健康な被験者におけるEDP-323の研究
2023年8月31日 更新者:Enanta Pharmaceuticals, Inc
経口投与されたEDP-323の無作為化、二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照、ファースト・イン・ヒューマン研究は、単一の漸増用量、複数の漸増用量、および食物の効果の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する健康な参加者における EDP-323 薬物動態について
この研究は、無作為化、二重盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照研究です。
これは、健康な成人被験者におけるEDP-323の単回および複数回の経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Guy De La Rosa, MD
- 電話番号:(617) 607-0800
- メール:gdelarosa@enanta.com
研究場所
-
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- ICON, plc.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書。
- -18歳から65歳までの、あらゆる民族的出身の健康な男性および女性の被験者。
除外基準:
- 病気または疾患の臨床的に関連する証拠または病歴。
- スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス(HBV)、またはC型肝炎ウイルス(HCV)の感染、および1日目の訪問時のSARS-CoV-2の感染
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験薬の初回投与前7日以内の熱性疾患の病歴または活動性感染の証拠がある被験者。
- -スクリーニングまたは-1日目の尿薬物スクリーニングが陽性。
- -現在の喫煙者またはスクリーニング前の3か月以内のタバコの使用。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(胃切除術、胆嚢摘出術など)。
- 定期的な飲酒歴。
- 初回投与前の 28 日または t½ の 5 倍のいずれか長い方の期間内に、ワクチン、治験薬、または生物学的製剤を受領する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EDP-323 SAD コホート
EDP-323 1 回目、2 回目、3 回目、4 回目、5 回目、6 回目、1 日 1 回経口投与
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経口投与
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実験的:EDP-323 MAD コホート
EDP-323 用量 1、用量 2、用量 3、および用量 4 を 1 日 1 回、7 日間経口投与
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経口投与
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プラセボコンパレーター:EDP-323 SAD プラセボ コホート
1 回の投与で 1 日 1 回、経口で対応するプラセボ
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EDP-323に合わせたプラセボ、経口投与
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プラセボコンパレーター:EDP-323 MAD プラセボ コホート
一致するプラセボ、経口、1 日 1 回、7 日間
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EDP-323に合わせたプラセボ、経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象によって測定される安全性
時間枠:SADコホートで最大8日間
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SADコホートで最大8日間
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有害事象によって測定される安全性
時間枠:MAD コホートで最大 14 日間
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MAD コホートで最大 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EDP-323のCmax
時間枠:SADコホートで最大5日間
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SADコホートで最大5日間
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EDP-323のAUC
時間枠:SADコホートで最大5日間
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SADコホートで最大5日間
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EDP-323のCmax
時間枠:MAD コホートで最大 11 日間
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MAD コホートで最大 11 日間
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EDP-323のAUC
時間枠:MAD コホートで最大 11 日間
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MAD コホートで最大 11 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Enanta Pharmaceuticals, Inc、Enanta Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月29日
一次修了 (実際)
2023年3月29日
研究の完了 (実際)
2023年3月29日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月17日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDP 323-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RSV感染症の臨床試験
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Enanta Pharmaceuticals, Inc募集呼吸器合胞体ウイルス (RSV)アメリカ, スペイン, イスラエル, オーストラリア, ドイツ, 大韓民国, 台湾, イギリス, アルゼンチン, ブラジル, ニュージーランド, ポーランド, ルーマニア, 南アフリカ, メキシコ
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University of Rochester積極的、募集していない
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University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in Europe積極的、募集していない
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Enanta Pharmaceuticals, Inc完了
EDP-323の臨床試験
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Enanta Pharmaceuticals, InchVIVO Services Limited募集
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AbbVie引きこもった
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AbbVie完了潰瘍性大腸炎(UC)アメリカ, カナダ, フランス, ドイツ, ハンガリー, イタリア, 大韓民国, オランダ, スペイン, イギリス
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Enanta Pharmaceuticals, Inc終了しました
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Enanta Pharmaceuticals, Inc終了しました非アルコール性脂肪性肝炎アメリカ, カナダ, プエルトリコ, イギリス, アルゼンチン, ドイツ
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Evelo Biosciences, Inc.完了