Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die vorläufigen Auswirkungen von Empower@Home

31. Mai 2024 aktualisiert von: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Die vorläufigen Auswirkungen einer über das Internet bereitgestellten, durch Laien unterstützten kognitiven Verhaltenstherapie bei Depressionen bei chronisch kranken älteren Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese randomisierte Pilotstudie verwendet ein Wartelistenkontroll-Crossover-Design eines neuartigen internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms für ältere Erwachsene mit erhöhten depressiven Symptomen. Diese Studie wird ungefähr 35 ältere Erwachsene pro Gruppe in ganz Michigan einschreiben. Der Eingriff dauert etwa zehn Wochen. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Intervention weniger depressiv sein als vor der Einschreibung. Die Teilnehmer können die internetbasierte Plattform mit minimalem Support nutzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Depressionen betreffen bis zu 40 % der ans Haus gefesselten Senioren, aber die meisten ans Haus gefesselten Senioren erhalten aufgrund verschiedener Zugangsbarrieren keine Psychotherapie. Das Studienteam konzentriert sich auf die Entwicklung von Community-basierten Lösungen, um diese Zugangsbarrieren zu verringern. In einem zuvor genehmigten Projekt HUM00207612 testete das Studienteam die Machbarkeit eines neuartigen internetbasierten Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT) namens Empower@Home. Das Pilotprojekt ermöglichte die Weiterentwicklung der Studienverfahren und der Webplattform, die zur Durchführung des Programms verwendet wurde. In diesem neuen Projekt wird das Studienteam eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen, um die Wirksamkeit von Empower@Home bei älteren Erwachsenen zu testen. Zu den Rekrutierungsmethoden gehören 1) Empfehlungen von Sozialdiensten, 2) Anzeigen in sozialen Medien, lokalen Nachrichtenagenturen und der Programmwebsite und 3) Recherche von Teilnehmerregistern.

Die Intervention umfasst die Teilnahme an bis zu 9 aufgezeichneten Online-Therapiesitzungen und den Erhalt wöchentlicher Coaching-Anrufe von ausgebildeten Forschungsassistenten für bis zu 10 Wochen. Die Teilnehmer werden in ihren Privatwohnungen an der Therapie teilnehmen. Es sind drei Bewertungen geplant, darunter eine umfassende Ausgangsuntersuchung, ein Nachtest und ein 10-wöchiges Follow-up. Jede telefonische Prüfung dauert etwa 20-40 Minuten.

Zwischen Januar und September 2023 werden etwa 70 Probanden (35 in jeder Gruppe) rekrutiert. Die Teilnehmer werden in die Behandlungsgruppe oder die Wartelistenkontrolle randomisiert. Die Behandlungsgruppe erhält die Intervention sofort, während die Wartelistenkontrolle zehn Wochen wartet, bevor sie mit der Intervention beginnt (d. h. nach dem 10-wöchigen „Nachtest“). Daher handelt es sich hier um ein Crossover-Design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥60 Jahre
  • mindestens leichte depressive Symptome haben, basierend auf PHQ-9 >=8
  • bereit sind mitzumachen

Ausschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche kognitive Beeinträchtigung basierend auf der Skala „Blessed Orientation, Memory, and Concentration“ (Score >9).
  • Sie sprechen kein Englisch
  • aktive Suizidgedanken haben, definiert als mittleres bis hohes Risiko, basierend auf der 6-Punkte-Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Eine unheilbare Krankheit oder instabile körperliche Gesundheit mit einem hohen Risiko für einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der nächsten 3 Monate haben
  • Sie haben eine schwere Sehbehinderung, die nicht korrigiert werden kann, und haben keine häusliche Hilfe, die ihnen bei der Verwendung eines Mobilgeräts hilft
  • mögliche Substanzgebrauchsstörungen, wie durch den 4-Punkte-CAGE-Screener bewertet (>=2 auf dem CAGE UND seit mindestens einem Jahr nicht mehr nüchtern)
  • eine selbstberichtete psychotische Störung haben
  • Derzeit in Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Warteliste
Experimental: Internetbasiertes Programm
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einem Online-Programm mit 9 Sitzungen und erhalten durchgehend unterstützende Fernunterstützung in technischen und programmatischen Fragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung von Baseline PHQ-9 nach 10 Wochen
Veränderung in 9 standardisierten Maßen der depressiven Symptomschwere. Der PHQ-9-Score reicht von 0 bis 27, wobei ein höherer Score auf schwerere Symptome hinweist.
Änderung von Baseline PHQ-9 nach 10 Wochen
Modifiziertes Behandlungsbewertungsinventar
Zeitfenster: 10 Wochen
11-Punkte-Likert-Skala in Bezug auf die Akzeptanz des Programms für den Teilnehmer, modifiziert für ältere Erwachsene und den Studienkontext. Die Punktzahl reicht von 11 bis 55, und eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Akzeptanz.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beurteilung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 10 Wochen
Änderung des 7-Punkte-standardisierten Maßes für die Schwere von Angstsymptomen. Der GAD-7-Score reicht von 0 bis 21, ein höherer Score bedeutet schwerere Symptome.
Änderung von Baseline nach 10 Wochen
Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnismessungs-Informationssysteme (PROMIS) – Global Health
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 10 Wochen
Änderung des standardisierten 9-Item-Maß für globale Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 45, eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere globale Gesundheit.
Änderung von Baseline nach 10 Wochen
Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnismessungs-Informationssysteme (PROMIS) – Soziale Isolation
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 10 Wochen
Veränderung des standardisierten 8-Item-Messwerts für Einsamkeitsgefühle. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 40, eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Einsamkeit.
Änderung von Baseline nach 10 Wochen
Änderung in EQ5D-5L
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 10 Wochen
Änderung in 5 Artikeln EQ5D-5L. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Änderung von Baseline nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhaltenssymptome

Klinische Studien zur Empower@Home

3
Abonnieren