Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ AZD4041 na napęd oddechowy u rekreacyjnych użytkowników opioidów.

4 września 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu na napęd oddechowy wielokrotnych dawek AZD4041 podawanych jednocześnie z pojedynczą dawką morfiny zdrowym, rekreacyjnym użytkownikom opioidów

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2 ustalone sekwencje, jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1 z udziałem zdrowych mężczyzn i/lub kobiet rekreacyjnych używających opioidów.

Badanie to jest prowadzone głównie w celu oceny wpływu morfiny podawanej po wielokrotnych dawkach AZD4041 na napęd oddechowy w porównaniu z samą morfiną zdrowym użytkownikom opioidów rekreacyjnych.

W badaniu weźmie udział do 44 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy AZD4041 i morfiny (28 uczestników) lub placebo i morfiny (16 uczestników). Ma to zapewnić ukończenie co najmniej 36 pacjentów (24 AZD4041 + morfina i 12 placebo + morfina w dniu 15).

Całkowity czas trwania badania wyniesie do 54 dni (łącznie z badaniami przesiewowymi) na uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rekreacyjnie używający opioidów, obecnie nieuznawany za cierpiącego na umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem opioidów (na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition [DSM-5]) i ma doświadczenie w używaniu opioidów w celach innych niż terapeutyczne ( tj. pod kątem efektów psychoaktywnych) co najmniej 10 razy w życiu i co najmniej 1 raz w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  2. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu
  3. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  4. Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, przed pierwszym podaniem badanego leku
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 kg/m2 do 35,0 kg/m2 włącznie i masa ciała co najmniej 50 kg w czasie badania przesiewowego
  6. Badana kobieta, która nie może zajść w ciążę, musi spełniać 1 z następujących kryteriów:

(1) Fizjologiczny stan pomenopauzalny, zdefiniowany w następujący sposób:

  1. brak miesiączki przez co najmniej 1 rok przed pierwszym podaniem badanego leku (bez alternatywnego schorzenia); oraz

  2. Stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) ≥ 40 mIU/ml podczas badania przesiewowego

    I/LUB

    (2) Bezpłodność chirurgiczna, zdefiniowana jako osoby, które przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników i/lub obustronne wycięcie jajowodów lub obustronne podwiązanie jajowodów. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne, muszą przedstawić dokumentację procedury w postaci raportu operacyjnego, USG lub innej weryfikowalnej dokumentacji.

    7. Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas aktywności seksualnej i nie może oddawać nasienia podczas badania i przez co najmniej 4 miesiące (120 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    8. Zdrowy w opinii Badacza, stwierdzony na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych, saturacji tlenem (SpO2), częstości oddechów lub badań laboratoryjnych (w tym hematologii, krzepnięcia, chemia kliniczna, analiza moczu i serologia [tylko wizyta przesiewowa]) podczas wizyty przesiewowej i/lub przed pierwszym podaniem badanego leku.

    Kryteria wyłączenia:

    1. Kobieta, która jest w ciąży zgodnie z testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem badanego leku.
    2. Mężczyźni z historią oligospermii lub azoospermii lub jakimkolwiek innym zaburzeniem układu rozrodczego.
    3. Mężczyźni, którzy są w trakcie leczenia lub badania w kierunku niepłodności.
    4. Historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 2 lat, zgodnie z DSM-5.
    5. Historia jakiegokolwiek istotnego zaburzenia psychicznego zgodnie z kryteriami DSM-5, które w opinii badacza mogą być szkodliwe dla bezpieczeństwa uczestników lub mogą zagrozić interpretacji danych z badania.
    6. Historia znaczącej nadwrażliwości na AZD4041, morfinę i/lub inne opioidy, nalokson lub jakiekolwiek produkty pokrewne (w tym substancje pomocnicze badanych preparatów), jak również ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki.
    7. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby, w tym [między innymi] istotnej choroby wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, immunologicznej, okulistycznej lub dermatologicznej o dowolnej etiologii (w tym infekcji) zidentyfikowanej podczas badania przesiewowego .
    8. Obecność lub historia istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu [w tym tych, które mogą wynikać z zabiegu chirurgicznego], o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, lub o którym wiadomo, że nasila lub predysponuje do działań niepożądanych .
    9. Wysycenie tlenem (SpO2) poniżej 95% podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszego badanego leku

    10. Wszelkie nieprawidłowe parametry życiowe, po co najmniej 5 minutach odpoczynku (pozycja na plecach), zgodnie z poniższą listą, podczas badania przesiewowego i/lub przed pierwszym podaniem badanego leku. Test poza zakresem może zostać powtórzony raz podczas każdej wizyty według uznania Badacza.

      1. Ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub > 140 mmHg
      2. Rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 90 mmHg
      3. HR < 45 lub > 90 uderzeń na minutę (bpm)
    11. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które w opinii badacza mogą wpływać na interpretację zmian odstępu QTc, w tym nieprawidłowy załamek ST-T morfologia, szczególnie w odprowadzeniu pierwotnym zdefiniowanym w protokole lub przerost lewej komory podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszego badanego leku (badanie poza zakresem można powtórzyć raz podczas każdej wizyty według uznania badacza).
    12. Wydłużony odstęp QT skorygowany o HR przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) > 450 ms podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszego badanego leku.
    13. Skrócony QTcF < 340 ms podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszego badanego leku.
    14. Wywiad rodzinny zespołu długiego QT
    15. Odstęp EKG mierzony od początku załamka P do początku zespołu QRS (PR [PQ]) skrócenie odstępu < 120 ms (PR > 110 ms, ale < 120 ms jest dopuszczalne, jeśli nie ma dowodów na preekscytację komorową) przy skriningu lub przed podaniem pierwszego badanego leku.
    16. Wydłużenie odstępu PR (PQ) (>220 ms), trwały lub przerywany drugi (blok Wenckebacha podczas snu nie jest wyłączny) lub blok przedsionkowo-komorowy (AV) trzeciego stopnia lub dysocjacja AV podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszego badanego leku.
    17. Trwały lub przerywany całkowity blok odnogi pęczka Hisa, niecałkowity blok odnogi pęczka Hisa lub opóźnienie przewodzenia śródkomorowego z odstępem EKG mierzonym od początku zespołu QRS do punktu J (QRS) > 110 ms. Osoby z zespołem QRS > 110 ms, ale < 115 ms są akceptowalne, jeśli nie ma dowodów na przerost komór lub preekscytację podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem badanego leku.
    18. W 24-godzinnej telemetrii przed podaniem dawki obecność ≥10 przedwczesnych skurczów komorowych (VPC) w ciągu 1 godziny lub ≥ 100 VPC w ciągu 24 godzin telemetrii lub jakiekolwiek wystąpienie sparowanych VPC (kupletów komorowych) lub innych powtarzających się rytmów komorowych, w tym nie -utrzymujący się lub utrzymujący się (trwający > 30 sekund), wolny (< 100 uderzeń na minutę) lub szybki (≥ 100 uderzeń na minutę) częstoskurcze komorowe.
    19. Każda klinicznie istotna choroba w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
    20. Nałogowy palacz (>20 papierosów dziennie) i/lub nie jest w stanie powstrzymać się od palenia lub nie jest w stanie powstrzymać się od używania zabronionych produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 1 godzinę przed i co najmniej 6 godzin po podaniu badanego leku (w tym e-papierosów , fajki, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe do stosowania miejscowego, gumy nikotynowe lub pastylki nikotynowe).
    21. Regularnie spożywa nadmierne ilości kofeiny lub ksantyn w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, zdefiniowane jako ponad 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie.
    22. Historia myśli samobójczych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego (wynik 4 lub 5 według C-SSRS) lub jakiekolwiek zachowania samobójcze (zgodnie z C-SSRS) w ciągu 2 lat od badania przesiewowego lub obecnie istnieje ryzyko samobójstwa w opinii Śledczy.
    23. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub środków odurzających przy przyjęciu w dniu -1. Badani z pozytywnym wynikiem na obecność marihuany przy przyjęciu mogą zostać przeniesieni na inny termin według uznania badacza. Jeśli THC jest pozytywne przy przyjęciu, badacz przeprowadzi ocenę zatrucia konopiami indyjskimi, a badani mogą otrzymać pozwolenie na kontynuację badania według uznania badacza. W opinii badacza należy przeanalizować inne pozytywne wyniki testu w celu ustalenia, czy przedmiot może zostać przełożony.
    24. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1/HIV-2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
    25. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko udziału uczestnika, zagroziłyby pełnemu udziałowi w badaniu lub zakłóciłyby interpretację danych z badania.
    26. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
    27. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, które w opinii Badacza postawiłoby pod znakiem zapytania status uczestnika jako zdrowego.
    28. Stosowanie ziela dziurawca w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego badanego leku.
    29. Stosowanie produktów dostępnych bez recepty (w tym preparatów ziołowych i suplementów) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem ibuprofenu lub acetaminofenu.
    30. Oddawanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
    31. Oddanie 1 jednostki krwi na rzecz Amerykańskiego Czerwonego Krzyża lub równoważnej organizacji lub oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu 56 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
    32. Jest, zdaniem badacza lub osoby wyznaczonej, uważane za nieodpowiednie lub mało prawdopodobne, aby z jakiegokolwiek powodu przestrzegało Protokołu badania.
    33. Słaby dostęp żylny podczas badania przesiewowego w ocenie badacza.
    34. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisanych doustnych i miejscowych inhibitorów/induktorów CYP3A4 (w tym szamponu).
    35. Jest pracownikiem AZ lub ośrodka badawczego lub jego bliskich krewnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Morfina, następnie AZD4041, następnie Morfina + AZD4041
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną (IV) dawkę morfiny poziomu dawki 1 w dniu 1. Od dnia 2 do dnia 15 uczestnicy otrzymają doustną dawkę AZD4041 poziomu dawki 1, raz dziennie przez 14 kolejnych dni. W dniu 15 uczestnicy otrzymają doustną dawkę AZD4041 Dawki Poziomu 1 w połączeniu z pojedynczą dożylną dawką Morfiny Poziomu Dawki 1.
Lek: Morfina
Uczestnicy otrzymają dożylną dawkę morfiny zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • Duramorph PF®
Lek: AZD4041
Uczestnicy otrzymają doustne dawki AZD4041 zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion
Komparator placebo: Morfina, potem Placebo, potem Morfina + Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną morfiny poziomu dawki 1 w dniu 1. Od dnia 2 do dnia 15 uczestnicy otrzymają doustną dawkę placebo dostosowaną do AZD4041, raz dziennie przez 14 kolejnych dni. W dniu 15 uczestnicy otrzymają doustną dawkę placebo dopasowaną do AZD4041 w połączeniu z pojedynczą dawką dożylną morfiny poziomu dawki 1.
Lek: Morfina
Uczestnicy otrzymają dożylną dawkę morfiny zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • Duramorph PF®
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustne dawki placebo zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zwiększonym stężeniem końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2) o co najmniej 10 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową lub > 50 mmHg w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiar ETCo2 przeprowadza się w badaniach farmakologii klinicznej w celu oceny czynności oddechowej. EtCO2 jest monitorowany i mierzony przy użyciu standardowej metodologii i konfiguracji przy użyciu materiałów eksploatacyjnych MICROSREAM^TM do pobierania próbek gazu przez kaniule nosowe i monitor przyłóżkowy CAPNOSTREAM^TM20P zgodnie z SOP firmy Altasciences w zakresie kapnografii. Przy zastosowaniu tej konfiguracji, w przypadku spontanicznie oddychającego zdrowego ochotnika, oczekuje się, że bazowe pomiary EtCO2 będą mieścić się w zakresie od 34 do 48 mmHg. Wzrost EtCO2 definiuje się jako wzrost o co najmniej 10 mmHg w porównaniu do wartości wyjściowych lub > 50 mmHg (utrzymujący się przez co najmniej 30 sekund). Zgłasza się liczbę uczestników, u których w pierwszym dniu badania poziom EtCO2 wzrósł o co najmniej 10 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową lub > 50 mmHg.
Dzień 1
Liczba uczestników ze zwiększonym stężeniem końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2) wynoszącym co najmniej 10 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową lub > 50 mmHg w 15. dniu
Ramy czasowe: Dzień 15
Pomiar ETCo2 przeprowadza się w badaniach farmakologii klinicznej w celu oceny czynności oddechowej. EtCO2 jest monitorowany i mierzony przy użyciu standardowej metodologii i konfiguracji przy użyciu materiałów eksploatacyjnych MICROSREAM^TM do pobierania próbek gazu przez kaniule nosowe i monitor przyłóżkowy CAPNOSTREAM^TM20P zgodnie z SOP firmy Altasciences w zakresie kapnografii. Przy zastosowaniu tej konfiguracji, w przypadku spontanicznie oddychającego zdrowego ochotnika, oczekuje się, że bazowe pomiary EtCO2 będą mieścić się w zakresie od 34 do 48 mmHg. Wzrost końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2) definiuje się jako wzrost o co najmniej 10 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową lub > 50 mmHg (utrzymujący się przez co najmniej 30 sekund). Zgłasza się liczbę uczestników, u których w 15. dniu badanie EtCO2 było podwyższone o co najmniej 10 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową lub > 50 mmHg.
Dzień 15
Liczba uczestników, u których w pierwszym dniu saturacja krwi tlenem (SpO2) spadła do < 92%
Ramy czasowe: Dzień 1
Redukcję SpO2 definiuje się jako redukcję od wartości wyjściowej do < 92% (utrzymującą się przez co najmniej 30 sekund). Zgłoszono liczbę uczestników, u których w pierwszym dniu badania SpO2 zmniejszyło się do < 92%.
Dzień 1
Liczba uczestników, u których w 15. dniu saturacja krwi tlenem (SpO2) spadła do < 92%
Ramy czasowe: Dzień 15
Redukcję SpO2 definiuje się jako redukcję od wartości wyjściowej do < 92% (utrzymującą się przez co najmniej 30 sekund). Zgłoszono liczbę uczestników, u których w 15. dniu badania SpO2 zmniejszyło się do < 92%.
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do redukcji SpO2 do < 92%
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Podano średni czas do zmniejszenia SpO2 od wartości wyjściowej do < 92% (utrzymującego się przez co najmniej 30 sekund).
Dzień 1 i Dzień 15
Czas trwania redukcji SpO2 do < 92%
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Podano średni czas trwania redukcji SpO2 od wartości wyjściowej do < 92% (utrzymującej się przez co najmniej 30 sekund).
Dzień 1 i Dzień 15
Redukcja SpO2 po podaniu dawki skorygowana do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Podano maksymalne zmniejszenie SpO2 po podaniu dawki, dostosowane do wartości wyjściowych.
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
SpO2 po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 15
Podaje się średnie SpO2 po podaniu dawki.
Dzień 15
Czas do każdego epizodu zwiększonego EtCO2 o co najmniej 10 mmHg w porównaniu do wartości wyjściowych lub > 50 mmHg
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Podano średni czas do wystąpienia każdego epizodu zwiększonego poziomu EtCO2 o co najmniej 10 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową lub o > 50 mmHg (utrzymujący się przez co najmniej 30 sekund).
Dzień 1 i Dzień 15
Czas trwania każdego epizodu zwiększonego EtCO2 o co najmniej 10 mmHg w porównaniu do wartości wyjściowych lub > 50 mmHg
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Podano średni czas trwania każdego epizodu zwiększonego poziomu EtCO2 wynoszący co najmniej 10 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową lub > 50 mmHg (utrzymujący się przez co najmniej 30 sekund).
Dzień 1 i Dzień 15
Wzrost EtCO2 po podaniu dawki skorygowany względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Podano maksymalny wzrost EtCO2 po podaniu dawki, dostosowany do wartości wyjściowych.
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Po podaniu dawki EtCO2
Ramy czasowe: Dzień 15
Podawana jest średnia wartość EtCO2 po podaniu dawki.
Dzień 15
Liczba uczestników ze zmniejszoną częstością oddechów (RR) < 6 oddechów/min
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Zgłasza się liczbę uczestników z RR < 6 oddechów/min (utrzymujących się przez co najmniej 30 sekund).
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Czas do każdego epizodu zmniejszonej częstości oddechów < 6 oddechów/min
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Podano średni czas do wystąpienia każdego epizodu zmniejszonej częstości oddechów wynoszący < 6 oddechów/min (utrzymujący się przez co najmniej 30 sekund).
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Czas trwania każdego epizodu zmniejszonej częstości oddechów < 6 oddechów/min
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Podano średni czas trwania każdego epizodu zmniejszonej częstości oddechów wynoszący < 6 oddechów/min (utrzymujący się przez co najmniej 30 sekund).
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Zmniejszenie RR po podaniu dawki skorygowane dla wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
Podano maksymalne zmniejszenie RR po podaniu dawki, skorygowane w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15
RR po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 15
Podano średni RR po podaniu dawki.
Dzień 15
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (dzień 24)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, których intensywność nasiliła się po podaniu badanego leku, lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Dzień 1 do końca badania (dzień 24)
Liczba TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (dzień 24)
TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, których intensywność nasiliła się po podaniu badanego leku, lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku. Tutaj podawana jest liczba TEAE.
Dzień 1 do końca badania (dzień 24)
Liczba TEAE według ważności
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (dzień 24)
TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, których intensywność nasiliła się po podaniu badanego leku, lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku. W tym miejscu podano liczbę TEAE według ciężkości (łagodne, umiarkowane lub ciężkie).
Dzień 1 do końca badania (dzień 24)
Liczba TEAE według relacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (dzień 24)
TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, których intensywność nasiliła się po podaniu badanego leku, lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku. W tym miejscu podano liczbę TEAE według związku (związanego lub niezwiązanego z badanym lekiem).
Dzień 1 do końca badania (dzień 24)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -30 do -3) do dnia 24 (koniec badania)
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi objawami życiowymi. Nieprawidłowe kliniczne objawy życiowe definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura w jamie ustnej).
Badanie przesiewowe (dzień -30 do -3) do dnia 24 (koniec badania)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (dzień -30 do -3) do końca badania (dzień 24)
Zgłasza się liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zapisami EKG. Nieprawidłowe parametry kliniczne EKG definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki podczas analizy 12-odprowadzeniowego EKG bezpieczeństwa, 12-odprowadzeniowego cyfrowego EKG i telemetrii EKG.
Badania przesiewowe (dzień -30 do -3) do końca badania (dzień 24)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -30 do dnia -3) do końca badania (dzień 24)
Zgłasza się liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Nieprawidłowe kliniczne parametry laboratoryjne definiuje się jako wszelkie nieprawidłowe wyniki analizy hematologicznej, chemii klinicznej, krzepnięcia i analizy moczu.
Badanie przesiewowe (dzień -30 do dnia -3) do końca badania (dzień 24)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -30 do dnia -3) do końca badania (dzień 24)
Zgłasza się liczbę uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego. Badanie fizykalne obejmowało ogólny przegląd następujących układów organizmu (co najmniej): głowa i szyja, układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy, krótki przegląd neurologiczny i ogólny wygląd, chyba że wskazane jest badanie przedmiotowe zorientowane na objawy.
Badanie przesiewowe (dzień -30 do dnia -3) do końca badania (dzień 24)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badań neurologicznych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -30 do dnia -3) do końca badania (dzień 24)
Zgłasza się liczbę uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne wyniki badań neurologicznych. Badania neurologiczne obejmowały ocenę podstawowego stanu psychicznego, nerwów czaszkowych, funkcji motorycznych, odruchów, czucia, propriocepcji, koordynacji i chodu.
Badanie przesiewowe (dzień -30 do dnia -3) do końca badania (dzień 24)
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi według oceny w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -30 do dnia -3) do końca badania (dzień 24)
C-SSRS to skala oceny myśli i zachowań samobójczych z odpowiedziami tak/nie. Pozycje 1-5 oceniają stopień myśli samobójczych danej osoby w skali od 0 (chęć śmierci) do 5 (aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem, intencją i zachowaniem). Wyniki C-SSRS są kategoriami i mają binarne odpowiedzi (tak/nie). Myśli samobójcze są brane pod uwagę, gdy uczestnik odpowie „tak” na którekolwiek z pięciu pytań dotyczących myśli samobójczych (kategorie 1–5) w kwestionariuszu C-SSRS w dowolnym momencie leczenia. Pozycje 6-10 C-SSRS oceniają zachowania samobójcze, których wynikiem jest prosta odpowiedź tak/nie. Zachowanie samobójcze brano pod uwagę, jeśli uczestnik odpowiedział „tak” na którekolwiek z pięciu pytań dotyczących zachowań samobójczych (kategorie 6–10) w C-SSRS w dowolnym momencie leczenia. Zgłasza się liczbę uczestników z zachowaniami i myślami samobójczymi według ocen C-SSRS.
Badanie przesiewowe (dzień -30 do dnia -3) do końca badania (dzień 24)
Liczba uczestników z rodzajem interwencji medycznej zastosowanej w przypadku każdego zdarzenia polegającego na znacząco podwyższonym EtCO2, obniżonym SpO2 lub RR
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -30 do dnia -3) do końca badania (dzień 24)
Zgłoszono liczbę uczestników, z rodzajem zastosowanej interwencji medycznej w przypadku każdego zdarzenia ze znacznie podwyższonym EtCO2, zmniejszonym SpO2 lub RR.
Badanie przesiewowe (dzień -30 do dnia -3) do końca badania (dzień 24)
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) morfiny i jej metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu i Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu i dodatkowo 48 godzin po podaniu w przypadku metabolitów morfiny
Podano Cmax morfiny i jej metabolitów (3-glukuronidu morfiny i 6-glukuronidu morfiny).
Dzień 1: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu i Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu i dodatkowo 48 godzin po podaniu w przypadku metabolitów morfiny
Czas osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) morfiny i jej metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu i Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu i dodatkowo 48 godzin po podaniu w przypadku metabolitów morfiny
Podano Tmax morfiny i jej metabolitów (3-glukuronidu morfiny i 6-glukuronidu morfiny).
Dzień 1: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu i Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu i dodatkowo 48 godzin po podaniu w przypadku metabolitów morfiny
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) morfiny i jej metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu i Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu i dodatkowo 48 godzin po podaniu w przypadku metabolitów morfiny
Podano wartość AUC0-t morfiny i jej metabolitów (3-glukuronidu morfiny i 6-glukuronidu morfiny).
Dzień 1: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu i Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu i dodatkowo 48 godzin po podaniu w przypadku metabolitów morfiny
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowaną do nieskończoności (AUC0-∞) dla morfiny i jej metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu i Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu i dodatkowo 48 godzin po podaniu w przypadku metabolitów morfiny
Podano wartość (AUC0-∞) morfiny i jej metabolitów (3-glukuronidu morfiny i 6-glukuronidu morfiny).
Dzień 1: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu i Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu i dodatkowo 48 godzin po podaniu w przypadku metabolitów morfiny
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2λz) morfiny i jej metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu i Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu i dodatkowo 48 godzin po podaniu w przypadku metabolitów morfiny
Podano t1/2λz morfiny i jej metabolitów (3-glukuronidu morfiny i 6-glukuronidu morfiny).
Dzień 1: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu i Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu i dodatkowo 48 godzin po podaniu w przypadku metabolitów morfiny
Czas ostatniego wymiernego stężenia (Tlast) morfiny i jej metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu i Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu i dodatkowo 48 godzin po podaniu w przypadku metabolitów morfiny
Opisano zawartość morfiny i jej metabolitów (3-glukuronidu morfiny i 6-glukuronidu morfiny).
Dzień 1: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu i Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu i dodatkowo 48 godzin po podaniu w przypadku metabolitów morfiny
Całkowity klirens z organizmu (CL) morfiny
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu i Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu i dodatkowo 48 godzin po podaniu w przypadku metabolitów morfiny
Podano CL morfiny.
Dzień 1: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu i Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu i dodatkowo 48 godzin po podaniu w przypadku metabolitów morfiny
Objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (Vz) morfiny
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu i Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu i dodatkowo 48 godzin po podaniu w przypadku metabolitów morfiny
Podano Vz morfiny.
Dzień 1: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu i Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu i dodatkowo 48 godzin po podaniu w przypadku metabolitów morfiny
Maksymalne zaobserwowane stężenie w stanie ustalonym (Cmax,ss) AZD4041
Ramy czasowe: Dzień 8: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu oraz Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Podano Cmax,ss AZD4041.
Dzień 8: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu oraz Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w stanie ustalonym (Tmax,ss) AZD4041
Ramy czasowe: Dzień 8: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu oraz Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Podano tmax,ss AZD4041.
Dzień 8: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu oraz Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu w odstępie między dawkami (AUCτ) AZD4041
Ramy czasowe: Dzień 8: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu oraz Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Podano AUCτ AZD4041.
Dzień 8: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu oraz Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2λz) AZD4041
Ramy czasowe: Dzień 8: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu oraz Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Podano t1/2λz AZD4041.
Dzień 8: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu oraz Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Średnie stężenie w odstępie między dawkami (Cav) AZD4041
Ramy czasowe: Dzień 8: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu oraz Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Podano wartość Cav AZD4041.
Dzień 8: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu oraz Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny całkowity prześwit nadwozia w stanie ustalonym (CLss/F) AZD4041
Ramy czasowe: Dzień 8: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu oraz Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Podano klasę CLss/F AZD4041.
Dzień 8: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu oraz Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w stanie ustalonym na podstawie fazy końcowej (Vzss/F) AZD4041
Ramy czasowe: Dzień 8: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu oraz Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Podano Vzss/F AZD4041
Dzień 8: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu oraz Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Najniższe stężenie zaobserwowane przed podaniem kolejnej dawki w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss) AZD4041
Ramy czasowe: Dzień 8: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu oraz Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Podano wartość Ctrough,ss AZD4041.
Dzień 8: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu oraz Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 , 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Ilość AZD4041 wydalana w postaci niezmienionej z moczem (Aeτ)
Ramy czasowe: Dzień 15: Pobieranie punktowe przed podaniem dawki, 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin i 48 do 72 godzin po podaniu
Podano Aeτ AZD4041.
Dzień 15: Pobieranie punktowe przed podaniem dawki, 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin i 48 do 72 godzin po podaniu
Pozorna frakcja AZD4041 wydalana w postaci niezmienionej z moczem (Feτ/F)
Ramy czasowe: Dzień 15: Pobieranie punktowe przed podaniem dawki, 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin i 48 do 72 godzin po podaniu
Podano Feτ/F AZD4041.
Dzień 15: Pobieranie punktowe przed podaniem dawki, 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin i 48 do 72 godzin po podaniu
Klirens nerkowy (CLR) AZD4041
Ramy czasowe: Dzień 15: Pobieranie punktowe przed podaniem dawki, 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin i 48 do 72 godzin po podaniu
Podano CLR AZD4041.
Dzień 15: Pobieranie punktowe przed podaniem dawki, 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin i 48 do 72 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) AZD4041
Ramy czasowe: Dzień 15: Pobieranie punktowe przed podaniem dawki, 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin i 48 do 72 godzin po podaniu
Podano t1/2 AZD4041.
Dzień 15: Pobieranie punktowe przed podaniem dawki, 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin, 24 do 48 godzin i 48 do 72 godzin po podaniu
Stężenie morfiny w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu i Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu
Donoszono o stężeniu morfiny w osoczu w czasie.
Dzień 1: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu i Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu
Stężenie 3-glukuronianu morfiny w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu i Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu i dodatkowo 48 godzin po podaniu w przypadku metabolitów morfiny
Donoszono o stężeniu 3-glukuronianu morfiny w osoczu w czasie.
Dzień 1: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu i Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu i dodatkowo 48 godzin po podaniu w przypadku metabolitów morfiny
Stężenie 6-glukuronianu morfiny w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu i Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu i dodatkowo 48 godzin po podaniu w przypadku metabolitów morfiny
Podano stężenie 6-glukuronianu morfiny w osoczu w czasie.
Dzień 1: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 36 godzin po podaniu i Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu i dodatkowo 48 godzin po podaniu w przypadku metabolitów morfiny
Stężenie AZD4041 w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Dzień 8: przed podaniem 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu oraz Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Podano stężenie AZD4041 w osoczu w czasie.
Dzień 8: przed podaniem 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu oraz Dzień 15: przed podaniem, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra Kelsh, MD, Altasciences Company Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7460C00003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj