Empower@Home の暫定的な効果
慢性疾患のある高齢者のうつ病に対するインターネット配信の一般人向け認知行動療法の予備的効果: パイロット無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、家に閉じこもっている高齢者の最大 40% に影響を及ぼしていますが、ほとんどの家に閉じこもっている高齢者は、さまざまなアクセス障壁のために心理療法を受けていません。 研究チームは、これらのアクセス障壁を減らすためのコミュニティベースのソリューションの開発に焦点を当てています。 以前に承認されたプロジェクト HUM00207612 で、研究チームは Empower@Home と呼ばれる新しいインターネット ベースの認知行動療法 (iCBT) プログラムの実現可能性をテストしました。 パイロット プロジェクトにより、研究手順とプログラムの配信に使用される Web プラットフォームを改良することができました。 この新しいプロジェクトでは、研究チームはパイロットの無作為対照試験を実施して、高齢者を対象に Empower@Home の有効性をテストします。 募集方法には、1) 社会福祉機関からの紹介、2) ソーシャル メディア、地元の報道機関、プログラムのウェブサイトでの広告、および 3) 研究参加者登録が含まれます。
介入には、事前に記録されたオンライン治療セッションに最大 9 回参加し、訓練を受けた研究助手から最大 10 週間にわたって毎週コーチングの電話を受けることが含まれます。 参加者は自宅でセラピーを受けます。 包括的なベースライン、事後テスト、および 10 週間のフォローアップを含む 3 つの評価が予定されています。 各評価は、電話で完了するのに約 20 ～ 40 分かかります。
2023 年 1 月から 9 月の間に、約 70 人の被験者 (各グループで 35 人) が募集されます。 参加者は、治療グループまたは待機リスト コントロールに無作為に割り付けられます。 治療グループはすぐに介入を受けますが、待機リスト コントロールは介入を開始する前に 10 週間待機します (つまり、10 週間の「事後テスト」の後)。 したがって、これはクロス オーバー デザインです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- PHQ-9 >=8に基づいて、少なくとも軽度の抑うつ症状がある
- 喜んで参加します
除外基準:
- Blessed Orientation、Memory、および Concentration スケール (スコア > 9) に基づく認知障害の可能性。
- 彼らは英語を話せません
- 積極的な自殺念慮があり、6 項目のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に基づいて中程度から高リスクと定義されています。
- 今後3か月以内に入院のリスクが高い末期疾患または不安定な身体的健康を持っている
- 矯正できない重度の視力障害があり、自宅でモバイル デバイスの使用を支援する支援を受けられない
- -4項目のCAGEスクリーナーによって評価された物質使用障害の可能性（CAGEで> = 2であり、少なくとも1年間断酒していない）
- 自己報告された精神病性障害を持っている
- 現在精神療法を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：順番待ちリスト
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実験的：インターネットベースのプログラム
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参加者には、9 セッションのオンライン プログラムへのアクセスが提供され、技術的およびプログラム上の問題に関して全体を通してサポートされるリモート アシスタンスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の変更
時間枠：10週間でのベースラインPHQ-9からの変化
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抑うつ症状の重症度の9項目の標準化された尺度の変更。
PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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10週間でのベースラインPHQ-9からの変化
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修正された治療評価目録
時間枠：10週間
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参加者へのプログラムの受容性に関連する 11 項目のリッカート尺度。
スコアは 11 から 55 まであり、スコアが高いほど受容性が高いことを意味します。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害の評価-7 (GAD-7) の変更
時間枠：10週間でのベースラインからの変化
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不安症状の重症度の7項目の標準化された尺度の変更。
GAD-7 スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを意味します。
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10週間でのベースラインからの変化
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変更 - グローバルヘルス
時間枠：10週間でのベースラインからの変化
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世界の健康のための9項目の標準化された尺度の変更。
合計スコアは 9 ～ 45 の範囲で、スコアが高いほど全体的な健康状態が良好であることを意味します。
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10週間でのベースラインからの変化
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変化 - 社会的孤立
時間枠：10週間でのベースラインからの変化
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孤独感の目安となる8項目の変化。
合計スコアは 8 から 40 まであり、スコアが高いほど孤独度が高いことを意味します。
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10週間でのベースラインからの変化
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EQ5D-5Lの変更点
時間枠：10週間でのベースラインからの変化
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5アイテムEQ5D-5Lに変更。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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10週間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xiaoling Xiang, PhD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンパワー@ホームの臨床試験
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University of Michigan完了
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Massachusetts General HospitalAIM Youth Mental Health募集
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Rigshospitalet, DenmarkKing's College London; Deakin University積極的、募集していない
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University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto積極的、募集していない
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Broncus Medical IncUptake Medical Technology, Inc.わからない