Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De preliminära effekterna av Empower@Home

16 september 2023 uppdaterad av: Xiaoling Xiang, University of Michigan

De preliminära effekterna av en internet-levererad, lekmannafaciliterad kognitiv beteendeterapi för depression bland kroniskt sjuka äldre vuxna: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Detta randomiserade pilotförsök använder en korsningsdesign för väntelistkontroll av ett nytt internetbaserat kognitiv beteendeterapiprogram för äldre vuxna med förhöjda depressiva symtom. Denna studie kommer att registrera cirka 35 äldre vuxna per grupp i hela Michigan. Interventionen kommer att ta cirka tio veckor att slutföra. Deltagarna kommer att ha lägre nivåer av depression efter att ha avslutat interventionen än före inskrivningen. Deltagarna kommer att kunna använda den internetbaserade plattformen med minimalt stöd.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression drabbar upp till 40 % av hembundna seniorer, men de flesta hembundna seniorer får inte psykoterapi på grund av olika åtkomstbarriärer. Studieteamet fokuserar på att utveckla community-baserade lösningar för att minska dessa åtkomstbarriärer. I ett tidigare godkänt projekt HUM00207612 testade studieteamet genomförbarheten av ett nytt internetbaserat kognitiv beteendeterapi-program (iCBT) kallat Empower@Home. Pilotprojektet gjorde det möjligt att förfina studieprocedurer och webbplattformen som användes för att leverera programmet. I detta nya projekt kommer studieteamet att genomföra en pilotförsök med randomiserad kontroll för att testa effektiviteten av Empower@Home med äldre vuxna. Rekryteringsmetoder inkluderar 1) remisser från socialtjänstbyråer, 2) annonser på sociala medier, lokala nyhetskanaler och programmets webbplats, och 3) forskningsdeltagares register.

Interventionen innebär att delta i upp till 9 förinspelade onlineterapisessioner och ta emot coachningssamtal varje vecka från utbildade forskningsassistenter i upp till 10 veckor. Deltagarna kommer att delta i terapi i sina privata hem. Tre bedömningar är schemalagda, inklusive en omfattande baslinje, ett eftertest och en 10-veckors uppföljning. Varje bedömning tar cirka 20-40 minuter att genomföra via telefon.

Mellan jan och september 2023 kommer cirka 70 försökspersoner (35 i varje grupp) att rekryteras. Deltagarna kommer att randomiseras till behandlingsgruppen eller väntelistan. Behandlingsgruppen kommer att få interventionen omedelbart, medan väntelistan kommer att vänta i tio veckor innan interventionen påbörjas (d.v.s. efter det 10 veckor långa "eftertestet"). Därför är detta en cross-over-design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥60 år
  • har åtminstone lindriga depressiva symtom, baserat på PHQ-9 >=8
  • är villiga att delta

Exklusions kriterier:

  • Trolig kognitiv funktionsnedsättning baserat på skalan för välsignad orientering, minne och koncentration (poäng >9).
  • De talar inte engelska
  • har aktiva självmordstankar, definierade som måttlig till hög risk baserat på 6-punkts Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Har en dödlig sjukdom eller instabil fysisk hälsa med hög risk för sjukhusvistelse inom de närmaste 3 månaderna
  • Har grav synnedsättning som inte kan korrigeras och utan hjälp i hemmet för att hjälpa dem med att använda en mobil enhet
  • möjliga missbruksstörningar som bedöms av CAGE-screenaren med 4 punkter (>=2 på CAGE OCH har inte varit nykter på minst ett år)
  • Har en självrapporterad psykotisk störning
  • Får för närvarande psykoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntelista
Experimentell: Internetbaserat program
Beteende: Empower@Home
Deltagarna kommer att ges tillgång till ett 9-sessions onlineprogram och kommer att få stödjande fjärrhjälp hela tiden angående tekniska och programmatiska frågor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Ändring från Baseline PHQ-9 vid 10 veckor
Förändring av 9 standardiserade mått på svårighetsgrad av depressiva symtomen. PHQ-9-poäng varierar från 0 till 27, med en högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
Ändring från Baseline PHQ-9 vid 10 veckor
Modifierad behandlingsutvärderingsinventering
Tidsram: 10 veckor
11-punkts Likert-skala som avser acceptans av program för deltagare modifierad för äldre vuxna och studiesammanhang. Poängen sträcker sig från 11 till 55, och en högre poäng betyder högre acceptans.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Generalized Anxiety Disorder Assessment-7 (GAD-7)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 10 veckor
Förändring i 7-post standardiserat mått för svårighetsgraden av ångestsymtom. GAD-7-poäng varierar från 0 till 21, högre poäng betyder svårare symtom.
Ändring från Baseline vid 10 veckor
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) – global hälsa
Tidsram: Ändring från Baseline vid 10 veckor
Förändring i 9 punkters standardiserat mått för global hälsa. Totalpoäng varierar från 9 till 45, högre poäng betyder bättre global hälsa.
Ändring från Baseline vid 10 veckor
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - social isolering
Tidsram: Ändring från Baseline vid 10 veckor
Förändring av 8 punkters standardiserat mått för ensamhetskänslor. Totalpoäng varierar från 8 till 40, högre poäng betyder högre nivåer av ensamhet.
Ändring från Baseline vid 10 veckor
Ändring i EQ5D-5L
Tidsram: Ändring från Baseline vid 10 veckor
Ändring i 5 artiklar EQ5D-5L. Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Ändring från Baseline vid 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AWD019703-HUM00212950

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteendesymtom

Kliniska prövningar på Empower@Home

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera