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레크리에이션 오피오이드 사용자의 호흡 드라이브에 대한 AZD4041의 효과를 평가하기 위한 연구.

2024년 9월 4일 업데이트: AstraZeneca

건강한 레크리에이션 오피오이드 사용자를 대상으로 단일 용량의 모르핀과 병용 투여 시 AZD4041 다중 용량의 호흡 드라이브에 대한 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 고정 시퀀스 연구

이것은 1단계, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2개의 고정 시퀀스, 건강한 남성 및/또는 여성의 레크리에이션 오피오이드 사용자에 대한 다중 용량 연구입니다.

이 연구는 주로 건강한 레크리에이션 오피오이드 사용자에서 모르핀 단독 투여와 비교하여 AZD4041의 다중 투여 후 투여된 모르핀의 호흡 드라이브에 대한 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

이 연구에는 AZD4041과 모르핀(참가자 28명) 또는 위약과 모르핀(참가자 16명)에 무작위 배정되는 최대 44명의 참가자가 포함됩니다. 이는 최소 36명의 피험자(15일에 24명의 AZD4041 + 모르핀 및 12명의 위약 + 모르핀)의 완료를 보장하기 위한 것입니다.

총 연구 기간은 참가자당 최대 54일(스크리닝 포함)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 현재 오피오이드에 대한 중등도 또는 중증 물질 사용 장애가 있는 것으로 간주되지 않는 레크리에이션 오피오이드 사용자(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5판[DSM-5] 기준) 및 비치료 목적으로 오피오이드 사용 경험이 있음( 즉, 정신 활성 효과에 대해) 평생 최소 10회 및 스크리닝 전 지난 12주 동안 최소 1회
  2. 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
  3. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  4. 1차 연구 약물 투여 이전의 18세 내지 55세의 건강한 성인 남성 또는 여성
  5. 체질량지수(BMI) 18.0kg/m2 이상 35.0kg/m2 이하, 스크리닝 시 체중 50kg 이상
  6. 임신 가능성이 없는 여성 연구 대상자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

(1) 다음과 같이 정의되는 생리학적 폐경 후 상태:

  1. 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 1년 동안 월경 부재(대체 의학적 상태 없음); 그리고

  2. 스크리닝 시 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 40 mIU/mL

    및/또는

    (2) 자궁적출술, 양측 난소절제술 및/또는 양측 난관절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 사람으로 정의되는 외과적 불임. 외과적으로 불임인 여성은 수술 보고서, 초음파 또는 기타 검증 가능한 문서로 절차 문서를 제공해야 합니다.

    7. 남성인 경우 성행위를 할 때 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월(120일) 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

    8. 병력, 신체 검사, 12-유도 ECG, 활력 징후, 산소 포화도(SpO2), 호흡수 또는 임상 실험실(혈액학, 응고, 임상 화학, 소변 검사 및 혈청학 [선별 방문만]) 선별 방문 시 및/또는 첫 번째 연구 약물 투여 이전.

    제외 기준:

    1. 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 임신 테스트에 따라 임신한 여성.
    2. 과소정자증 또는 무정자증 또는 기타 생식계 질환의 이력이 있는 남성 피험자.
    3. 불임에 대한 치료 또는 조사를 받고 있는 남성 피험자.
    4. DSM-5에 정의된 바와 같이 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증 물질 또는 알코올 사용 장애(니코틴 및 카페인 제외)의 병력.
    5. DSM-5의 기준에 따라 조사자의 의견에 따라 피험자 안전에 해로울 수 있거나 연구 데이터 해석을 위태롭게 할 수 있는 임의의 중요한 정신 장애의 병력.
    6. AZD4041, 모르핀 및/또는 기타 오피오이드, 날록손 또는 모든 관련 제품(연구 제형의 부형제 포함)에 대한 중대한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종).
    7. 스크리닝에서 확인된 임의의 병인(감염 포함)의 유의한 간, 신장, 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신과, 위장, 내분비, 면역, 안과 또는 피부 질환을 포함하나 반드시 이에 제한되지는 않는 유의한 질병의 병력 .
    8. 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려져 있거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 경향이 있는 것으로 알려진 기타 상태[수술로 인해 발생할 수 있는 질환 포함]의 존재 또는 병력 .
    9. 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 95% 미만의 산소 포화도(SpO2)

    10. 스크리닝 시 및/또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 아래 목록에 정의된 바와 같이 5분 이상 휴식(누운 자세) 후 임의의 비정상적인 활력 징후. 조사자의 재량에 따라 각 방문에 대해 범위 외 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.

      1. 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 > 140mmHg
      2. 이완기 혈압 < 50mmHg 또는 > 90mmHg
      3. HR < 45 또는 > 90 분당 심박수(bpm)
    11. 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 12-유도 ECG의 임상적으로 중요한 이상(연구자의 의견으로는 비정상적인 ST-T-파를 포함하여 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있음) 형태, 특히 프로토콜 정의된 1차 리드에서, 또는 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 좌심실 비대(범위 외 테스트는 조사자의 재량에 따라 각 방문에 대해 한 번 반복될 수 있음).
    12. 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 HR에 대해 보정된 연장된 QT 간격 > 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 이전.
    13. 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 단축된 QTcF < 340 ms.
    14. 긴 QT 증후군의 가족력
    15. P파 시작부터 QRS 복합 시작까지 측정된 ECG 간격(PR[PQ]) 간격 단축 < 120ms(PR > 110ms이지만 심실 조기흥분의 증거가 없는 경우 < 120ms도 허용됨) 또는 첫 연구 약물 투여 전.
    16. PR(PQ) 간격 연장(>220ms), 지속적이거나 간헐적인 2차(수면 중 Wenckebach 차단은 배타적이지 않음) 또는 3도 방실(AV) 차단, 또는 스크리닝 시 또는 1차 연구 약물 투여 이전의 AV 해리.
    17. 지속적이거나 간헐적인 완전 다발 가지 차단, 불완전 다발 가지 차단 또는 QRS 복합 시작부터 J 지점(QRS) > 110 ms까지 측정된 ECG 간격으로 심실 내 전도 지연. 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 심실 비대 또는 사전흥분의 증거가 없는 경우 QRS가 110ms 이상 115ms 미만인 피험자가 허용됩니다.
    18. 투약 전 24시간 원격 측정에서 1시간 동안 10개 이상의 심실 조기 수축(VPC) 또는 24시간 원격 측정 동안 100개 이상의 VPC가 존재하거나 쌍을 이루는 VPC(심실 커플릿) 또는 기타 반복적인 심실 리듬이 발생합니다. - 지속 또는 지속(> 30초 기간), 느린(< 100bpm) 또는 빠른(≥ 100bpm) 심실 빈맥.
    19. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 임상적으로 유의미한 질병.
    20. 심한 흡연자(하루에 >20개비) 및/또는 흡연을 금할 수 없거나 연구 약물 투여 전 최소 1시간 및 투여 후 최소 6시간 동안 금지된 니코틴 함유 제품의 사용을 금할 수 없음(전자 담배 포함) , 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 국소 패치, 니코틴 껌 또는 니코틴 사탕).
    21. 하루에 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 함유 음료를 6인분 이상(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 스크리닝 전 30일 이내에 정기적으로 과도한 양의 카페인 또는 크산틴을 섭취합니다.
    22. 스크리닝 1년 이내에 자살 생각(C-SSRS에 따라 4 또는 5점) 또는 스크리닝 2년 ​​이내에 자살 행동(C-SSRS에 따라)의 이력이 있거나 현재 다음과 같은 의견으로 자살 위험이 있습니다. 수사관.
    23. -1일 입원 시 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과. 입원 시 긍정적인 마리화나 결과를 가진 피험자는 조사자의 재량에 따라 일정을 조정할 수 있습니다. THC가 입학 시 양성이면 조사자가 대마초 중독 평가를 수행하고 대상자는 조사자의 재량에 따라 연구를 계속하도록 허용될 수 있습니다. 조사자의 의견에 따라 피험자가 일정을 변경할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 다른 긍정적인 테스트 결과를 검토해야 합니다.
    24. HIV-1/HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사 결과.
    25. 조사자의 의견에 따라 피험자의 참여 위험을 증가시키거나, 연구에 대한 완전한 참여를 위태롭게 하거나, 연구 데이터의 해석을 손상시킬 스크리닝 시 실험실 테스트 결과의 기타 임상적으로 유의한 이상.
    26. 스크리닝 전 30일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물로 치료.
    27. 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 동안 연구자의 의견에 따라 참가자의 건강 상태에 의문을 제기할 처방약의 사용(호르몬 대체 요법 제외).
    28. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 세인트 존스 워트의 사용.
    29. 이부프로펜 또는 아세트아미노펜을 제외하고 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 제품(허브 제제 및 보충제 포함) 사용.
    30. 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 동안의 혈장 공여.
    31. 첫 번째 연구 약물 투여 전 56일 동안 미국 적십자사 또는 동등한 조직에 1단위의 혈액을 기증하거나 500mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
    32. 조사자 또는 피지명인의 의견에 부적절하거나 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
    33. 조사관이 판단한 스크리닝 시 정맥 접근 불량.
    34. CYP3A4의 처방 또는 비처방 경구 및 국소 억제제/유도제(샴푸 포함)의 사용.
    35. AZ 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모르핀, AZD4041, 모르핀 + AZD4041
참가자는 1일차에 모르핀 용량 수준 1을 정맥 내(IV) 1회 투여받게 됩니다. 2일차부터 15일차까지 참가자는 연속 14일 동안 1일 1회 AZD4041 용량 수준 1의 경구 용량을 투여받게 됩니다. 15일차에 참가자들은 AZD4041 용량 수준 1의 경구 용량과 모르핀 용량 수준 1의 단일 IV 용량을 함께 투여받게 됩니다.
의약품: 모르핀
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 모르핀을 IV 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 듀라모프 PF®
의약품: AZD4041
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 AZD4041을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
위약 비교기: 모르핀, 위약, 모르핀 + 위약
참가자는 1일차에 모르핀 용량 레벨 1의 단일 IV 용량을 투여받게 됩니다. 2일차부터 15일차까지 참가자는 연속 14일 동안 1일 1회 AZD4041에 맞는 위약을 경구 투여받게 됩니다. 15일차에 참가자들은 모르핀 용량 수준 1의 단일 IV 용량과 함께 AZD4041과 일치하는 위약을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 모르핀
참가자는 팔 설명에 명시된 대로 모르핀을 IV 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 듀라모프 PF®
다른: 위약
참가자는 부문 설명에 명시된 대로 위약을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호기말 이산화탄소(EtCO2)가 기준선과 비교하여 10mmHg 이상 증가하거나 1일차에 50mmHg를 초과한 참가자 수
기간: 1일차
ETCo2 측정은 호흡 기능 평가를 위한 임상 약리학 설정 연구에서 수행됩니다. EtCO2는 Capnography의 Altasciences SOP에 따라 비강 캐뉼라와 CAPNOSTREAM^TM20P 병상 모니터를 통해 가스를 샘플링하기 위해 MICROSREAM^TM 소모품을 사용하는 표준화된 방법과 구성을 사용하여 모니터링 및 측정됩니다. 이 구성을 사용하면 자발적으로 호흡하는 건강한 지원자 참가자의 기준 EtCO2 측정값은 34~48mmHg 범위 내에 포함될 것으로 예상됩니다. EtCO2의 증가는 기준선과 비교하여 최소 10mmHg 증가 또는 > 50mmHg(최소 30초 동안 지속)로 정의됩니다. 기준선과 비교하여 EtCO2가 최소 10mmHg 이상 증가하거나 1일차에 50mmHg를 초과한 참가자 수가 보고됩니다.
1일차
호기말 이산화탄소(EtCO2)가 기준선과 비교하여 최소 10mmHg 이상 증가하거나 15일차에 50mmHg를 초과한 참가자 수
기간: 15일차
ETCo2 측정은 호흡 기능 평가를 위한 임상 약리학 설정 연구에서 수행됩니다. EtCO2는 Capnography의 Altasciences SOP에 따라 비강 캐뉼라와 CAPNOSTREAM^TM20P 병상 모니터를 통해 가스를 샘플링하기 위해 MICROSREAM^TM 소모품을 사용하는 표준화된 방법과 구성을 사용하여 모니터링 및 측정됩니다. 이 구성을 사용하면 자발적으로 호흡하는 건강한 지원자 참가자의 기준 EtCO2 측정값은 34~48mmHg 범위 내에 포함될 것으로 예상됩니다. 호기말 이산화탄소(EtCO2)의 증가는 기준선과 비교하여 최소 10mmHg 증가 또는 > 50mmHg(최소 30초 동안 지속)로 정의됩니다. 기준선과 비교하여 EtCO2가 최소 10mmHg 이상 증가하거나 15일차에 50mmHg를 초과한 참가자 수가 보고됩니다.
15일차
1일차에 혈액 산소 포화도(SpO2)가 92% 미만으로 감소한 참가자 수
기간: 1일차
SpO2 감소는 기준선에서 < 92%(최소 30초 동안 지속)까지 감소한 것으로 정의됩니다. 1일차에 SpO2가 92% 미만으로 감소한 참가자 수가 보고됩니다.
1일차
15일차에 혈액 산소 포화도(SpO2)가 92% 미만으로 감소한 참가자 수
기간: 15일차
SpO2 감소는 기준선에서 < 92%(최소 30초 동안 지속)까지 감소한 것으로 정의됩니다. 15일차에 SpO2가 92% 미만으로 감소한 참가자 수가 보고됩니다.
15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SpO2가 92% 미만으로 감소하는 데 걸리는 시간
기간: 1일차 및 15일차
SpO2가 기준선에서 92% 미만으로 감소하는 데 걸리는 평균 시간(최소 30초 동안 지속)이 보고됩니다.
1일차 및 15일차
SpO2가 92% 미만으로 감소하는 기간
기간: 1일차 및 15일차
SpO2가 기준선에서 92% 미만으로 감소하는 평균 기간(최소 30초 동안 지속)이 보고됩니다.
1일차 및 15일차
기준선에 맞게 조정된 SpO2의 투여 후 감소
기간: 1일차, 8일차, 15일차
기준선에 맞게 조정된 SpO2의 투여 후 최대 감소가 보고됩니다.
1일차, 8일차, 15일차
투여 후 SpO2
기간: 15일차
평균 투여 후 SpO2가 보고됩니다.
15일차
기준선과 비교하여 최소 10mmHg 또는 > 50mmHg의 EtCO2 에피소드 증가까지의 시간
기간: 1일차 및 15일차
기준선과 비교하여 최소 10mmHg 또는 > 50mmHg(최소 30초 동안 지속) 증가된 각 EtCO2 에피소드의 평균 시간이 보고됩니다.
1일차 및 15일차
기준선과 비교하여 최소 10mmHg 또는 > 50mmHg로 증가된 각 EtCO2 에피소드의 지속 시간
기간: 1일차 및 15일차
기준선과 비교하여 최소 10mmHg 또는 > 50mmHg(최소 30초 동안 지속) 증가된 각 EtCO2 에피소드의 평균 기간이 보고됩니다.
1일차 및 15일차
기준선에 맞게 조정된 EtCO2의 투여 후 증가
기간: 1일차, 8일차, 15일차
기준선에 맞춰 조정된 EtCO2의 투여 후 최대 증가가 보고됩니다.
1일차, 8일차, 15일차
투여 후 EtCO2
기간: 15일차
평균 투여 후 EtCO2가 보고됩니다.
15일차
호흡수(RR)가 < 6회/분 미만인 참가자 수
기간: 1일차, 8일차, 15일차
RR이 분당 호흡수 6회 미만(최소 30초 동안 지속)인 참가자 수가 보고됩니다.
1일차, 8일차, 15일차
< 6 호흡/분의 각 감소된 호흡수 에피소드까지의 시간
기간: 1일차, 8일차, 15일차
< 6회/분(최소 30초 동안 지속)의 각 호흡률 감소 에피소드에 대한 평균 시간이 보고됩니다.
1일차, 8일차, 15일차
< 6회 호흡/분의 각 감소된 호흡수 에피소드의 지속 시간
기간: 1일차, 8일차, 15일차
< 6회/분(최소 30초 동안 지속)의 각 호흡률 감소 에피소드의 평균 지속 시간이 보고됩니다.
1일차, 8일차, 15일차
기준선에 맞춰 조정된 RR의 투여 후 감소
기간: 1일차, 8일차, 15일차
기준선에 맞춰 조정된 RR의 최대 투여 후 감소가 보고됩니다.
1일차, 8일차, 15일차
투여 후 RR
기간: 15일차
평균 투여 후 RR이 보고됩니다.
15일차
치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)을 받은 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(24일차)
이상사례(AE)는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에는 없는 사건으로 정의됩니다.
1일차부터 연구 종료까지(24일차)
TEAE 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(24일차)
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에는 없는 사건으로 정의됩니다. 여기에는 TEAE 수가 보고됩니다.
1일차부터 연구 종료까지(24일차)
심각도별 TEAE 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(24일차)
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에는 없는 사건으로 정의됩니다. 여기에는 심각도(경증, 중등도 또는 중증)별 TEAE 수가 보고됩니다.
1일차부터 연구 종료까지(24일차)
관계별 TEAE 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(24일차)
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에는 없는 사건으로 정의됩니다. 여기에는 관계(연구 약물과 관련되거나 관련되지 않음)별 TEAE 수가 보고됩니다.
1일차부터 연구 종료까지(24일차)
임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 스크리닝(-30일 - -3일)부터 24일(연구 종료)까지
임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자의 수가 보고됩니다. 비정상적인 임상적 활력징후는 활력징후 매개변수(혈압, 심박수 및 구강 온도)에서 비정상적인 발견으로 정의됩니다.
스크리닝(-30일 - -3일)부터 24일(연구 종료)까지
임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG)를 보이는 참가자 수
기간: 스크리닝(-30일 - -3일)부터 연구 종료(24일)까지
임상적으로 유의미한 비정상 ECG를 가진 참가자의 수가 보고됩니다. 비정상적인 임상 ECG 매개변수는 12리드 안전 ECG, 12리드 디지털 ECG 및 ECG 원격 측정 분석 중 비정상적인 발견으로 정의됩니다.
스크리닝(-30일 - -3일)부터 연구 종료(24일)까지
임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치를 보이는 참가자 수
기간: 스크리닝(-30일 - -3일)부터 연구 종료(24일)까지
임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치를 보이는 참가자의 수가 보고됩니다. 비정상적인 임상 실험실 매개변수는 혈액학, 임상 화학, 응고 및 소변검사 분석 중 비정상적인 발견으로 정의됩니다.
스크리닝(-30일 - -3일)부터 연구 종료(24일)까지
임상적으로 유의미한 비정상적인 신체검사 소견이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-30일 - -3일)부터 연구 종료(24일)까지
임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 소견이 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 신체 검사에는 다음과 같은 신체 시스템(최소한)에 대한 일반적인 검토가 포함됩니다: 증상 지향 신체 검사가 표시되지 않는 한 두경부, 심혈관, 호흡기, 위장, 간단한 신경학적 및 일반적인 외관.
스크리닝(-30일 - -3일)부터 연구 종료(24일)까지
임상적으로 유의미한 신경학적 검사 결과를 얻은 참가자 수
기간: 스크리닝(-30일 - -3일)부터 연구 종료(24일)까지
임상적으로 유의미한 신경학적 검사 소견을 보이는 참가자의 수가 보고됩니다. 신경학적 검사에는 기본적인 정신 상태, 뇌신경, 운동 기능, 반사 신경, 감각, 고유 감각, 조정 및 보행에 대한 평가가 포함되었습니다.
스크리닝(-30일 - -3일)부터 연구 종료(24일)까지
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 평가에 따라 자살 생각 또는 행동을 보이는 참가자 수
기간: 스크리닝(-30일 - -3일)부터 연구 종료(24일)까지
C-SSRS는 예/아니요로 응답하는 자살 생각 및 행동 평가 척도입니다. 항목 1-5는 개인의 자살 생각 정도를 0(죽고 싶다)부터 5(특정 계획, 의도 및 행동을 지닌 적극적인 자살 생각) 척도로 평가합니다. C-SSRS 결과는 범주이며 이진 응답(예/아니요)을 갖습니다. 참가자가 치료 중 언제든지 C-SSRS의 5가지 자살 생각 질문(범주 1-5) 중 하나에 '예'라고 응답하면 자살 생각이 고려됩니다. C-SSRS의 항목 6-10은 결과가 단순한 예/아니요 응답인 자살 행동을 평가합니다. 참가자가 치료 중 언제든지 C-SSRS의 5가지 자살 행동 질문(범주 6-10) 중 하나에 '예'라고 대답하면 자살 행동을 고려했습니다. C-SSRS 평가에 따라 자살 행동 및 생각을 가진 참가자 수가 보고됩니다.
스크리닝(-30일 - -3일)부터 연구 종료(24일)까지
EtCO2의 현저한 증가, SpO2 감소 또는 RR의 각 이벤트에 사용된 의학적 개입 유형의 참가자 수
기간: 스크리닝(-30일 - -3일)부터 연구 종료(24일)까지
EtCO2의 현저한 증가, SpO2 감소 또는 RR의 각 사건에 대해 의료 개입 유형을 사용한 참가자 수가 보고됩니다.
스크리닝(-30일 - -3일)부터 연구 종료(24일)까지
모르핀과 그 대사산물의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 모르핀 대사산물의 경우 투여 후 12, 24, 36시간, 추가로 투여 후 48시간
모르핀과 그 대사물질(모르핀-3-글루쿠로나이드 및 모르핀-6-글루쿠로나이드)의 Cmax가 보고됩니다.
1일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 모르핀 대사산물의 경우 투여 후 12, 24, 36시간, 추가로 투여 후 48시간
모르핀 및 그 대사산물의 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 모르핀 대사산물의 경우 투여 후 12, 24, 36시간, 추가로 투여 후 48시간
모르핀과 그 대사물질(모르핀-3-글루쿠로니드 및 모르핀-6-글루쿠로니드)의 Tmax가 보고됩니다.
1일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 모르핀 대사산물의 경우 투여 후 12, 24, 36시간, 추가로 투여 후 48시간
모르핀 및 그 대사산물의 0부터 정량 가능한 최종 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 투여 후 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36시간, 모르핀 대사산물의 경우 추가로 투여 후 48시간
모르핀과 그 대사산물(모르핀-3-글루쿠로나이드 및 모르핀-6-글루쿠로나이드)의 AUC0-t가 보고되었습니다.
1일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 투여 후 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36시간, 모르핀 대사산물의 경우 추가로 투여 후 48시간
모르핀과 그 대사산물의 무한대(AUC0-무한대)로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 투여 후 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36시간, 모르핀 대사산물의 경우 추가로 투여 후 48시간
모르핀과 그 대사물질(모르핀-3-글루쿠로나이드 및 모르핀-6-글루쿠로나이드)의 (AUC0-무한대)이 보고되었습니다.
1일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 투여 후 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36시간, 모르핀 대사산물의 경우 추가로 투여 후 48시간
모르핀과 그 대사산물의 최종 제거 반감기(t1/2λz)
기간: 1일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 투여 후 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36시간, 모르핀 대사산물의 경우 추가로 투여 후 48시간
모르핀과 그 대사산물(모르핀-3-글루쿠로니드 및 모르핀-6-글루쿠로니드)의 t1/2λz가 보고됩니다.
1일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 투여 후 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36시간, 모르핀 대사산물의 경우 추가로 투여 후 48시간
모르핀과 그 대사산물의 정량화 가능한 마지막 농도(Tlast) 시간
기간: 1일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 투여 후 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36시간, 모르핀 대사산물의 경우 추가로 투여 후 48시간
모르핀과 그 대사산물(모르핀-3-글루쿠로니드 및 모르핀-6-글루쿠로니드)의 최종 성분이 보고되었습니다.
1일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 투여 후 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36시간, 모르핀 대사산물의 경우 추가로 투여 후 48시간
모르핀의 총체적 클리어런스(CL)
기간: 1일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 모르핀 대사산물의 경우 투여 후 12, 24, 36시간, 추가로 투여 후 48시간
모르핀의 CL이 보고됩니다.
1일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 모르핀 대사산물의 경우 투여 후 12, 24, 36시간, 추가로 투여 후 48시간
모르핀의 말단 단계(Vz)에 따른 분포량
기간: 1일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 모르핀 대사산물의 경우 투여 후 12, 24, 36시간, 추가로 투여 후 48시간
모르핀의 Vz가 보고됩니다.
1일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 모르핀 대사산물의 경우 투여 후 12, 24, 36시간, 추가로 투여 후 48시간
AZD4041의 정상 상태(Cmax,ss)에서 관찰된 최대 농도
기간: 8일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 및 24시간 투여 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 투여 후 24, 36, 48 및 72시간
AZD4041의 Cmax,ss가 보고됩니다.
8일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 및 24시간 투여 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 투여 후 24, 36, 48 및 72시간
AZD4041의 정상 상태(Tmax,ss)에서 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 8일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 및 24시간 투여 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 투여 후 24, 36, 48 및 72시간
AZD4041의 tmax,ss가 보고됩니다.
8일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 및 24시간 투여 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 투여 후 24, 36, 48 및 72시간
AZD4041의 투여 간격(AUCτ)에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 8일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 및 24시간 투여 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3 , 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
AZD4041의 AUCτ가 보고됩니다.
8일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 및 24시간 투여 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3 , 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
AZD4041의 말단 제거 반감기(t1/2λz)
기간: 8일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 및 24시간 투여 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3 , 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
AZD4041의 t1/2λz가 보고됩니다.
8일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 및 24시간 투여 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3 , 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
AZD4041의 투여 간격(Cav)에 대한 평균 농도
기간: 8일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 및 24시간 투여 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3 , 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
AZD4041의 Cav가 보고되었습니다.
8일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 및 24시간 투여 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3 , 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
AZD4041의 정상 상태(CLss/F)에서 겉보기 총 몸체 간격
기간: 8일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 및 24시간 투여 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 투여 후 24, 36, 48 및 72시간
AZD4041의 CLss/F가 보고됩니다.
8일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 및 24시간 투여 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 투여 후 24, 36, 48 및 72시간
AZD4041의 터미널 위상(Vzss/F)을 기반으로 한 정상 상태에서의 겉보기 분포 볼륨
기간: 8일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 및 24시간 투여 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 투여 후 24, 36, 48 및 72시간
AZD4041의 Vzss/F가 보고됩니다.
8일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 및 24시간 투여 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 투여 후 24, 36, 48 및 72시간
AZD4041의 정상 상태(Ctrough,ss)에서 다음 용량을 투여하기 전에 관찰된 최저 농도
기간: 8일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 및 24시간 투여 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3 , 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
AZD4041의 Ctrough,ss가 보고됩니다.
8일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 및 24시간 투여 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3 , 투여 후 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 및 72시간
소변으로 변하지 않고 배설되는 AZD4041의 양(Aeτ)
기간: 15일: 투여 전 부분 수집, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간
AZD4041의 Aeτ가 보고됩니다.
15일: 투여 전 부분 수집, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간
소변에서 변하지 않고 배설되는 AZD4041의 겉보기 비율(Feτ/F)
기간: 15일: 투여 전 부분 수집, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간
AZD4041의 Feτ/F가 보고됩니다.
15일: 투여 전 부분 수집, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간
AZD4041의 신장 제거(CLR)
기간: 15일: 투여 전 부분 수집, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간
AZD4041의 CLR이 보고됩니다.
15일: 투여 전 부분 수집, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간
AZD4041의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 15일: 투여 전 부분 수집, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간
AZD4041의 t1/2가 보고됩니다.
15일: 투여 전 부분 수집, 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간
시간 경과에 따른 모르핀의 혈장 농도
기간: 1일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 투여 후 12, 24, 36시간
시간 경과에 따른 혈장 모르핀 농도가 보고되었습니다.
1일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 투여 후 12, 24, 36시간
시간 경과에 따른 모르핀-3-글루쿠로니드의 혈장 농도
기간: 1일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 모르핀 대사산물의 경우 투여 후 12, 24, 36시간, 추가로 투여 후 48시간
시간 경과에 따른 모르핀-3-글루쿠로나이드의 혈장 농도가 보고되었습니다.
1일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 모르핀 대사산물의 경우 투여 후 12, 24, 36시간, 추가로 투여 후 48시간
시간 경과에 따른 모르핀-6-글루쿠로니드의 혈장 농도
기간: 1일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 모르핀 대사산물의 경우 투여 후 12, 24, 36시간, 추가로 투여 후 48시간
시간 경과에 따른 모르핀-6-글루쿠로니드의 혈장 농도가 보고되었습니다.
1일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 36시간 후 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 , 3, 4, 6, 8, 모르핀 대사산물의 경우 투여 후 12, 24, 36시간, 추가로 투여 후 48시간
시간 경과에 따른 AZD4041의 혈장 농도
기간: 8일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 및 24시간 투여 후, 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투여 후 24, 36, 48 및 72시간
시간 경과에 따른 AZD4041의 혈장 농도가 보고되었습니다.
8일차: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 및 24시간 투여 후, 및 15일: 투여 전, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 투여 후 24, 36, 48 및 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Debra Kelsh, MD, Altasciences Company Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7460C00003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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