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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von AZD4041 auf den Atemantrieb bei Freizeit-Opioidkonsumenten.

4. September 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von AZD4041 auf den Atemantrieb bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer Einzeldosis Morphin bei gesunden Freizeit-Opioidkonsumenten

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit 2 festgelegten Sequenzen und Mehrfachdosis bei gesunden männlichen und/oder weiblichen Freizeit-Opioidkonsumenten.

Diese Studie wird in erster Linie durchgeführt, um die Wirkung von Morphin, das nach mehreren Dosen von AZD4041 verabreicht wird, auf den Atemantrieb im Vergleich zu Morphin, das allein verabreicht wird, bei gesunden Freizeit-Opioidkonsumenten zu bewerten.

An der Studie werden bis zu 44 Teilnehmer teilnehmen, die randomisiert entweder AZD4041 und Morphin (28 Teilnehmer) oder Placebo und Morphin (16 Teilnehmer) erhalten. Dadurch soll sichergestellt werden, dass mindestens 36 Probanden (24 AZD4041 + Morphin und 12 Placebo + Morphin an Tag 15) abgeschlossen wurden.

Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 54 Tage (einschließlich Screening) pro Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freizeit-Opioidkonsument, bei dem derzeit nicht davon ausgegangen wird, dass er an einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung für Opioide leidet (basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe [DSM-5]) und Erfahrung mit Opioidkonsum für nichttherapeutische Zwecke hat ( dh für psychoaktive Wirkungen) mindestens 10 Mal in ihrem Leben und mindestens 1 Mal in den letzten 12 Wochen vor dem Screening
  2. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF) vor Beginn protokollspezifischer Verfahren
  3. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  4. Gesunder erwachsener Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels
  5. Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18,0 kg/m2 bis einschließlich 35,0 kg/m2 und Körpergewicht von mindestens 50 kg beim Screening
  6. Eine weibliche Studienteilnehmerin im nicht gebärfähigen Alter muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

(1) Physiologischer postmenopausaler Status, wie folgt definiert:

  1. Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (ohne alternative medizinische Bedingungen); und

  2. Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) ≥ 40 mIU/ml beim Screening

    UND/ODER

    (2) Chirurgisch steril, definiert als diejenigen, die eine Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie und/oder bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Tubenligatur hatten. Frauen, die chirurgisch steril sind, müssen den Eingriff durch einen Operationsbericht, Ultraschall oder eine andere überprüfbare Dokumentation dokumentieren.

    7. Wenn Sie männlich sind, müssen Sie zustimmen, bei sexuellen Aktivitäten eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und dürfen während der Studie und für mindestens 4 Monate (120 Tage) nach der letzten Dosis der Studienmedikation kein Sperma spenden.

    8. Gesund nach Meinung eines Ermittlers, wie durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG, den Vitalfunktionen, der Sauerstoffsättigung (SpO2), der Atemfrequenz oder dem klinischen Labor (einschließlich Hämatologie, Gerinnung, klinische Chemie, Urinanalyse und Serologie [nur Screening-Besuch]) beim Screening-Besuch und/oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

    Ausschlusskriterien:

    1. Frau, die laut Schwangerschaftstest beim Screening oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger ist.
    2. Männliche Probanden mit einer Vorgeschichte von Oligospermie oder Azoospermie oder einer anderen Störung des Fortpflanzungssystems.
    3. Männliche Probanden, die sich einer Behandlung oder Untersuchung auf Unfruchtbarkeit unterziehen.
    4. Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Substanz- oder Alkoholkonsumstörung (ohne Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 2 Jahre, wie durch DSM-5 definiert.
    5. Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Störung gemäß den Kriterien des DSM-5, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte.
    6. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegen AZD4041, Morphin und / oder andere Opioide, Naloxon oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Studienformulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel.
    7. Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung, einschließlich [aber nicht notwendigerweise beschränkt auf] signifikante hepatische, renale, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, neurologische, psychiatrische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, ophthalmologische oder dermatologische Erkrankungen jeglicher Ätiologie (einschließlich Infektionen), die beim Screening identifiziert wurden .
    8. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder eines anderen Zustands [einschließlich solcher, die aus einer Operation resultieren können], von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren .
    9. Sauerstoffsättigung (SpO2) unter 95 % beim Screening oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

    10. Jegliche anormalen Vitalfunktionen nach mindestens 5 Minuten Ruhe (Rückenlage), wie in der nachstehenden Liste definiert, beim Screening und/oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Der Out-of-Range-Test kann nach Ermessen des Ermittlers einmal für jeden Besuch wiederholt werden.

      1. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 140 mmHg
      2. Diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 90 mmHg
      3. HF < 45 oder > 90 Schläge pro Minute (bpm)
    11. Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs und alle klinisch bedeutsamen Anomalien im 12-Kanal-EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation von QTc-Intervalländerungen, einschließlich abnormaler ST-T-Wellen, beeinträchtigen können Morphologie, insbesondere in der im Protokoll definierten primären Elektrode, oder linksventrikuläre Hypertrophie beim Screening oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (der Test außerhalb des Bereichs kann nach Ermessen des Prüfarztes einmal für jeden Besuch wiederholt werden).
    12. Verlängertes QT-Intervall, korrigiert für HR unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms beim Screening oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
    13. Verkürztes QTcF < 340 ms beim Screening oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
    14. Familienanamnese des Long-QT-Syndroms
    15. EKG-Intervall, gemessen vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes (PR [PQ]) Intervallverkürzung < 120 ms (PR > 110 ms, aber < 120 ms ist akzeptabel, wenn es keine Hinweise auf eine ventrikuläre Präexzitation gibt) beim Screening oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
    16. PR (PQ)-Intervallverlängerung (> 220 ms), anhaltender oder intermittierender zweiter (Wenckebach-Block im Schlaf ist nicht ausschließlich) oder atrioventrikulärer (AV) Block dritten Grades oder AV-Dissoziation beim Screening oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
    17. Anhaltender oder intermittierender vollständiger Schenkelblock, unvollständiger Schenkelblock oder intraventrikuläre Leitungsverzögerung mit EKG-Intervall gemessen vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum J-Punkt (QRS) > 110 ms. Patienten mit QRS > 110 ms, aber < 115 ms sind akzeptabel, wenn beim Screening oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments keine Hinweise auf eine ventrikuläre Hypertrophie oder Vorerregung vorliegen.
    18. In der 24-Stunden-Telemetrie vor der Dosierung das Vorhandensein von ≥ 10 ventrikulären Extrasystolen (VPCs) während 1 Stunde oder ≥ 100 VPCs während 24 Stunden Telemetrie oder jedes Auftreten von paarigen VPCs (ventrikulären Couplets) oder anderen repetitiven ventrikulären Rhythmen, einschließlich nicht -Anhaltende oder andauernde (> 30 Sekunden Dauer), langsame (< 100 bpm) oder schnelle (≥ 100 bpm) ventrikuläre Tachykardien.
    19. Jede klinisch signifikante Erkrankung in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
    20. Starker Raucher (> 20 Zigaretten pro Tag) und/oder nicht in der Lage ist, mindestens 1 Stunde vor und mindestens 6 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments (einschließlich E-Zigaretten) auf das Rauchen oder die Verwendung verbotener nikotinhaltiger Produkte zu verzichten , Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi oder Nikotinpastillen).
    21. Konsumiert regelmäßig übermäßige Mengen an Koffein oder Xanthinen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag.
    22. Suizidgedanken in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening (Punktzahl 4 oder 5 gemäß C-SSRS) oder jegliches suizidales Verhalten (gemäß C-SSRS) innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening oder derzeit ein Suizidrisiko nach Ansicht von ein Ermittler.
    23. Positives Testergebnis für Alkohol und/oder Drogenmissbrauch bei der Aufnahme am Tag -1. Probanden mit positiven Marihuana-Ergebnissen bei der Aufnahme können nach Ermessen eines Ermittlers verschoben werden. Wenn THC bei der Aufnahme positiv ist, wird eine Bewertung der Cannabisvergiftung von einem Prüfarzt durchgeführt, und die Probanden können nach Ermessen eines Prüfarztes zur Fortsetzung der Studie zugelassen werden. Andere positive Testergebnisse sollten überprüft werden, um festzustellen, ob der Studienteilnehmer nach Ansicht eines Prüfarztes verschoben werden kann.
    24. Positive Testergebnisse für HIV-1/HIV-2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb).
    25. Alle anderen klinisch signifikanten Anomalien in den Labortestergebnissen beim Screening, die nach Ansicht eines Prüfarztes das Teilnahmerisiko des Probanden erhöhen, die vollständige Teilnahme an der Studie gefährden oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würden.
    26. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor dem Screening.
    27. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme der Hormonersatztherapie) in den 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die nach Ansicht eines Prüfarztes den Status des Teilnehmers als gesund in Frage stellen würden.
    28. Verwendung von Johanniskraut in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
    29. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Produkten (einschließlich Kräuterpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme von Ibuprofen oder Paracetamol.
    30. Spende von Plasma in den 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
    31. Spende von 1 Bluteinheit an das Amerikanische Rote Kreuz oder eine gleichwertige Organisation oder Spende von über 500 ml Blut in den 56 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
    32. nach Meinung eines Prüfarztes oder Beauftragten aus irgendeinem Grund als ungeeignet oder unwahrscheinlich angesehen wird, das Studienprotokoll einzuhalten.
    33. Schlechter venöser Zugang beim Screening, wie von einem Ermittler beurteilt.
    34. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen oralen und topischen Inhibitoren/Induktoren von CYP3A4 (einschließlich Shampoo).
    35. Mitarbeiter von AZ oder Studienzentrum oder deren nahe Angehörige sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morphin, dann AZD4041, dann Morphin + AZD4041
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intravenöse (IV) Einzeldosis Morphin der Dosisstufe 1. Von Tag 2 bis Tag 15 erhalten die Teilnehmer an 14 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine orale Dosis AZD4041 der Dosisstufe 1. Am 15. Tag erhalten die Teilnehmer eine orale Dosis AZD4041, Dosisstufe 1, in Kombination mit einer intravenösen Einzeldosis Morphin, Dosisstufe 1.
Arzneimittel: Morphium
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Dosis Morphin, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • Duramorph PF®
Arzneimittel: AZD4041
Die Teilnehmer erhalten orale Dosen von AZD4041, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Placebo-Komparator: Morphin, dann Placebo, dann Morphin + Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intravenöse Einzeldosis Morphin der Dosisstufe 1. Von Tag 2 bis Tag 15 erhalten die Teilnehmer an 14 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine orale Dosis eines Placebos, das auf AZD4041 abgestimmt ist. Am 15. Tag erhalten die Teilnehmer eine orale Dosis eines Placebos, das auf AZD4041 abgestimmt ist, in Kombination mit einer intravenösen Einzeldosis Morphin der Dosisstufe 1.
Arzneimittel: Morphium
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Dosis Morphin, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • Duramorph PF®
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten orale Placebo-Dosen, wie in der Armbeschreibung angegeben.
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhtem endexspiratorischem Kohlendioxid (EtCO2) von mindestens 10 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert oder > 50 mmHg am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1
Die ETCo2-Messung wird im Rahmen klinischer Pharmakologiestudien zur Beurteilung der Atemfunktion durchgeführt. EtCO2 wird mithilfe einer standardisierten Methodik und Konfiguration unter Verwendung von MICROSREAM^TM-Verbrauchsmaterialien zur Gasentnahme über Nasenkanülen und dem bettseitigen Monitor CAPNOSTREAM^TM20P gemäß Altasciences SOP zur Kapnographie überwacht und gemessen. Bei Verwendung dieser Konfiguration wird erwartet, dass die EtCO2-Ausgangswerte für den spontan atmenden gesunden freiwilligen Teilnehmer im Bereich von 34 bis 48 mmHg liegen. Ein Anstieg des EtCO2 ist definiert als ein Anstieg von mindestens 10 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert oder > 50 mmHg (anhaltend für mindestens 30 Sekunden). Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einem erhöhten EtCO2 von mindestens 10 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert oder > 50 mmHg am ersten Tag angegeben.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhtem endexspiratorischem Kohlendioxid (EtCO2) von mindestens 10 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert oder > 50 mmHg am 15. Tag
Zeitfenster: Tag 15
Die ETCo2-Messung wird im Rahmen klinischer Pharmakologiestudien zur Beurteilung der Atemfunktion durchgeführt. EtCO2 wird mithilfe einer standardisierten Methodik und Konfiguration unter Verwendung von MICROSREAM^TM-Verbrauchsmaterialien zur Gasentnahme über Nasenkanülen und dem bettseitigen Monitor CAPNOSTREAM^TM20P gemäß Altasciences SOP zur Kapnographie überwacht und gemessen. Bei Verwendung dieser Konfiguration wird erwartet, dass die EtCO2-Ausgangswerte für den spontan atmenden gesunden freiwilligen Teilnehmer im Bereich von 34 bis 48 mmHg liegen. Ein Anstieg des endexspiratorischen Kohlendioxids (EtCO2) ist definiert als ein Anstieg von mindestens 10 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert oder > 50 mmHg (anhaltend für mindestens 30 Sekunden). Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einem erhöhten EtCO2 von mindestens 10 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert oder > 50 mmHg am 15. Tag angegeben.
Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der Blutsauerstoffsättigung (SpO2) auf < 92 % am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1
Eine Senkung des SpO2 ist definiert als eine Senkung vom Ausgangswert auf < 92 % (anhaltend für mindestens 30 Sekunden). Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer SpO2-Reduktion auf < 92 % am ersten Tag angegeben.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der Blutsauerstoffsättigung (SpO2) auf < 92 % am Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Eine Senkung des SpO2 ist definiert als eine Senkung vom Ausgangswert auf < 92 % (anhaltend für mindestens 30 Sekunden). Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer SpO2-Reduktion auf < 92 % am 15. Tag angegeben.
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Senkung des SpO2 auf < 92 %
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Es wird die mittlere Zeit bis zur Senkung des SpO2 vom Ausgangswert auf < 92 % (anhaltend für mindestens 30 Sekunden) angegeben.
Tag 1 und Tag 15
Dauer der SpO2-Reduktion auf < 92 %
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Es wird die mittlere Dauer der SpO2-Reduktion vom Ausgangswert auf < 92 % (anhaltend für mindestens 30 Sekunden) angegeben.
Tag 1 und Tag 15
Reduzierung des SpO2 nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
Es wird eine maximale SpO2-Reduktion nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert, angegeben.
Tag 1, Tag 8 und Tag 15
SpO2 nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 15
Der mittlere SpO2-Wert nach der Verabreichung wird angegeben.
Tag 15
Zeit bis zu jeder erhöhten EtCO2-Episode von mindestens 10 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert oder > 50 mmHg
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Es wird die mittlere Zeit bis zu jeder erhöhten EtCO2-Episode von mindestens 10 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert oder > 50 mmHg (anhaltend für mindestens 30 Sekunden) angegeben.
Tag 1 und Tag 15
Dauer jeder erhöhten EtCO2-Episode von mindestens 10 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert oder > 50 mmHg
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Die mittlere Dauer jeder erhöhten EtCO2-Episode von mindestens 10 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert oder > 50 mmHg (anhaltend für mindestens 30 Sekunden) wird angegeben.
Tag 1 und Tag 15
Anstieg des EtCO2 nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
Es wird ein maximaler, an den Ausgangswert angepasster EtCO2-Anstieg nach der Dosis angegeben.
Tag 1, Tag 8 und Tag 15
EtCO2 nach der Verabreichung
Zeitfenster: Tag 15
Der mittlere EtCO2-Wert nach der Verabreichung wird angegeben.
Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit reduzierter Atemfrequenz (RR) von < 6 Atemzügen/Min
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit einem RR von < 6 Atemzügen/Minute (anhaltend für mindestens 30 Sekunden) angegeben.
Tag 1, Tag 8 und Tag 15
Zeit bis zu jeder Episode mit reduzierter Atemfrequenz von < 6 Atemzügen/Min
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
Die durchschnittliche Zeit bis zu jeder Episode mit reduzierter Atemfrequenz von < 6 Atemzügen/Minute (anhaltend für mindestens 30 Sekunden) wird angegeben.
Tag 1, Tag 8 und Tag 15
Dauer jeder Episode mit reduzierter Atemfrequenz von < 6 Atemzügen/Min
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
Es wird eine durchschnittliche Dauer jeder Episode mit reduzierter Atemfrequenz von < 6 Atemzügen/Minute (mindestens 30 Sekunden lang) angegeben.
Tag 1, Tag 8 und Tag 15
Abnahme des RR nach der Dosis, angepasst an den Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15
Es wird über eine maximale, an den Ausgangswert angepasste Abnahme des RR nach der Dosis berichtet.
Tag 1, Tag 8 und Tag 15
RR nach der Einnahme
Zeitfenster: Tag 15
Die mittlere RR nach der Dosis wird angegeben.
Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 24)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 24)
Anzahl der TEAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 24)
Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten. Hier wird die Anzahl der TEAEs angegeben.
Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 24)
Anzahl der TEAEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 24)
Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten. Hier wird die Anzahl der TEAEs nach Schweregrad (leicht, mittelschwer oder schwer) angegeben.
Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 24)
Anzahl der TEAEs nach Beziehung
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 24)
Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten. Hier wird die Anzahl der TEAEs nach Beziehung (mit oder ohne Bezug zum Studienmedikament) angegeben.
Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 24)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening (Tag -30 bis -3) bis Tag 24 (Ende der Studie)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Vitalfunktionen angegeben. Als abnormale klinische Vitalzeichen gelten alle abnormalen Befunde der Vitalzeichenparameter (Blutdruck, Herzfrequenz und orale Temperatur).
Screening (Tag -30 bis -3) bis Tag 24 (Ende der Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Screening (Tag -30 bis -3) bis zum Ende der Studie (Tag 24)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen EKGs angegeben. Als abnormale klinische EKG-Parameter gelten alle abnormalen Befunde bei der Analyse von 12-Kanal-Sicherheits-EKGs, 12-Kanal-Digital-EKGs und EKG-Telemetrie.
Screening (Tag -30 bis -3) bis zum Ende der Studie (Tag 24)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Screening (Tag -30 bis Tag -3) bis zum Ende der Studie (Tag 24)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten angegeben. Als abnormale klinische Laborparameter gelten alle abnormalen Befunde bei der Analyse der Hämatologie, der klinischen Chemie, der Koagulation und der Urinanalyse.
Screening (Tag -30 bis Tag -3) bis zum Ende der Studie (Tag 24)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Screening (Tag -30 bis Tag -3) bis zum Ende der Studie (Tag 24)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen körperlichen Untersuchungsbefunden angegeben. Die körperliche Untersuchung umfasste eine allgemeine Überprüfung der folgenden Körpersysteme (mindestens): Kopf und Hals, Herz-Kreislauf, Atemwege, Magen-Darm-Trakt, kurze neurologische und allgemeine Untersuchung, sofern keine symptomorientierte körperliche Untersuchung angezeigt ist.
Screening (Tag -30 bis Tag -3) bis zum Ende der Studie (Tag 24)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten neurologischen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Screening (Tag -30 bis Tag -3) bis zum Ende der Studie (Tag 24)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten neurologischen Untersuchungsbefunden angegeben. Neurologische Untersuchungen umfassten die Beurteilung des grundlegenden mentalen Zustands, der Hirnnerven, der motorischen Funktion, der Reflexe, der Empfindung, der Propriozeption, der Koordination und des Gangs.
Screening (Tag -30 bis Tag -3) bis zum Ende der Studie (Tag 24)
Anzahl der Teilnehmer mit Selbstmordgedanken oder -verhalten gemäß C-SSRS-Bewertungen (Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Zeitfenster: Screening (Tag -30 bis Tag -3) bis zum Ende der Studie (Tag 24)
Das C-SSRS ist eine Bewertungsskala für Suizidgedanken und -verhalten mit Ja/Nein-Antworten. Die Punkte 1–5 bewerten den Grad der Suizidgedanken einer Person auf einer Skala von 0 (Wunsch tot zu sein) bis 5 (aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan, Absicht und Verhalten). C-SSRS-Ergebnisse sind Kategorien und haben binäre Antworten (Ja/Nein). Suizidgedanken werden berücksichtigt, wenn der Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung eine der fünf Fragen zu Suizidgedanken (Kategorien 1–5) im C-SSRS mit „Ja“ beantwortet. Die Punkte 6–10 des C-SSRS bewerten suizidales Verhalten, wenn das Ergebnis eine einfache Ja/Nein-Antwort ist. Suizidales Verhalten wurde in Betracht gezogen, wenn der Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung eine der fünf Fragen zum suizidalen Verhalten (Kategorien 6–10) auf C-SSRS mit „Ja“ beantwortete. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit suizidalem Verhalten und Selbstmordgedanken gemäß C-SSRS-Bewertungen angegeben.
Screening (Tag -30 bis Tag -3) bis zum Ende der Studie (Tag 24)
Anzahl der Teilnehmer mit der Art der medizinischen Intervention, die für jedes Ereignis mit deutlich erhöhtem EtCO2, reduziertem SpO2 oder RR verwendet wurde
Zeitfenster: Screening (Tag -30 bis Tag -3) bis zum Ende der Studie (Tag 24)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit der Art der medizinischen Intervention angegeben, die für jedes Ereignis mit signifikant erhöhtem EtCO2, reduziertem SpO2 oder RR verwendet wurde.
Screening (Tag -30 bis Tag -3) bis zum Ende der Studie (Tag 24)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Morphin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme und Tag 15: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme und zusätzlich 48 Stunden nach der Einnahme für Morphinmetaboliten
Die Cmax von Morphin und seinen Metaboliten (Morphin-3-glucuronid und Morphin-6-glucuronid) werden angegeben.
Tag 1: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme und Tag 15: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme und zusätzlich 48 Stunden nach der Einnahme für Morphinmetaboliten
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Morphin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme und Tag 15: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme und zusätzlich 48 Stunden nach der Einnahme für Morphinmetaboliten
Der Tmax von Morphin und seinen Metaboliten (Morphin-3-glucuronid und Morphin-6-glucuronid) wird angegeben.
Tag 1: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme und Tag 15: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme und zusätzlich 48 Stunden nach der Einnahme für Morphinmetaboliten
Fläche unter Plasmakonzentration-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Morphin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme und Tag 15: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme und zusätzlich 48 Stunden nach der Einnahme für Morphinmetaboliten
Die AUC0-t von Morphin und seinen Metaboliten (Morphin-3-glucuronid und Morphin-6-glucuronid) werden angegeben.
Tag 1: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme und Tag 15: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme und zusätzlich 48 Stunden nach der Einnahme für Morphinmetaboliten
Auf Unendlich extrapolierte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) von Morphin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme und Tag 15: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme und zusätzlich 48 Stunden nach der Einnahme für Morphinmetaboliten
Die (AUC0-∞) von Morphin und seinen Metaboliten (Morphin-3-glucuronid und Morphin-6-glucuronid) werden angegeben.
Tag 1: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme und Tag 15: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme und zusätzlich 48 Stunden nach der Einnahme für Morphinmetaboliten
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2λz) von Morphin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme und Tag 15: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme und zusätzlich 48 Stunden nach der Einnahme für Morphinmetaboliten
Die t1/2λz von Morphin und seinen Metaboliten (Morphin-3-glucuronid und Morphin-6-glucuronid) werden angegeben.
Tag 1: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme und Tag 15: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme und zusätzlich 48 Stunden nach der Einnahme für Morphinmetaboliten
Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast) von Morphin und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme und Tag 15: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme und zusätzlich 48 Stunden nach der Einnahme für Morphinmetaboliten
Es wird über die Wirkung von Morphin und seinen Metaboliten (Morphin-3-glucuronid und Morphin-6-glucuronid) berichtet.
Tag 1: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme und Tag 15: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme und zusätzlich 48 Stunden nach der Einnahme für Morphinmetaboliten
Gesamtkörperclearance (CL) von Morphin
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme und Tag 15: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme und zusätzlich 48 Stunden nach der Einnahme für Morphinmetaboliten
Die CL von Morphin werden angegeben.
Tag 1: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme und Tag 15: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme und zusätzlich 48 Stunden nach der Einnahme für Morphinmetaboliten
Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase (Vz) von Morphin
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme und Tag 15: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme und zusätzlich 48 Stunden nach der Einnahme für Morphinmetaboliten
Die Vz von Morphin werden angegeben.
Tag 1: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme und Tag 15: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme und zusätzlich 48 Stunden nach der Einnahme für Morphinmetaboliten
Maximal beobachtete Konzentration im stationären Zustand (Cmax,ss) von AZD4041
Zeitfenster: Tag 8: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 15: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die Cmax,ss von AZD4041 werden angegeben.
Tag 8: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 15: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration im stationären Zustand (Tmax,ss) von AZD4041
Zeitfenster: Tag 8: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 15: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die tmax,ss von AZD4041 werden gemeldet.
Tag 8: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 15: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter Plasmakonzentration-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUCτ) von AZD4041
Zeitfenster: Tag 8: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 15: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die AUCτ von AZD4041 werden angegeben.
Tag 8: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 15: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2λz) von AZD4041
Zeitfenster: Tag 8: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 15: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die t1/2λz von AZD4041 werden angegeben.
Tag 8: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 15: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (Cav) von AZD4041
Zeitfenster: Tag 8: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 15: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Der Cav von AZD4041 wird gemeldet.
Tag 8: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 15: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit im stationären Zustand (CLss/F) von AZD4041
Zeitfenster: Tag 8: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 15: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die CLss/F von AZD4041 werden angegeben.
Tag 8: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 15: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand basierend auf der Endphase (Vzss/F) von AZD4041
Zeitfenster: Tag 8: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 15: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die Vzss/F von AZD4041 werden gemeldet
Tag 8: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 15: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Beobachtete niedrigste Konzentration vor der Verabreichung der nächsten Dosis im Steady State (Ctrough,ss) von AZD4041
Zeitfenster: Tag 8: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 15: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Die Ctrough,ss von AZD4041 werden gemeldet.
Tag 8: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis und Tag 15: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Menge an AZD4041, die unverändert im Urin ausgeschieden wird (Aeτ)
Zeitfenster: Tag 15: Punktuelle Sammlung vor der Verabreichung, 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Die Aeτ von AZD4041 wird angegeben.
Tag 15: Punktuelle Sammlung vor der Verabreichung, 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbarer Anteil von AZD4041, der unverändert im Urin ausgeschieden wird (Feτ/F)
Zeitfenster: Tag 15: Punktuelle Sammlung vor der Verabreichung, 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Das Feτ/F von AZD4041 wird angegeben.
Tag 15: Punktuelle Sammlung vor der Verabreichung, 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Renale Clearance (CLR) von AZD4041
Zeitfenster: Tag 15: Punktuelle Sammlung vor der Verabreichung, 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Die CLR von AZD4041 wird gemeldet.
Tag 15: Punktuelle Sammlung vor der Verabreichung, 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von AZD4041
Zeitfenster: Tag 15: Punktuelle Sammlung vor der Verabreichung, 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Die t1/2 von AZD4041 wird gemeldet.
Tag 15: Punktuelle Sammlung vor der Verabreichung, 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Plasmakonzentration von Morphin im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme und Tag 15: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme
Es wurde über die Plasmakonzentration von Morphin im Zeitverlauf berichtet.
Tag 1: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme und Tag 15: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Morphin-3-glucuronid im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme und Tag 15: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme und zusätzlich 48 Stunden nach der Einnahme für Morphinmetaboliten
Es wird über die Plasmakonzentration von Morphin-3-glucuronid im Zeitverlauf berichtet.
Tag 1: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme und Tag 15: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme und zusätzlich 48 Stunden nach der Einnahme für Morphinmetaboliten
Plasmakonzentration von Morphin-6-glucuronid im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme und Tag 15: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme und zusätzlich 48 Stunden nach der Einnahme für Morphinmetaboliten
Es wird über die Plasmakonzentration von Morphin-6-glucuronid im Zeitverlauf berichtet.
Tag 1: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme und Tag 15: Vordosierung, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 Stunden nach der Einnahme und zusätzlich 48 Stunden nach der Einnahme für Morphinmetaboliten
Plasmakonzentration von AZD4041 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag 8: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis, und Tag 15: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Es wird über die Plasmakonzentration von AZD4041 im Zeitverlauf berichtet.
Tag 8: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis, und Tag 15: Vordosis, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra Kelsh, MD, Altasciences Company Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7460C00003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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