De foreløpige effektene av Empower@Home
De foreløpige effektene av en Internett-levert, lekpersonstilrettelagt kognitiv atferdsterapi for depresjon blant kronisk syke eldre voksne: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon rammer opptil 40 % av hjemmegående seniorer, men de fleste hjemmegående seniorer får ikke psykoterapi på grunn av ulike tilgangsbarrierer. Studieteamet fokuserer på å utvikle fellesskapsbaserte løsninger for å redusere disse tilgangsbarrierene. I et tidligere godkjent prosjekt HUM00207612 testet studieteamet gjennomførbarheten av et nytt internettbasert kognitiv atferdsterapi-program (iCBT) kalt Empower@Home. Pilotprosjektet gjorde det mulig å avgrense studieprosedyrene og nettplattformen som ble brukt til å levere programmet. I dette nye prosjektet vil studieteamet gjennomføre en pilot randomisert kontrollforsøk for å teste effektiviteten til Empower@Home med eldre voksne. Rekrutteringsmetoder inkluderer 1) henvisninger fra sosiale tjenestebyråer, 2) annonser på sosiale medier, lokale nyhetskanaler og programmets nettsted, og 3) forskningsdeltakerregistre.
Intervensjonen innebærer å delta på opptil 9 forhåndsinnspilte online terapiøkter og motta ukentlige coachingsamtaler fra trente forskningsassistenter i opptil 10 uker. Deltakerne vil delta i terapi i sine private hjem. Tre vurderinger er planlagt, inkludert en omfattende baseline, en post-test og en 10-ukers oppfølging. Hver vurdering tar omtrent 20-40 minutter å gjennomføre over telefon.
Mellom januar og september 2023 vil rundt 70 forsøkspersoner (35 i hver gruppe) rekrutteres. Deltakerne vil bli randomisert inn i behandlingsgruppen eller ventelistekontrollen. Behandlingsgruppen vil motta intervensjonen umiddelbart, mens ventelistekontrollen vil vente i ti uker før intervensjonen starter (dvs. etter den 10 uker lange "post-testen"). Derfor er dette en cross-over-design.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥60 år
- har minst milde depressive symptomer, basert på PHQ-9 >=8
- er villige til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Sannsynlig kognitiv svikt basert på skalaen for velsignet orientering, hukommelse og konsentrasjon (score >9).
- De snakker ikke engelsk
- har aktive selvmordstanker, definert som moderat til høy risiko basert på 6-elements Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Har en dødelig sykdom eller ustabil fysisk helse med høy risiko for sykehusinnleggelse i løpet av de neste 3 månedene
- Har alvorlig synshemming som ikke kan korrigeres og uten hjelp hjemme for å hjelpe dem med å bruke en mobil enhet
- mulige rusforstyrrelser vurdert av 4-elements CAGE-screener (>=2 på CAGE OG har ikke vært edru på minst ett år)
- Har en selvrapportert psykotisk lidelse
- Mottar for tiden psykoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Venteliste
|
|
|
Eksperimentell: Internett-basert program
|
Deltakerne vil få tilgang til et 9-sesjons online program og vil motta støttende ekstern assistanse gjennom hele angående tekniske og programmatiske problemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline PHQ-9 ved 10 uker
|
Endring i standardiserte mål på 9 punkter for alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, med en høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Endring fra baseline PHQ-9 ved 10 uker
|
|
Modifisert behandlingsevalueringsinventar
Tidsramme: 10 uker
|
11-element Likert-skala knyttet til aksept av program til deltaker modifisert for eldre voksne og studiekonteksten.
Poengsummen varierer fra 11 til 55, og en høyere poengsum betyr høyere aksept.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vurdering av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
|
Endring i 7-element standardisert mål for alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
GAD-7 score varierer fra 0 til 21, høyere score betyr mer alvorlige symptomer.
|
Endring fra baseline ved 10 uker
|
|
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemer (PROMIS) – global helse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
|
Endring i 9 punkters standardisert mål for global helse.
Total poengsum varierer fra 9 til 45, høyere poengsum betyr bedre global helse.
|
Endring fra baseline ved 10 uker
|
|
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemer (PROMIS) – sosial isolasjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
|
Endring i 8 punkter standardisert mål for ensomhetsfølelse.
Total poengsum varierer fra 8 til 40, høyere poengsum betyr høyere nivåer av ensomhet.
|
Endring fra baseline ved 10 uker
|
|
Endring i EQ5D-5L
Tidsramme: Endring fra baseline ved 10 uker
|
Endring i 5 stk EQ5D-5L.
Høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Endring fra baseline ved 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AWD019703-HUM00212950
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .