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Uno studio di EDP-323 in soggetti sani

31 agosto 2023 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, in aperto con sponsor, controllato con placebo, primo nell'uomo sull'EDP-323 somministrato per via orale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi ascendenti, dosi multiple ascendenti e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica EDP-323 nei partecipanti sani

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, aperto dallo sponsor, controllato con placebo. Valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple somministrate per via orale di EDP-323 in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • ICON, plc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
  • Soggetti maschi e femmine sani di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Prove clinicamente rilevanti o anamnesi di malattia o malattia.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) allo screening e infezione da SARS-CoV-2 alla visita del Giorno -1
  • Donne incinte o che allattano.
  • Storia di malattia febbrile nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o soggetti con evidenza di infezione attiva.
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening o al giorno -1.
  • Attuali fumatori di tabacco o uso di tabacco entro 3 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, colecistectomia).
  • Storia del consumo regolare di alcol.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino, agente sperimentale o prodotto biologico entro 28 giorni o 5 volte il t½, qualunque sia il più lungo, prima della prima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorti SAD EDP-323
EDP-323 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5 e Dose 6, per via orale, una volta al giorno in un'unica somministrazione
Droga: EDP-323
Amministrazione orale
Sperimentale: Coorti MAD EDP-323
EDP-323 Dose 1, Dose 2, Dose 3 e Dose 4 per via orale, una volta al giorno per 7 giorni
Droga: EDP-323
Amministrazione orale
Comparatore placebo: EDP-323 SAD Placebo Coorti
Placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno in un'unica somministrazione
Droga: Placebo
Placebo per abbinare EDP-323, somministrazione orale
Comparatore placebo: Coorti di placebo MAD EDP-323
Placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Placebo
Placebo per abbinare EDP-323, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni nelle coorti SAD
Fino a 8 giorni nelle coorti SAD
Sicurezza misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni nelle coorti MAD
Fino a 14 giorni nelle coorti MAD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di EDP-323
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni nelle coorti SAD
Fino a 5 giorni nelle coorti SAD
AUC di EDP-323
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni nelle coorti SAD
Fino a 5 giorni nelle coorti SAD
Cmax di EDP-323
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni nelle coorti MAD
Fino a 11 giorni nelle coorti MAD
AUC di EDP-323
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni nelle coorti MAD
Fino a 11 giorni nelle coorti MAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDP 323-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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