Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan AZD4041:n vaikutusta virkistysopioidien käyttäjien hengityselimiin.

keskiviikko 4. syyskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kiinteä sekvenssitutkimus, jolla arvioidaan useiden AZD4041-annosten vaikutusta hengitystoimintaan, kun niitä annetaan yhdessä yhden morfiiniannoksen kanssa terveillä virkistysopioidien käyttäjillä

Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2 kiinteää jaksoa sisältävä moniannostutkimus terveillä miehillä ja/tai naisilla opioidien virkistyskäyttäjillä.

Tämä tutkimus suoritetaan ensisijaisesti arvioidakseen morfiinin vaikutusta hengitystoimintaan, kun sitä annetaan useiden AZD4041-annosten jälkeen verrattuna morfiiniin, joka annettiin yksinään terveillä opioidien käyttäjillä.

Tutkimukseen osallistuu enintään 44 osallistujaa, jotka satunnaistetaan joko AZD4041:een ja morfiiniin (28 osallistujaa) tai lumelääkkeeseen ja morfiiniin (16 osallistujaa). Tällä varmistetaan vähintään 36 koehenkilön suorittaminen (24 AZD4041 + morfiini ja 12 plasebo + morfiini päivänä 15).

Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 54 päivää (seulonta mukaan lukien) osallistujaa kohti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Opioidien viihdekäyttäjä, jolla ei tällä hetkellä katsota olevan kohtalainen tai vaikea opioidien päihteiden käyttöhäiriö (perustuu Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos [DSM-5] kriteereihin) ja jolla on kokemusta opioidien käytöstä muihin kuin terapeuttisiin tarkoituksiin ( eli psykoaktiivisten vaikutusten varalta) vähintään 10 kertaa elämänsä aikana ja vähintään yhden kerran viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa
  2. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista
  3. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  4. Terve aikuinen mies tai nainen, 18–55-vuotias, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  5. Painoindeksi (BMI) 18,0–35,0 kg/m2 ja ruumiinpaino vähintään 50 kg seulonnassa
  6. Naispuolisen tutkimuksen kohteen, joka ei ole raskaana, on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

(1) Fysiologinen postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti:

  1. kuukautisten puuttuminen vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä tilaa); ja

  2. Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ≥ 40 mIU/ml seulonnassa

    JA TAI

    (2) Kirurgiset steriilit, jotka määritellään henkilöiksi, joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto ja/tai molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio. Naisten, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, on toimitettava toimenpiteestä asiakirjat leikkausraportilla, ultraäänellä tai muilla todennettavissa olevilla asiakirjoilla.

    7. Jos hän on mies, hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seksuaalisen kanssakäymisen aikana, eikä hän saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 4 kuukauteen (120 päivään) viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.

    8. Tutkijan mielestä terve, mikä on määritetty ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tutkimusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintoja, happisaturaatiota (SpO2), hengitystiheyttä tai kliinistä laboratoriota (mukaan lukien hematologia, koagulaatio, kliininen kemia, virtsaanalyysi ja serologia [vain seulontakäynti]) seulontakäynnillä ja/tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.

    Poissulkemiskriteerit:

    1. Nainen, joka on raskaana seulonnassa tehdyn raskaustestin mukaan tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
    2. Miespuoliset koehenkilöt, joilla on ollut oligospermiaa tai atsoospermiaa tai mikä tahansa muu lisääntymisjärjestelmän häiriö.
    3. Mieshenkilöt, jotka ovat hoidossa tai lapsettomuustutkimuksessa.
    4. Keskivaikea tai vakava päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) viimeisen kahden vuoden aikana DSM-5:n määritelmän mukaisesti.
    5. Aiempi DSM-5:n kriteerien mukainen merkittävä psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä olla haitallista koehenkilön turvallisuudelle tai vaarantaa tutkimustietojen tulkinnan.
    6. Aiempi merkittävä yliherkkyys AZD4041:lle, morfiinille ja/tai muille opioideille, naloksonille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien tutkimusformulaatioiden apuaineet) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema) mille tahansa lääkkeelle.
    7. Aiemmat merkittävät sairaudet, mukaan lukien [mutta ei välttämättä rajoittuen] merkittävä maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, oftalmologinen tai dermatologinen sairaus, jonka etiologia (mukaan lukien infektiot) seulonnassa tunnistettiin .
    8. Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai jokin muu sairaus (mukaan lukien ne, jotka voivat johtua leikkauksesta), jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai jonka tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille. .
    9. Happisaturaatio (SpO2) alle 95 % seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa

    10. Kaikki epänormaalit elintoiminnot vähintään 5 minuutin levon jälkeen (makasento), kuten alla olevassa luettelossa on määritelty, seulonnan yhteydessä ja/tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa. Alueen ulkopuolinen testi voidaan toistaa kerran jokaisella käynnillä tutkijan harkinnan mukaan.

      1. Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 140 mmHg
      2. Diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg
      3. HR < 45 tai > 90 lyöntiä minuutissa (bpm)
    11. Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa, mukaan lukien epänormaali ST-T-aalto morfologia, erityisesti protokollan määritellyssä primaarijohdossa, tai vasemman kammion hypertrofia seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (rajojen ulkopuolella oleva testi voidaan toistaa kerran jokaisella käynnillä tutkijan harkinnan mukaan).
    12. Pidentynyt QT-aika korjattu HR:n mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
    13. Lyhentynyt QTcF < 340 ms seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
    14. Suvussa pitkä QT-oireyhtymä
    15. EKG-väli mitattuna P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkamiseen (PR [PQ]) intervallin lyheneminen < 120 ms (PR > 110 ms, mutta < 120 ms) on hyväksyttävä, jos ei ole näyttöä kammion esiherätyksestä) seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
    16. PR (PQ) -välin piteneminen (> 220 ms), jatkuva tai ajoittainen toinen (Wenckebach-katkos unen aikana) tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos tai AV-dissosiaatio seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
    17. Pysyvä tai ajoittainen täydellinen nipun haarakatkos, epätäydellinen haarakatkos tai intraventrikulaarinen johtumisviive EKG-välillä mitattuna QRS-kompleksin alkamisesta J-pisteeseen (QRS) > 110 ms. Koehenkilöt, joiden QRS > 110 ms mutta < 115 ms, ovat hyväksyttäviä, jos seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ei ole näyttöä kammioiden hypertrofiasta tai esieksitaatiosta.
    18. Annosta edeltävässä 24 tunnin telemetriassa vähintään 10 kammion ennenaikaista supistusta (VPC) 1 tunnin aikana tai ≥ 100 VPC:tä 24 tunnin telemetrian aikana tai mikä tahansa parillinen VPC (kammiopaketti) tai muu toistuva kammiorytmi, mukaan lukien -jatkuvat tai jatkuvat (kesto > 30 sekuntia), hitaat (< 100 bpm) tai nopeat (≥ 100 bpm) kammiotakykardiat.
    19. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
    20. Runsas tupakoitsija (> 20 savuketta päivässä) ja/tai ei pysty pidättäytymään tupakoinnista tai ei pysty pidättymään kiellettyjen nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä vähintään 1 tunti ennen tutkimuslääkkeen antamista ja vähintään 6 tuntia sen jälkeen (mukaan lukien sähkötupakka). , piiput, sikarit, purutupakka, paikallisesti käytettävät nikotiinilaastarit, nikotiinipurukumi tai nikotiinitabletit).
    21. Kuluttaa säännöllisesti liikaa kofeiinia tai ksantiinia 30 päivän aikana ennen seulontaa, mikä määritellään yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, kolaa tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
    22. Aiemmat itsemurha-ajatukset 1 vuoden sisällä seulonnasta (pistemäärä 4 tai 5 C-SSRS:n mukaan) tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen (C-SSRS:n mukaan) 2 vuoden sisällä seulonnasta tai on tällä hetkellä itsemurhariskissä. tutkija.
    23. Positiivinen testitulos alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytölle saapumisen yhteydessä päivänä -1. Koehenkilöt, joilla on positiiviset marihuanatulokset sisäänpääsyn yhteydessä, voidaan siirtää uudelleen tutkijan harkinnan mukaan. Jos THC on positiivinen vastaanottohetkellä, tutkija tekee kannabismyrkytysarvioinnin ja koehenkilöille voidaan antaa lupa jatkaa tutkimusta tutkijan harkinnan mukaan. Muut positiiviset testitulokset on tarkasteltava sen määrittämiseksi, voidaanko tutkija siirtää ajankohtaa uudelleen tutkijan mielestä.
    24. Positiiviset testitulokset HIV-1/HIV-2-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAb).
    25. Kaikki muut kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriotestituloksissa seulonnan aikana, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön osallistumisriskiä, ​​vaarantavat täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaarantavat tutkimustietojen tulkinnan.
    26. Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä tai 5-kertainen puoliintumisaika (kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
    27. Reseptilääkkeiden käyttö (paitsi hormonikorvaushoitoa) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, mikä tutkijan mielestä kyseenalaistaisi osallistujan terveen aseman.
    28. Mäkikuisman käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
    29. OTC-tuotteiden (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet ja lisäravinteet) käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, ibuprofeenia tai asetaminofeenia lukuun ottamatta.
    30. Plasman luovutus 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
    31. 1 yksikön verta luovuttaminen Amerikan Punaiselle Ristille tai vastaavalle organisaatiolle tai yli 500 ml:n verta luovutus 56 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
    32. Onko tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä jostain syystä sopimaton tai epätodennäköinen, että se noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
    33. Huono laskimopääsy seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan.
    34. Kaikkien määrättyjen tai määräämättömien CYP3A4:n oraalisten ja paikallisten estäjien/indusoijien käyttö (mukaan lukien shampoo).
    35. Onko AZ:n tai opiskelupaikan työntekijä tai heidän lähisukulaisensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Morfiini, sitten AZD4041, sitten morfiini + AZD4041
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) annoksen morfiinia annostason 1 päivänä 1. Päivästä 2 päivään 15 osallistujat saavat suun kautta annoksen AZD4041 annostason 1 kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan. Päivänä 15 osallistujat saavat suun kautta annoksen AZD4041:tä annostason 1 yhdessä yhden IV-annoksen morfiinia annostason 1 kanssa.
Lääke: Morfiini
Osallistujat saavat IV-annoksen morfiinia käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Duramorph PF®
Lääke: AZD4041
Osallistujat saavat oraalisia annoksia AZD4041:tä käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Ei muita nimiä
Placebo Comparator: Morfiini, sitten plasebo, sitten morfiini + plasebo
Osallistujat saavat yhden IV annoksen morfiinia, annostaso 1 päivänä 1. Päivästä 2 päivään 15 osallistujat saavat suun kautta annoksen lumelääkettä, joka vastaa AZD4041:tä, kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan. Päivänä 15 osallistujat saavat suun kautta annoksen lumelääkettä, joka vastaa AZD4041:tä yhdessä yhden IV-annoksen morfiinia, annostaso 1.
Lääke: Morfiini
Osallistujat saavat IV-annoksen morfiinia käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Duramorph PF®
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat suun kautta plaseboannoksia käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Ei muita nimiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla vuoroveden lopussa hiilidioksidi (EtCO2) on lisääntynyt vähintään 10 mmHg verrattuna lähtötilanteeseen tai > 50 mmHg päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
ETCo2-mittaus suoritetaan kliinisen farmakologian asetustutkimuksissa hengitystoiminnan arvioimiseksi. EtCO2:ta tarkkaillaan ja mitataan standardoidulla menetelmällä ja konfiguraatiolla käyttämällä MICROSREAM^TM-kulutustarvikkeita kaasunäytteiden ottamiseksi nenäkanyylien kautta ja CAPNOSTREAM^TM20P-vyönäytön monitoria Altasciences SOP on Capnographyn mukaisesti. Tätä kokoonpanoa käytettäessä spontaanisti hengittävän terveen vapaaehtoisen osallistujan EtCO2-lähtömittausten odotetaan olevan 34–48 mmHg. EtCO2:n nousu määritellään nousuksi, joka on vähintään 10 mmHg verrattuna perusviivaan tai > 50 mmHg (pidettynä vähintään 30 sekuntia). Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joiden EtCO2 on kohonnut vähintään 10 mmHg verrattuna lähtötasoon tai > 50 mmHg päivänä 1.
Päivä 1
Osallistujien määrä, joiden hiilidioksidin (EtCO2) nousu vuoroveden lopussa on vähintään 10 mmHg verrattuna lähtötilanteeseen tai > 50 mmHg päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
ETCo2-mittaus suoritetaan kliinisen farmakologian asetustutkimuksissa hengitystoiminnan arvioimiseksi. EtCO2:ta tarkkaillaan ja mitataan standardoidulla menetelmällä ja konfiguraatiolla käyttämällä MICROSREAM^TM-kulutustarvikkeita kaasunäytteiden ottamiseksi nenäkanyylien kautta ja CAPNOSTREAM^TM20P-vyönäytön monitoria Altasciences SOP on Capnographyn mukaisesti. Tätä kokoonpanoa käytettäessä spontaanisti hengittävän terveen vapaaehtoisen osallistujan EtCO2-lähtömittausten odotetaan olevan 34–48 mmHg. Hiilidioksidin (EtCO2) lopputuloksen nousu määritellään vähintään 10 mmHg:n nousuksi perusviivaan verrattuna tai > 50 mmHg:n nousuksi (pidettynä vähintään 30 sekuntia). Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joiden EtCO2 on kohonnut vähintään 10 mmHg lähtötasoon verrattuna tai > 50 mmHg päivänä 15.
