- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05593276
Die vorläufigen Auswirkungen von Empower@Home
Die vorläufigen Auswirkungen einer über das Internet bereitgestellten, durch Laien unterstützten kognitiven Verhaltenstherapie bei Depressionen bei chronisch kranken älteren Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen betreffen bis zu 40 % der ans Haus gefesselten Senioren, aber die meisten ans Haus gefesselten Senioren erhalten aufgrund verschiedener Zugangsbarrieren keine Psychotherapie. Das Studienteam konzentriert sich auf die Entwicklung von Community-basierten Lösungen, um diese Zugangsbarrieren zu verringern. In einem zuvor genehmigten Projekt HUM00207612 testete das Studienteam die Machbarkeit eines neuartigen internetbasierten Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT) namens Empower@Home. Das Pilotprojekt ermöglichte die Weiterentwicklung der Studienverfahren und der Webplattform, die zur Durchführung des Programms verwendet wurde. In diesem neuen Projekt wird das Studienteam eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen, um die Wirksamkeit von Empower@Home bei älteren Erwachsenen zu testen. Zu den Rekrutierungsmethoden gehören 1) Empfehlungen von Sozialdiensten, 2) Anzeigen in sozialen Medien, lokalen Nachrichtenagenturen und der Programmwebsite und 3) Recherche von Teilnehmerregistern.
Die Intervention umfasst die Teilnahme an bis zu 9 aufgezeichneten Online-Therapiesitzungen und den Erhalt wöchentlicher Coaching-Anrufe von ausgebildeten Forschungsassistenten für bis zu 10 Wochen. Die Teilnehmer werden in ihren Privatwohnungen an der Therapie teilnehmen. Es sind drei Bewertungen geplant, darunter eine umfassende Ausgangsuntersuchung, ein Nachtest und ein 10-wöchiges Follow-up. Jede telefonische Prüfung dauert etwa 20-40 Minuten.
Zwischen Januar und September 2023 werden etwa 70 Probanden (35 in jeder Gruppe) rekrutiert. Die Teilnehmer werden in die Behandlungsgruppe oder die Wartelistenkontrolle randomisiert. Die Behandlungsgruppe erhält die Intervention sofort, während die Wartelistenkontrolle zehn Wochen wartet, bevor sie mit der Intervention beginnt (d. h. nach dem 10-wöchigen „Nachtest“). Daher handelt es sich hier um ein Crossover-Design.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥60 Jahre
- mindestens leichte depressive Symptome haben, basierend auf PHQ-9 >=8
- bereit sind mitzumachen
Ausschlusskriterien:
- Wahrscheinliche kognitive Beeinträchtigung basierend auf der Skala „Blessed Orientation, Memory, and Concentration“ (Score >9).
- Sie sprechen kein Englisch
- aktive Suizidgedanken haben, definiert als mittleres bis hohes Risiko, basierend auf der 6-Punkte-Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Eine unheilbare Krankheit oder instabile körperliche Gesundheit mit einem hohen Risiko für einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der nächsten 3 Monate haben
- Sie haben eine schwere Sehbehinderung, die nicht korrigiert werden kann, und haben keine häusliche Hilfe, die ihnen bei der Verwendung eines Mobilgeräts hilft
- mögliche Substanzgebrauchsstörungen, wie durch den 4-Punkte-CAGE-Screener bewertet (>=2 auf dem CAGE UND seit mindestens einem Jahr nicht mehr nüchtern)
- eine selbstberichtete psychotische Störung haben
- Derzeit in Psychotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Warteliste
|
|
Experimental: Internetbasiertes Programm
|
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einem Online-Programm mit 9 Sitzungen und erhalten durchgehend unterstützende Fernunterstützung in technischen und programmatischen Fragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung von Baseline PHQ-9 nach 10 Wochen
|
Veränderung in 9 standardisierten Maßen der depressiven Symptomschwere.
Der PHQ-9-Score reicht von 0 bis 27, wobei ein höherer Score auf schwerere Symptome hinweist.
|
Änderung von Baseline PHQ-9 nach 10 Wochen
|
Modifiziertes Behandlungsbewertungsinventar
Zeitfenster: 10 Wochen
|
11-Punkte-Likert-Skala in Bezug auf die Akzeptanz des Programms für den Teilnehmer, modifiziert für ältere Erwachsene und den Studienkontext.
Die Punktzahl reicht von 11 bis 55, und eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Akzeptanz.
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Beurteilung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 10 Wochen
|
Änderung des 7-Punkte-standardisierten Maßes für die Schwere von Angstsymptomen.
Der GAD-7-Score reicht von 0 bis 21, ein höherer Score bedeutet schwerere Symptome.
|
Änderung von Baseline nach 10 Wochen
|
Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnismessungs-Informationssysteme (PROMIS) – Global Health
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 10 Wochen
|
Änderung des standardisierten 9-Item-Maß für globale Gesundheit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 45, eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere globale Gesundheit.
|
Änderung von Baseline nach 10 Wochen
|
Änderung der von Patienten gemeldeten Ergebnismessungs-Informationssysteme (PROMIS) – Soziale Isolation
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 10 Wochen
|
Veränderung des standardisierten 8-Item-Messwerts für Einsamkeitsgefühle.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 40, eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Einsamkeit.
|
Änderung von Baseline nach 10 Wochen
|
Änderung in EQ5D-5L
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 10 Wochen
|
Änderung in 5 Artikeln EQ5D-5L.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
|
Änderung von Baseline nach 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AWD019703-HUM00212950
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verhaltenssymptome
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNoch keine RekrutierungUreterstent-bezogenes Symptom
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAbgeschlossen
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUnbekanntHämodialyse-induziertes SymptomSpanien
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenGewalt, häusliche | Gewaltbezogenes SymptomVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenZusammenhang zwischen hämodynamischer Veränderung und während der Hämodialyse entfernter FlüssigkeitHämodialyse-Komplikation | Hämodialyse-induziertes SymptomTaiwan
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAbgeschlossenHämodialyse-induziertes Symptom
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AbgeschlossenEinhaltung der Diät (Symptom)
-
Mersin UniversityAbgeschlossen
-
Karadeniz Technical UniversityAbgeschlossenHämodialyse | Einsamkeit | Glück | Anpassung | Tiergestützte Therapie | SymptomTruthahn
-
Sykehuset TelemarkAbgeschlossenJedes Symptom, das eine Koloskopie erfordertNorwegen
Klinische Studien zur Empower@Home
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAbgeschlossen