Předběžné účinky Empower@Home
Předběžné účinky internetové kognitivně-behaviorální terapie deprese u chronicky nemocných starších dospělých: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese postihuje až 40 % seniorů v domácnosti, ale většina seniorů v domově se psychoterapie nedostává kvůli různým překážkám v přístupu. Studijní tým se zaměřuje na vývoj komunitních řešení ke snížení těchto přístupových bariér. V dříve schváleném projektu HUM00207612 studijní tým testoval proveditelnost nového internetového programu kognitivně behaviorální terapie (iCBT) s názvem Empower@Home. Pilotní projekt umožnil zpřesnit studijní postupy a webovou platformu, která byla použita pro poskytování programu. V tomto novém projektu bude studijní tým provádět pilotní randomizovanou kontrolní studii, aby otestoval účinnost Empower@Home u starších dospělých. Metody náboru zahrnují 1) doporučení od agentur sociálních služeb, 2) reklamy na sociálních sítích, místních zpravodajských serverech a webových stránkách programu a 3) registry účastníků průzkumu.
Intervence zahrnuje absolvování až 9 předem nahraných online terapeutických sezení a přijímání týdenních koučovacích hovorů od vyškolených výzkumných asistentů po dobu až 10 týdnů. Účastníci se zapojí do terapie ve svých soukromých domovech. Jsou naplánována tři hodnocení, včetně komplexního výchozího stavu, následného testu a 10týdenního sledování. Vyplnění každého hodnocení po telefonu trvá přibližně 20–40 minut.
Mezi lednem a zářím 2023 bude přijato asi 70 subjektů (35 v každé skupině). Účastníci budou randomizováni do léčebné skupiny nebo kontroly na pořadníku. Léčebná skupina obdrží intervenci okamžitě, zatímco kontrolní seznam čeká deset týdnů před zahájením intervence (tj. po 10 týdnech „post-testu“). Jedná se tedy o cross-over design.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥60 let
- mají alespoň mírné depresivní příznaky na základě PHQ-9 >=8
- jsou ochotni se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Pravděpodobná kognitivní porucha na základě stupnice Blahoslavená orientace, paměť a koncentrace (skóre >9).
- Nemluví anglicky
- mají aktivní sebevražedné myšlenky, definované jako střední až vysoké riziko na základě 6-položkové Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Mít smrtelné onemocnění nebo nestabilní fyzické zdraví s vysokým rizikem hospitalizace během následujících 3 měsíců
- Mají vážné poškození zraku, které nelze napravit a bez domácí pomoci, která by jim pomohla s používáním mobilního zařízení
- možné poruchy spojené s užíváním návykových látek hodnocené 4položkovým screenerem CAGE (>=2 na CAGE A nebyli střízliví alespoň jeden rok)
- Mít samostatně hlášenou psychotickou poruchu
- V současné době podstupuje psychoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Čekací listina
|
|
|
Experimentální: Internetový program
|
Účastníci získají přístup k online programu s 9 sezeními a po celou dobu obdrží podpůrnou vzdálenou pomoc týkající se technických a programových problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna od základního PHQ-9 po 10 týdnech
|
Změna v 9 položkových standardizovaných měřeních závažnosti symptomů deprese.
Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Změna od základního PHQ-9 po 10 týdnech
|
|
Upravený inventář hodnocení léčby
Časové okno: 10 týdnů
|
11-položková Likertova škála vztahující se k přijatelnosti programu pro účastníka upravená pro starší dospělé a kontext studia.
Skóre se pohybuje od 11 do 55 a vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
|
Změna v 7-položkovém standardizovaném měření závažnosti symptomů úzkosti.
Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
|
|
Změna v informačních systémech měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – globální zdraví
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
|
Změna v 9 položkovém standardizovaném opatření pro globální zdraví.
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45, vyšší skóre znamená lepší globální zdraví.
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
|
|
Změna v informačních systémech měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – sociální izolace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
|
Změna v 8 položkovém standardizovaném opatření pro pocity osamělosti.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, vyšší skóre znamená vyšší úroveň osamělosti.
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
|
|
Změna v EQ5D-5L
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
|
Změna v 5 položkách EQ5D-5L.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Změna od výchozího stavu po 10 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AWD019703-HUM00212950
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symptomy chování
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
Klinické studie na Empower@Home
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko
-
More FoundationEncore Medical, L.P.NáborOsteoartróza kolenaSpojené státy