Päivä 15
Osallistujien määrä, joiden veren happisaturaatio (SpO2) on alentunut < 92 % päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
SpO2:n lasku määritellään laskuksi lähtötasosta < 92 %:iin (jatkuvasti vähintään 30 sekuntia). Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joiden SpO2-arvo laski < 92 % päivänä 1.
Päivä 1
Osallistujien määrä, joiden veren happisaturaatio (SpO2) on alentunut < 92 % päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
SpO2:n lasku määritellään laskuksi lähtötasosta < 92 %:iin (jatkuvasti vähintään 30 sekuntia). Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joiden SpO2-arvo laski < 92 %:iin päivänä 15.
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika SpO2:n alenemiseen < 92 %
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Keskimääräinen aika, joka kuluu SpO2:n laskemiseen lähtötasosta < 92 %:iin (vähintään 30 sekuntia).
Päivä 1 ja päivä 15
SpO2:n alenemisen kesto < 92 %
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
SpO2:n lähtötasosta < 92 %:iin (jatkuvasti vähintään 30 sekuntia) laskevan keskimääräisen keston on raportoitu.
Päivä 1 ja päivä 15
Annoksen jälkeinen SpO2:n vähennys mukautettu lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
SpO2:n enimmäisalennus annoksen jälkeen on raportoitu lähtötasoon mukautettuna.
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
Annoksen jälkeinen SpO2
Aikaikkuna: Päivä 15
Keskimääräinen annoksen jälkeinen SpO2 on raportoitu.
Päivä 15
Aika jokaiseen kohonneeseen EtCO2-jaksoon vähintään 10 mmHg verrattuna lähtötasoon tai > 50 mmHg
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Keskimääräinen aika jokaiseen kohonneeseen EtCO2-jaksoon on vähintään 10 mmHg verrattuna lähtötasoon tai > 50 mmHg (kesto vähintään 30 sekuntia).
Päivä 1 ja päivä 15
Jokaisen kohonneen EtCO2-jakson kesto on vähintään 10 mmHg verrattuna lähtötasoon tai > 50 mmHg
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Jokaisen kohonneen EtCO2-jakson keskimääräinen kesto on vähintään 10 mmHg verrattuna lähtötilanteeseen tai > 50 mmHg (kesto vähintään 30 sekuntia).
Päivä 1 ja päivä 15
Annoksen jälkeinen EtCO2:n lisäys mukautettu lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
Enimmäisannoksen jälkeinen EtCO2:n lisäys, joka on mukautettu lähtötasoon, on raportoitu.
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
Annoksen jälkeinen EtCO2
Aikaikkuna: Päivä 15
Keskimääräinen annoksen jälkeinen EtCO2 on raportoitu.
Päivä 15
Osallistujien määrä, joiden hengitystiheys (RR) on < 6 hengitystä/min
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joiden RR on < 6 hengitystä/min (vähintään 30 sekuntia).
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
Aika jokaiseen alentuneeseen hengitystiheyteen < 6 hengitystä/min
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
Keskimääräinen aika jokaiseen alentunutta hengitystiheysjaksoa on < 6 hengitystä/min (vähintään 30 sekuntia).
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
Kunkin alentunut hengitystiheysjakson kesto < 6 hengitystä/min
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
Kunkin alentunut hengitystiheysjakson keskimääräinen kesto on < 6 hengitystä/min (kesto vähintään 30 sekuntia).
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
Annoksen jälkeinen RR:n lasku lähtötasoon mukautettuna
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
Lähtötasoon mukautettu RR:n enimmäislasku annoksen jälkeen on raportoitu.
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
Annoksen jälkeinen RR
Aikaikkuna: Päivä 15
Keskimääräinen annoksen jälkeinen RR on raportoitu.
Päivä 15
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 24)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 24)
TEAE:n määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 24)
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tässä raportoidaan TEAE:n määrä.
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 24)
TEAE-tapausten määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 24)
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tässä ilmoitetaan TEAE-tapausten määrä vaikeusasteen mukaan (lievä, kohtalainen tai vaikea).
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 24)
TEAE:n määrä suhteittain
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 24)
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tässä raportoidaan TEAE-tapausten määrä suhteittain (liittyvät tai eivät liity tutkimuslääkkeeseen).
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 24)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -30 - -3) päivään 24 (tutkimuksen loppu)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja, on raportoitu. Epänormaalit kliiniset elintoiminnot määritellään epänormaaliksi löydökseksi elintoimintoparametreissa (verenpaine, syke ja suun lämpötila).
Seulonta (päivät -30 - -3) päivään 24 (tutkimuksen loppu)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia elektrokardiogrammeja (EKG)
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -30 - -3) tutkimuksen loppuun (päivä 24)
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG:t, on raportoitu. Epänormaalit kliiniset EKG-parametrit määritellään epänormaaliksi löydökseksi 12-kytkentäisen turva-EKG:n, 12-kytkentäisen digitaalisen EKG:n ja EKG-telemetrian analysoinnin aikana.
Seulonta (päivät -30 - -3) tutkimuksen loppuun (päivä 24)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -30 - päivä -3) tutkimuksen loppuun (päivä 24)
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja. Epänormaalit kliiniset laboratorioparametrit määritellään mitä tahansa epänormaaleja löydöksiä hematologian, kliinisen kemian, koagulaation ja virtsan analyysin aikana.
Seulonta (päivä -30 - päivä -3) tutkimuksen loppuun (päivä 24)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -30 - päivä -3) tutkimuksen loppuun (päivä 24)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä, raportoidaan. Fyysinen tarkastus sisälsi yleiskatsauksen seuraaviin kehon järjestelmiin (vähintään): pää ja kaula, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimet, maha-suolikanava, lyhyt neurologinen ja yleinen ulkonäkö, ellei oirepainotteinen fyysinen tutkimus ole tarpeen.
Seulonta (päivä -30 - päivä -3) tutkimuksen loppuun (päivä 24)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä neurologisia tutkimuksia
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -30 - päivä -3) tutkimuksen loppuun (päivä 24)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä neurologisia tutkimustuloksia, raportoidaan. Neurologisiin tutkimuksiin sisältyi psyykkisen perustilan, aivohermojen, motoristen toimintojen, refleksien, aistintojen, proprioseption, koordinaation ja kävelyn arvioinnit.
Seulonta (päivä -30 - päivä -3) tutkimuksen loppuun (päivä 24)
Itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä omaavien osallistujien määrä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arviointia kohti
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -30 - päivä -3) tutkimuksen loppuun (päivä 24)
C-SSRS on itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen luokitusasteikko, jossa on kyllä/ei-vastauksia. Kohdat 1-5 arvioivat yksilön itsemurha-ajatusten asteen asteikolla 0 (halua olla kuollut) 5:een (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla, aikomuksella ja käyttäytymisellä). C-SSRS-tulokset ovat luokkia ja niillä on binäärivastaukset (kyllä/ei). Itsemurha-ajatukset otetaan huomioon, kun osallistuja vastaa "kyllä" johonkin C-SSRS:n viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä (luokat 1-5) milloin tahansa hoidon aikana. C-SSRS:n kohdat 6–10 luokittelevat itsemurhakäyttäytymisen, jossa tuloksena on yksinkertainen kyllä/ei vastaus. Itsemurhakäyttäytyminen otettiin huomioon, jos osallistuja vastasi "kyllä" johonkin viidestä itsemurhakäyttäytymistä koskevasta kysymyksestä (luokat 6-10) C-SSRS:ssä milloin tahansa hoidon aikana. C-SSRS-arviointeja kohden raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurhakäyttäytyminen ja -ajatuksia.
Seulonta (päivä -30 - päivä -3) tutkimuksen loppuun (päivä 24)
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääketieteellisen toimenpiteen tyyppi, jota käytettiin jokaiseen tapahtumaan, jossa EtCO2:n, vähentyneen SpO2- tai RR-arvo on merkittävästi lisääntynyt
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -30 - päivä -3) tutkimuksen loppuun (päivä 24)
Jokaisessa merkittävästi lisääntyneen EtCO2:n, vähentyneen SpO2:n tai RR:n tapauksessa on raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, joiden lääketieteellisen toimenpiteen tyyppi on käytetty.
Seulonta (päivä -30 - päivä -3) tutkimuksen loppuun (päivä 24)
Morfiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 21. 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen morfiinin metaboliiteille
Morfiinin ja sen metaboliittien (morfiini-3-glukuronidi ja morfiini-6-glukuronidi) Cmax on raportoitu.
Päivä 1: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 21. 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen morfiinin metaboliiteille
Aika morfiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 21. 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen morfiinin metaboliiteille
Morfiinin ja sen metaboliittien (morfiini-3-glukuronidi ja morfiini-6-glukuronidi) Tmax on raportoitu.
Päivä 1: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 21. 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen morfiinin metaboliiteille
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen morfiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 21. , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen morfiinin metaboliiteille
Morfiinin ja sen metaboliittien (morfiini-3-glukuronidi ja morfiini-6-glukuronidi) AUC0-t on raportoitu.
Päivä 1: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 21. , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen morfiinin metaboliiteille
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue morfiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden äärettömyyteen (AUC0-∞) ekstrapoloituna
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 21. , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen morfiinin metaboliiteille
Morfiinin ja sen metaboliittien (morfiini-3-glukuronidi ja morfiini-6-glukuronidi) (AUC0-∞) on raportoitu.
Päivä 1: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 21. , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen morfiinin metaboliiteille
Morfiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2λz)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 21. 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen morfiinin metaboliiteille
Morfiinin ja sen metaboliittien (morfiini-3-glukuronidi ja morfiini-6-glukuronidi) t1/2λz on raportoitu.
Päivä 1: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 21. 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen morfiinin metaboliiteille
Morfiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden viimeisen määrällisen pitoisuuden (Tlast) aika
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 21. 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen morfiinin metaboliiteille
Morfiinin ja sen metaboliittien (morfiini-3-glukuronidi ja morfiini-6-glukuronidi) viimeinen aines on raportoitu.
Päivä 1: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 21. 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen morfiinin metaboliiteille
Morfiinin kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 21. , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen morfiinin metaboliiteille
Morfiinin CL on raportoitu.
Päivä 1: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 21. , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen morfiinin metaboliiteille
Jakelumäärä perustuu morfiinin päätevaiheeseen (Vz).
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 21. 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen morfiinin metaboliiteille
Morfiinin Vz on raportoitu.
Päivä 1: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 21. 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen morfiinin metaboliiteille
AZD4041:n suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Päivä 8: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,3, 2 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisesta
AZD4041:n Cmax,ss on raportoitu.
Päivä 8: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,3, 2 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisesta
Aika AZD4041:n suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Päivä 8: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,3, 2 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisesta
AZD4041:n tmax,ss on raportoitu.
Päivä 8: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,3, 2 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisesta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala AZD4041:n annosteluvälin (AUCτ) yli
Aikaikkuna: Päivä 8: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,3, 2 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisesta
AZD4041:n AUCτ on raportoitu.
Päivä 8: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,3, 2 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisesta
AZD4041:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2λz).
Aikaikkuna: Päivä 8: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,3, 2 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisesta
AZD4041:n t1/2λz on raportoitu.
Päivä 8: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,3, 2 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisesta
Keskimääräinen pitoisuus yli annosteluvälin (Cav) AZD4041
Aikaikkuna: Päivä 8: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,3, 2 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n Cav on raportoitu.
Päivä 8: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,3, 2 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n näennäinen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F)
Aikaikkuna: Päivä 8: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,3, 2 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisesta
AZD4041:n CLss/F on raportoitu.
Päivä 8: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,3, 2 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisesta
Näennäinen jakelumäärä vakaassa tilassa AZD4041:n päätevaiheen (Vzss/F) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 8: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,3, 2 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n Vzss/F on raportoitu
Päivä 8: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,3, 2 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Havaittu pienin pitoisuus ennen seuraavan annoksen antamista AZD4041:n vakaassa tilassa (Ctrough,ss)
Aikaikkuna: Päivä 8: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,3, 2 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n Ctrough,ss on raportoitu.
Päivä 8: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,3, 2 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Virtsaan muuttumattomana erittyneen AZD4041:n määrä (Aeτ)
Aikaikkuna: Päivä 15: Annostusta edeltävä pistekeräys, 0-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia ja 48-72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n Aeτ on raportoitu.
Päivä 15: Annostusta edeltävä pistekeräys, 0-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia ja 48-72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n näennäinen osa erittyy muuttumattomana virtsaan (Feτ/F)
Aikaikkuna: Päivä 15: Annostusta edeltävä pistekeräys, 0-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia ja 48-72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n Feτ/F on raportoitu.
Päivä 15: Annostusta edeltävä pistekeräys, 0-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia ja 48-72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: Päivä 15: Annostusta edeltävä pistekeräys, 0-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia ja 48-72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n CLR on raportoitu.
Päivä 15: Annostusta edeltävä pistekeräys, 0-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia ja 48-72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 15: Annostusta edeltävä pistekeräys, 0-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia ja 48-72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AZD4041:n t1/2 on raportoitu.
Päivä 15: Annostusta edeltävä pistekeräys, 0-6 tuntia, 6-12 tuntia, 12-24 tuntia, 24-48 tuntia ja 48-72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman morfiinipitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 21. , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen
Plasman morfiinipitoisuudet raportoitiin ajan myötä.
Päivä 1: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 21. , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen
Morfiini-3-glukuronidin pitoisuus plasmassa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 21. , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen morfiinin metaboliiteille
Morfiini-3-glukuronidin pitoisuus plasmassa on raportoitu ajan myötä.
Päivä 1: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 21. , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen morfiinin metaboliiteille
Morfiini-6-glukuronidin pitoisuus plasmassa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 21. , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen morfiinin metaboliiteille
Morfiini-6-glukuronidin pitoisuus plasmassa on raportoitu ajan myötä.
Päivä 1: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 21. , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja lisäksi 48 tuntia annoksen jälkeen morfiinin metaboliiteille
AZD4041:n plasmapitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 8: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisesta
AZD4041:n pitoisuus plasmassa on raportoitu ajan myötä.
Päivä 8: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15: ennakkoannos, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Debra Kelsh, MD, Altasciences Company Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7460C00003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa