Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av EDP-323 i friska ämnen

31 augusti 2023 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En randomiserad, dubbelblind, sponsoröppen, placebokontrollerad, först i människa-studie av oralt administrerad EDP-323 för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande doser, multipla stigande doser och effekten av mat om EDP-323 Farmakokinetik hos friska deltagare

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, sponsoröppen, placebokontrollerad studie. Den kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oralt administrerade enstaka och multipla doser av EDP-323 till friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner oavsett etniskt ursprung mellan 18 och 65 år inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta bevis eller historia av sjukdom eller sjukdom.
  • Infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) vid screening och infektion med SARS-CoV-2 vid dag-1-besöket
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Anamnes med febersjukdom inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller försökspersoner med tecken på aktiv infektion.
  • En positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller Dag -1.
  • Aktuella tobaksrökare eller användning av tobak inom 3 månader före screening.
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historia om regelbunden alkoholkonsumtion.
  • Mottagande av något vaccin, ett prövningsmedel eller biologisk produkt inom 28 dagar eller 5 gånger t½, vilket som är längst, före första dosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EDP-323 SAD-kohorter
EDP-323 Dos 1, Dos 2, Dos 3, Dos 4, Dos 5 och Dos 6, oralt, en gång dagligen i en enda administrering
Läkemedel: EDP-323
Muntlig administration
Experimentell: EDP-323 MAD-kohorter
EDP-323 Dos 1, Dos 2, Dos 3 och Dos 4 oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: EDP-323
Muntlig administration
Placebo-jämförare: EDP-323 SAD Placebo-kohorter
Matchande placebo, oralt, en gång dagligen i en enda administrering
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha EDP-323, oral administrering
Placebo-jämförare: EDP-323 MAD Placebo-kohorter
Matchande placebo, oralt, en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha EDP-323, oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: Upp till 8 dagar i SAD-kohorter
Upp till 8 dagar i SAD-kohorter
Säkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: Upp till 14 dagar i MAD-kohorter
Upp till 14 dagar i MAD-kohorter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax för EDP-323
Tidsram: Upp till 5 dagar i SAD-kohorter
Upp till 5 dagar i SAD-kohorter
AUC för EDP-323
Tidsram: Upp till 5 dagar i SAD-kohorter
Upp till 5 dagar i SAD-kohorter
Cmax för EDP-323
Tidsram: Upp till 11 dagar i MAD-kohorter
Upp till 11 dagar i MAD-kohorter
AUC för EDP-323
Tidsram: Upp till 11 dagar i MAD-kohorter
Upp till 11 dagar i MAD-kohorter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDP 323-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RSV-infektion

Kliniska prövningar på EDP-323

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera