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Une étude de l'EDP-323 chez des sujets sains

31 août 2023 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Une étude randomisée, en double aveugle, sponsor-ouverte, contrôlée par placebo, la première chez l'homme de l'EDP-323 administré par voie orale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes uniques, de doses croissantes multiples et de l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de l'EDP-323 chez les participants en bonne santé

Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, ouverte et contrôlée par placebo. Il évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples d'EDP-323 administrées par voie orale chez des sujets adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • ICON, plc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
  • Sujets masculins et féminins en bonne santé de toute origine ethnique âgés de 18 à 65 ans inclus.

Critère d'exclusion:

  • Preuve cliniquement pertinente ou antécédents de maladie ou de maladie.
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage et infection par le SRAS-CoV-2 lors de la visite du jour -1
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents de maladie fébrile dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou sujets présentant des signes d'infection active.
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif au dépistage ou au jour -1.
  • Fumeurs de tabac actuels ou usage de tabac dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie).
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool.
  • Réception de tout vaccin, agent expérimental ou produit biologique dans les 28 jours ou 5 fois la t½, selon la plus longue, avant la première dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EDP-323 SAD Cohortes
EDP-323 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5 et Dose 6, par voie orale, une fois par jour en une seule administration
Médicament: EDP-323
Administration par voie orale
Expérimental: Cohortes EDP-323 MAD
EDP-323 Dose 1, Dose 2, Dose 3 et Dose 4 par voie orale, une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: EDP-323
Administration par voie orale
Comparateur placebo: EDP-323 SAD Placebo Cohortes
Placebo correspondant, par voie orale, une fois par jour en une seule administration
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à EDP-323, administration orale
Comparateur placebo: EDP-323 MAD Placebo Cohortes
Placebo correspondant, par voie orale, une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à EDP-323, administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité mesurée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 jours dans les cohortes SAD
Jusqu'à 8 jours dans les cohortes SAD
Innocuité mesurée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 14 jours dans les cohortes MAD
Jusqu'à 14 jours dans les cohortes MAD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax de l'EDP-323
Délai: Jusqu'à 5 jours dans les cohortes SAD
Jusqu'à 5 jours dans les cohortes SAD
ASC de l'EDP-323
Délai: Jusqu'à 5 jours dans les cohortes SAD
Jusqu'à 5 jours dans les cohortes SAD
Cmax de l'EDP-323
Délai: Jusqu'à 11 jours dans les cohortes MAD
Jusqu'à 11 jours dans les cohortes MAD
ASC de l'EDP-323
Délai: Jusqu'à 11 jours dans les cohortes MAD
Jusqu'à 11 jours dans les cohortes MAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDP 323-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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