Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af EDP-323 i sunde forsøgspersoner

31. august 2023 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En randomiseret, dobbeltblind, sponsoråben, placebokontrolleret, første-i-menneske undersøgelse af oralt administreret EDP-323 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser, multiple stigende doser og effekten af ​​mad om EDP-323 Farmakokinetik hos raske deltagere

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, sponsoråbent, placebokontrolleret studie. Den vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oralt administrerede enkelt- og multiple doser af EDP-323 hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse mellem 18 og 65 år inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant evidens eller historie om sygdom eller sygdom.
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) ved screening og infektion med SARS-CoV-2 på dag -1 besøg
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med febril sygdom inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forsøgspersoner med tegn på aktiv infektion.
  • En positiv urinmedicinsk screening ved screening eller dag -1.
  • Aktuelle tobaksrygere eller brug af tobak inden for 3 måneder før screening.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historie om regelmæssigt alkoholforbrug.
  • Modtagelse af enhver vaccine, et forsøgsmiddel eller biologisk produkt inden for 28 dage eller 5 gange t½, alt efter hvad der er længst, før første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EDP-323 SAD-kohorter
EDP-323 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5 og Dosis 6, oralt, én gang dagligt i én enkelt administration
Medicin: EDP-323
Oral administration
Eksperimentel: EDP-323 MAD-kohorter
EDP-323 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3 og Dosis 4 oralt, en gang dagligt i 7 dage
Medicin: EDP-323
Oral administration
Placebo komparator: EDP-323 SAD Placebo-kohorter
Matchende placebo, oralt, én gang dagligt i én enkelt administration
Medicin: Placebo
Placebo til at matche EDP-323, oral administration
Placebo komparator: EDP-323 MAD Placebo-kohorter
Matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo
Placebo til at matche EDP-323, oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 dage i SAD-kohorter
Op til 8 dage i SAD-kohorter
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 14 dage i MAD-kohorter
Op til 14 dage i MAD-kohorter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for EDP-323
Tidsramme: Op til 5 dage i SAD-kohorter
Op til 5 dage i SAD-kohorter
AUC for EDP-323
Tidsramme: Op til 5 dage i SAD-kohorter
Op til 5 dage i SAD-kohorter
Cmax for EDP-323
Tidsramme: Op til 11 dage i MAD-kohorter
Op til 11 dage i MAD-kohorter
AUC for EDP-323
Tidsramme: Op til 11 dage i MAD-kohorter
Op til 11 dage i MAD-kohorter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP 323-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV-infektion

Kliniske forsøg med EDP-323

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner