Los efectos preliminares de Empower@Home
Los efectos preliminares de una terapia cognitivo-conductual para la depresión proporcionada por laicos facilitada por Internet entre adultos mayores con enfermedades crónicas: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión afecta hasta al 40 % de las personas mayores confinadas en el hogar, pero la mayoría de las personas mayores confinadas en el hogar no reciben psicoterapia debido a diversas barreras de acceso. El equipo de estudio se enfoca en desarrollar soluciones basadas en la comunidad para reducir estas barreras de acceso. En un proyecto HUM00207612 previamente aprobado, el equipo de estudio probó la viabilidad de un novedoso programa de terapia cognitiva conductual (iCBT) basado en Internet llamado Empower@Home. El proyecto piloto permitió refinar los procedimientos de estudio y la plataforma web utilizada para impartir el programa. En este nuevo proyecto, el equipo de estudio llevará a cabo una prueba piloto de control aleatorio para probar la eficacia de Empower@Home con adultos mayores. Los métodos de reclutamiento incluyen 1) referencias de agencias de servicios sociales, 2) anuncios en las redes sociales, medios de comunicación locales y el sitio web del programa, y 3) registros de participantes de investigación.
La intervención implica asistir a hasta 9 sesiones de terapia en línea pregrabadas y recibir llamadas de asesoramiento semanales de asistentes de investigación capacitados durante un máximo de 10 semanas. Los participantes participarán en la terapia en sus hogares privados. Se programan tres evaluaciones, incluida una línea de base integral, una prueba posterior y un seguimiento de 10 semanas. Cada evaluación tarda entre 20 y 40 minutos en completarse por teléfono.
Entre enero y septiembre de 2023, se reclutarán alrededor de 70 sujetos (35 en cada grupo). Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al control de la lista de espera. El grupo de tratamiento recibirá la intervención inmediatamente, mientras que el control de la lista de espera esperará diez semanas antes de comenzar la intervención (es decir, después de la "prueba posterior" de 10 semanas). Por lo tanto, este es un diseño cruzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥60 años
- tener al menos síntomas depresivos leves, según PHQ-9 >=8
- están dispuestos a participar
Criterio de exclusión:
- Probable deterioro cognitivo basado en la escala de Orientación, Memoria y Concentración de Blessed (puntuación >9).
- Ellos no hablan inglés
- tener ideación suicida activa, definida como de riesgo moderado a alto según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) de 6 elementos
- Tener una enfermedad terminal o salud física inestable con alto riesgo de hospitalización en los próximos 3 meses
- Tienen una discapacidad visual grave que no se puede corregir y no tienen ayuda en el hogar para ayudarlos a usar un dispositivo móvil
- Posibles trastornos por uso de sustancias según lo evaluado por el evaluador CAGE de 4 ítems (>=2 en el CAGE Y no ha estado sobrio durante al menos un año)
- Tiene un trastorno psicótico autoinformado
- Actualmente recibiendo psicoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Lista de espera
|
|
|
Experimental: Programa basado en internet
|
Los participantes tendrán acceso a un programa en línea de 9 sesiones y recibirán asistencia remota de apoyo en todo momento con respecto a problemas técnicos y programáticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio PHQ-9 a las 10 semanas
|
Cambio en las medidas estandarizadas de 9 ítems de la gravedad de los síntomas depresivos.
La puntuación de PHQ-9 varía de 0 a 27, y una puntuación más alta indica síntomas más graves.
|
Cambio desde el inicio PHQ-9 a las 10 semanas
|
|
Inventario de Evaluación de Tratamiento Modificado
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Escala de Likert de 11 ítems relacionada con la aceptabilidad del programa para el participante modificada para adultos mayores y el contexto del estudio.
La puntuación oscila entre 11 y 55, y una puntuación más alta significa una mayor aceptabilidad.
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10 semanas
|
Cambio en la medida estandarizada de 7 ítems para la gravedad de los síntomas de ansiedad.
La puntuación GAD-7 varía de 0 a 21, una puntuación más alta significa síntomas más graves.
|
Cambio desde el inicio a las 10 semanas
|
|
Cambio en los sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-Salud global
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10 semanas
|
Cambio en la medida estandarizada de 9 ítems para la salud global.
La puntuación total varía de 9 a 45, una puntuación más alta significa una mejor salud global.
|
Cambio desde el inicio a las 10 semanas
|
|
Cambio en los sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Aislamiento social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10 semanas
|
Cambio en la medida estandarizada de 8 ítems para sentimientos de soledad.
La puntuación total oscila entre 8 y 40, una puntuación más alta significa niveles más altos de soledad.
|
Cambio desde el inicio a las 10 semanas
|
|
Cambio en EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 10 semanas
|
Cambio en 5 artículo EQ5D-5L.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
Cambio desde el inicio a las 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AWD019703-HUM00212950
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Empower@Home
-
University of MichiganActivo, no reclutandoSíntomas de comportamiento | Desordenes mentales | Desorden depresivo | Depresión | Trastornos del estado de ánimoEstados Unidos
-
University of MichiganTerminadoDesorden depresivo | Depresión | Trastornos del estado de ánimo | Soledad | Trastorno mental | Aislamiento socialEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRetiradoCuidador informalEstados Unidos
-
Theranova, L.L.C.National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); University...TerminadoTrastorno de ansiedad generalizadaEstados Unidos
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Terminado
-
Northeastern UniversityFlorida State University; Florida A&M UniversityAún no reclutandoSíntomas depresivos subclínicosEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoActivo, no reclutando
-
University Hospital, AngersTerminadoInfección de coronavirusFrancia
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHBionX Medical Technologies, Inc.Terminado