Les premiers effets d'Empower@Home
Les effets préliminaires d'une thérapie cognitivo-comportementale offerte par Internet et facilitée par un profane pour la dépression chez les personnes âgées souffrant de maladies chroniques : un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression affecte jusqu'à 40 % des personnes âgées confinées à la maison, mais la plupart des personnes âgées confinées à la maison ne reçoivent pas de psychothérapie en raison de divers obstacles à l'accès. L'équipe de l'étude se concentre sur le développement de solutions communautaires pour réduire ces obstacles à l'accès. Dans un projet précédemment approuvé HUM00207612, l'équipe de l'étude a testé la faisabilité d'un nouveau programme de thérapie cognitivo-comportementale (iCBT) basé sur Internet appelé Empower@Home. Le projet pilote a permis de peaufiner les procédures d'étude et la plateforme Web utilisée pour offrir le programme. Dans ce nouveau projet, l'équipe de l'étude mènera un essai pilote randomisé pour tester l'efficacité d'Empower@Home auprès des personnes âgées. Les méthodes de recrutement comprennent 1) les références des agences de services sociaux, 2) les publicités sur les médias sociaux, les organes de presse locaux et le site Web du programme, et 3) les registres des participants à la recherche.
L'intervention consiste à assister à jusqu'à 9 séances de thérapie en ligne préenregistrées et à recevoir des appels de coaching hebdomadaires d'assistants de recherche formés pendant jusqu'à 10 semaines. Les participants suivront une thérapie dans leur domicile privé. Trois évaluations sont prévues, y compris une ligne de base complète, un post-test et un suivi de 10 semaines. Chaque évaluation prend environ 20 à 40 minutes à effectuer par téléphone.
Entre janvier et septembre 2023, environ 70 sujets (35 dans chaque groupe) seront recrutés. Les participants seront randomisés dans le groupe de traitement ou le contrôle de la liste d'attente. Le groupe de traitement recevra l'intervention immédiatement, tandis que le contrôle de la liste d'attente attendra dix semaines avant de commencer l'intervention (c'est-à-dire après le "post-test" de 10 semaines). Il s'agit donc d'une conception croisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥60 ans
- avoir au moins des symptômes dépressifs légers, basés sur PHQ-9> = 8
- sont prêts à participer
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive probable basée sur l'échelle bénie d'orientation, de mémoire et de concentration (score> 9).
- Ils ne parlent pas anglais
- avoir des idées suicidaires actives, définies comme un risque modéré à élevé sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) à 6 éléments
- Avoir une maladie en phase terminale ou une santé physique instable avec un risque élevé d'hospitalisation dans les 3 prochains mois
- Avoir une déficience visuelle grave qui ne peut être corrigée et sans aide à domicile pour les aider à utiliser un appareil mobile
- troubles possibles liés à l'utilisation de substances, tels qu'évalués par l'outil de dépistage CAGE à 4 items (> = 2 sur le CAGE ET ne sont pas sobres depuis au moins un an)
- Avoir un trouble psychotique auto-déclaré
- Actuellement en psychothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Liste d'attente
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Expérimental: Programme basé sur Internet
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Les participants auront accès à un programme en ligne de 9 sessions et recevront une assistance à distance tout au long du processus concernant les problèmes techniques et programmatiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base PHQ-9 à 10 semaines
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Changement dans les mesures standardisées de 9 items de la sévérité des symptômes dépressifs.
Le score PHQ-9 varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
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Changement par rapport à la ligne de base PHQ-9 à 10 semaines
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Inventaire d'évaluation des traitements modifié
Délai: 10 semaines
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Échelle de Likert en 11 items relative à l'acceptabilité du programme par le participant modifiée pour les personnes âgées et le contexte de l'étude.
Le score varie de 11 à 55, et un score plus élevé signifie une meilleure acceptabilité.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Changement dans la mesure standardisée en 7 points de la gravité des symptômes d'anxiété.
Le score GAD-7 varie de 0 à 21, un score plus élevé signifie des symptômes plus graves.
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Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Changement dans les systèmes d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Santé mondiale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Changement dans la mesure standardisée de 9 items pour la santé mondiale.
Le score total varie de 9 à 45, un score plus élevé signifie une meilleure santé globale.
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Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Changement dans les systèmes d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Isolement social
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Changement dans la mesure standardisée à 8 éléments pour les sentiments de solitude.
Le score total varie de 8 à 40, un score plus élevé signifie des niveaux de solitude plus élevés.
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Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Changement dans EQ5D-5L
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Changement dans 5 articles EQ5D-5L.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Changement par rapport à la ligne de base à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AWD019703-HUM00212950
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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