Empower@Homen alustavat vaikutukset
Internetissä toimitetun, maallikoiden helpotetun kognitiivisen käyttäytymisterapian alustavat vaikutukset kroonisesti sairaiden iäkkäiden aikuisten masennukseen: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus vaikuttaa jopa 40 prosenttiin kotona olevista eläkeläisistä, mutta useimmat kotona olevista eläkeläiset eivät saa psykoterapiaa erilaisten pääsyn esteiden vuoksi. Tutkimusryhmä keskittyy kehittämään yhteisöpohjaisia ratkaisuja näiden pääsyn esteiden vähentämiseksi. Aiemmin hyväksytyssä projektissa HUM00207612 tutkimusryhmä testasi uuden Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (iCBT) ohjelman, nimeltään Empower@Home, toteutettavuutta. Pilottiprojekti mahdollisti opiskelumenetelmien ja ohjelman toimittamiseen käytetyn verkkoalustan jalostamisen. Tässä uudessa projektissa tutkimusryhmä suorittaa pilottisatunnaistetun kontrollikokeen Empower@Homen tehokkuuden testaamiseksi iäkkäiden aikuisten kanssa. Rekrytointimenetelmiä ovat 1) sosiaalitoimistojen suositukset, 2) ilmoitukset sosiaalisessa mediassa, paikallisissa uutistoimistoissa ja ohjelman verkkosivuilla sekä 3) tutkimukseen osallistujarekisterit.
Interventio sisältää osallistumisen jopa yhdeksään ennalta tallennettuun online-terapiaistuntoon ja viikoittaisten valmennuspuheluiden vastaanottamista koulutetuilta tutkimusavustajilta jopa 10 viikon ajan. Osallistujat osallistuvat terapiaan omassa kodissaan. Kolme arviointia on suunniteltu, mukaan lukien kattava lähtötaso, jälkitesti ja 10 viikon seuranta. Jokaisen arvioinnin suorittaminen puhelimitse kestää noin 20-40 minuuttia.
Tammi-syyskuussa 2023 rekrytoidaan noin 70 tutkittavaa (35 kussakin ryhmässä). Osallistujat satunnaistetaan hoitoryhmään tai jonotuslistakontrolliin. Hoitoryhmä saa toimenpiteen välittömästi, kun taas jonotuslistakontrolli odottaa kymmenen viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista (eli 10 viikon "jälkitestin" jälkeen). Siksi tämä on cross-over-malli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 60 vuotta
- joilla on vähintään lieviä masennusoireita PHQ-9:n perusteella >=8
- ovat valmiita osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Todennäköinen kognitiivinen vajaatoiminta, joka perustuu siunatun suuntauksen, muistin ja keskittymisen asteikkoon (pisteet >9).
- He eivät puhu englantia
- sinulla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia, jotka määritellään kohtalaiseksi tai suureksi riskiksi 6-kohdan Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon perusteella
- Sinulla on parantumaton sairaus tai epävakaa fyysinen terveys, ja sinulla on suuri riski joutua sairaalaan seuraavan kolmen kuukauden aikana
- sinulla on vakava näkövamma, jota ei voida korjata, ja ilman kotiapua mobiililaitteen käytössä
- mahdolliset päihteiden käytön häiriöt, jotka on arvioitu 4-kohteen CAGE-seulonnalla (>=2 CAGEssa JA eivät ole olleet raittiina vähintään vuoteen)
- Sinulla on itse ilmoittama psykoottinen häiriö
- Tällä hetkellä psykoterapiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
|
|
|
Kokeellinen: Internet-pohjainen ohjelma
|
Osallistujille tarjotaan pääsy 9 istunnon verkkoohjelmaan, ja he saavat tukea etäavun teknisissä ja ohjelmallisissa ongelmissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta PHQ-9 10 viikon kohdalla
|
Muutos masennusoireiden vakavuuden 9 kohteen standardoiduissa mittareissa.
PHQ-9-pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
Muutos lähtötilanteesta PHQ-9 10 viikon kohdalla
|
|
Muokattu hoidon arviointiinventaari
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
11-osainen Likert-asteikko, joka liittyy ohjelman hyväksyttävyyteen osallistujalle muokattuna vanhemmille aikuisille ja tutkimuksen kontekstiin.
Pisteet vaihtelevat välillä 11–55, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioinnissa-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
|
Muutos 7 kohdan standardoidussa mittauksessa ahdistuneisuusoireiden vakavuuden kannalta.
GAD-7-pisteet vaihtelevat 0–21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmissä (PROMIS) - Global Health
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
|
Muutos 9 kohdan standardoidussa mittauksessa maailmanlaajuiselle terveydelle.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9–45, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa maailmanlaajuista terveyttä.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmissä (PROMIS) – sosiaalinen eristäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
|
Muutos 8 kohdan standardoituun mittaan yksinäisyyden tunteeseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 8:sta 40:een, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa yksinäisyyttä.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
|
|
Muutos EQ5D-5L
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
|
Muutos 5 kappaleessa EQ5D-5L.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AWD019703-HUM00212950
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .