Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EDP-323 u zdravých subjektů

31. srpna 2023 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, sponzorem otevřená, placebem kontrolovaná, první studie u člověka orálně podávaného EDP-323 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek, vícenásobných vzestupných dávek a účinku jídla o farmakokinetice EDP-323 u zdravých účastníků

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, sponzorem otevřená, placebem kontrolovaná studie. Bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku perorálně podávané jednotlivé a opakované dávky EDP-323 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
  • Zdraví muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 65 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní důkaz nebo anamnéza onemocnění nebo nemoci.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) při screeningu a infekce SARS-CoV-2 při návštěvě dne -1
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo subjekty s prokázanou aktivní infekcí.
  • Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo v den -1.
  • Současní kuřáci tabáku nebo užívání tabáku během 3 měsíců před screeningem.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze.
  • Příjem jakékoli vakcíny, hodnoceného činidla nebo biologického přípravku do 28 dnů nebo 5násobku t½, podle toho, který z nich je delší, před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EDP-323 SAD kohorty
EDP-323 Dávka 1, Dávka 2, Dávka 3, Dávka 4, Dávka 5 a Dávka 6, perorálně, jednou denně v jednom jediném podání
Lék: EDP-323
Ústní podání
Experimentální: EDP-323 MAD kohorty
EDP-323 dávka 1, dávka 2, dávka 3 a dávka 4 perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: EDP-323
Ústní podání
Komparátor placeba: EDP-323 SAD Placebo kohorty
Odpovídající placebo, perorálně, jednou denně v jedné jediné aplikaci
Lék: Placebo
Placebo odpovídající EDP-323, perorální podání
Komparátor placeba: Placebo kohorty EDP-323 MAD
Odpovídající placebo, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo odpovídající EDP-323, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Až 8 dní v kohortách SAD
Až 8 dní v kohortách SAD
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Až 14 dní v kohortách MAD
Až 14 dní v kohortách MAD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax EDP-323
Časové okno: Až 5 dní v kohortách SAD
Až 5 dní v kohortách SAD
AUC EDP-323
Časové okno: Až 5 dní v kohortách SAD
Až 5 dní v kohortách SAD
Cmax EDP-323
Časové okno: Až 11 dní v kohortách MAD
Až 11 dní v kohortách MAD
AUC EDP-323
Časové okno: Až 11 dní v kohortách MAD
Až 11 dní v kohortách MAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP 323-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce RSV

Klinické studie na EDP-323

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit