Предварительные результаты Empower@Home
Предварительные эффекты когнитивно-поведенческой терапии депрессии среди хронически больных пожилых людей через Интернет, проводимой непрофессионалами: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия затрагивает до 40% пожилых людей, находящихся дома, но большинство пожилых людей не получают психотерапию из-за различных барьеров доступа. Исследовательская группа сосредоточена на разработке решений на уровне сообщества, чтобы уменьшить эти барьеры доступа. В ранее утвержденном проекте HUM00207612 исследовательская группа проверила возможность реализации новой интернет-программы когнитивно-поведенческой терапии (iCBT) под названием Empower@Home. Пилотный проект позволил уточнить процедуры обучения и веб-платформу, используемую для реализации программы. В этом новом проекте исследовательская группа проведет пилотное рандомизированное контрольное испытание, чтобы проверить эффективность Empower@Home на пожилых людях. Методы вербовки включают 1) направления от агентств социального обслуживания, 2) рекламу в социальных сетях, местных новостных агентствах и на веб-сайте программы и 3) реестры участников исследования.
Вмешательство включает в себя посещение до 9 предварительно записанных онлайн-терапевтических сеансов и получение еженедельных коучинговых звонков от обученных научных сотрудников в течение до 10 недель. Участники будут заниматься терапией в своих частных домах. Запланированы три оценки, включая всестороннюю базовую оценку, пост-тест и 10-недельное последующее наблюдение. Каждая оценка занимает около 20-40 минут по телефону.
В период с января по сентябрь 2023 года будет набрано около 70 человек (по 35 в каждой группе). Участники будут рандомизированы в группу лечения или контрольную группу ожидания. Лечебная группа получит вмешательство немедленно, тогда как контрольная группа ожидания будет ждать десять недель до начала вмешательства (т. Е. После 10-недельного «пост-теста»). Таким образом, это перекрестная конструкция.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥60 лет
- иметь как минимум легкие депрессивные симптомы, на основании PHQ-9 >=8
- готовы участвовать
Критерий исключения:
- Вероятные когнитивные нарушения на основании шкалы блаженной ориентации, памяти и концентрации (оценка >9).
- Они не говорят по-английски
- имеют активные суицидальные мысли, определяемые как риск от умеренного до высокого на основе шкалы оценки серьезности суицида Колумбийского университета из 6 пунктов (C-SSRS)
- Иметь неизлечимую болезнь или нестабильное физическое здоровье с высоким риском госпитализации в течение следующих 3 месяцев
- Имеют серьезные нарушения зрения, которые не могут быть исправлены, и без помощи на дому, чтобы помочь им с использованием мобильного устройства.
- возможные расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, по оценке скрининга CAGE из 4 пунктов (> = 2 по CAGE И не были трезвыми в течение как минимум одного года)
- Иметь самосообщение о психотическом расстройстве
- В настоящее время проходит психотерапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Список ожидания
|
|
|
Экспериментальный: Интернет-программа
|
Участникам будет предоставлен доступ к онлайн-программе из 9 сессий, а также удаленная поддержка по техническим и программным вопросам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PHQ-9 через 10 недель
|
Изменение стандартизированных показателей тяжести депрессивных симптомов по 9 пунктам.
Оценка PHQ-9 колеблется от 0 до 27, при этом более высокая оценка указывает на более тяжелые симптомы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PHQ-9 через 10 недель
|
|
Модифицированный реестр оценки лечения
Временное ограничение: 10 недель
|
Шкала Лайкерта из 11 пунктов, относящаяся к приемлемости программы для участников, модифицированная для пожилых людей и контекста исследования.
Оценка колеблется от 11 до 55, и более высокая оценка означает более высокую приемлемость.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Изменение стандартизированного показателя тяжести симптомов тревоги из 7 пунктов.
Оценка GAD-7 варьируется от 0 до 21, более высокая оценка означает более тяжелые симптомы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Изменения в информационных системах измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) – Global Health
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Изменение стандартизированной меры глобального здравоохранения из 9 пунктов.
Общий балл колеблется от 9 до 45, более высокий балл означает лучшее глобальное здоровье.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Изменение в информационных системах измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Социальная изоляция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Изменение стандартизированной меры чувства одиночества по 8 пунктам.
Общий балл колеблется от 8 до 40, более высокий балл означает более высокий уровень одиночества.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Изменение в EQ5D-5L
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Изменение в 5 позиции EQ5D-5L.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AWD019703-HUM00212950
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .