Os efeitos preliminares do Empower@Home
Os efeitos preliminares de uma terapia cognitivo-comportamental facilitada por leigos, fornecida pela Internet, para depressão entre idosos com doenças crônicas: um estudo piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão afeta até 40% dos idosos domiciliares, mas a maioria dos idosos domiciliares não recebe psicoterapia devido a várias barreiras de acesso. A equipe de estudo se concentra no desenvolvimento de soluções baseadas na comunidade para reduzir essas barreiras de acesso. Em um projeto HUM00207612 previamente aprovado, a equipe de estudo testou a viabilidade de um novo programa de terapia cognitivo-comportamental baseado na Internet (iCBT) chamado Empower@Home. O projeto piloto permitiu refinar os procedimentos de estudo e a plataforma web usada para entregar o programa. Neste novo projeto, a equipe de estudo conduzirá um estudo piloto de controle randomizado para testar a eficácia do Empower@Home com adultos mais velhos. Os métodos de recrutamento incluem 1) referências de agências de serviço social, 2) anúncios em mídias sociais, agências de notícias locais e o site do programa e 3) registros de participantes de pesquisas.
A intervenção envolve a participação em até 9 sessões de terapia online pré-gravadas e o recebimento de ligações semanais de coaching de assistentes de pesquisa treinados por até 10 semanas. Os participantes farão terapia em suas casas particulares. Três avaliações estão programadas, incluindo uma linha de base abrangente, um pós-teste e um acompanhamento de 10 semanas. Cada avaliação leva cerca de 20 a 40 minutos para ser concluída por telefone.
Entre janeiro e setembro de 2023, cerca de 70 sujeitos (35 em cada grupo) serão recrutados. Os participantes serão randomizados para o grupo de tratamento ou controle da lista de espera. O grupo de tratamento receberá a intervenção imediatamente, enquanto o controle da lista de espera aguardará dez semanas antes de iniciar a intervenção (ou seja, após o "pós-teste" de 10 semanas). Portanto, este é um design cruzado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥60 anos
- ter pelo menos sintomas depressivos leves, com base no PHQ-9 >=8
- estão dispostos a participar
Critério de exclusão:
- Provável comprometimento cognitivo com base na escala de Orientação, Memória e Concentração Abençoada (pontuação >9).
- Eles não falam inglês
- tem ideação suicida ativa, definida como risco moderado a alto com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de 6 itens da Columbia (C-SSRS)
- Ter uma doença terminal ou saúde física instável com alto risco de hospitalização nos próximos 3 meses
- Têm deficiência visual grave que não pode ser corrigida e sem ajuda em casa para ajudá-los a usar um dispositivo móvel
- possíveis transtornos por uso de substâncias conforme avaliado pelo rastreador CAGE de 4 itens (>=2 no CAGE E não está sóbrio há pelo menos um ano)
- Ter um transtorno psicótico autorrelatado
- Atualmente recebendo psicoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Lista de espera
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Experimental: Programa baseado na Internet
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Os participantes terão acesso a um programa on-line de 9 sessões e receberão assistência remota de suporte em relação a questões técnicas e programáticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base PHQ-9 em 10 semanas
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Mudança em 9 itens de medidas padronizadas da gravidade dos sintomas depressivos.
A pontuação do PHQ-9 varia de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
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Mudança da linha de base PHQ-9 em 10 semanas
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Inventário de Avaliação de Tratamento Modificado
Prazo: 10 semanas
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Escala Likert de 11 itens relacionada à aceitabilidade do programa para o participante modificada para adultos mais velhos e o contexto do estudo.
A pontuação varia de 11 a 55, e uma pontuação mais alta significa maior aceitabilidade.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base em 10 semanas
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Mudança na medida padronizada de 7 itens para a gravidade dos sintomas de ansiedade.
A pontuação do GAD-7 varia de 0 a 21, pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
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Mudança da linha de base em 10 semanas
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Mudança nos Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-Global Health
Prazo: Mudança da linha de base em 10 semanas
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Mudança na medida padronizada de 9 itens para a saúde global.
A pontuação total varia de 9 a 45, pontuação mais alta significa melhor saúde global.
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Mudança da linha de base em 10 semanas
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Mudança nos Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Isolamento Social
Prazo: Mudança da linha de base em 10 semanas
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Mudança na medida padronizada de 8 itens para sentimentos de solidão.
A pontuação total varia de 8 a 40, pontuação mais alta significa níveis mais altos de solidão.
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Mudança da linha de base em 10 semanas
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Mudança em EQ5D-5L
Prazo: Mudança da linha de base em 10 semanas
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Alteração em 5 itens EQ5D-5L.
Maior pontuação indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Mudança da linha de base em 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AWD019703-HUM00212950
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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