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Gli effetti preliminari di Empower@Home

31 maggio 2024 aggiornato da: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Gli effetti preliminari di una terapia cognitivo-comportamentale facilitata da non addetti ai lavori per la depressione tra gli anziani con malattie croniche: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio pilota randomizzato utilizza un progetto cross-over di controllo della lista d'attesa di un nuovo programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet per adulti più anziani con sintomi depressivi elevati. Questo studio arruolerà circa 35 adulti più anziani per gruppo in tutto il Michigan. L'intervento richiederà circa dieci settimane per essere completato. I partecipanti avranno livelli di depressione inferiori dopo aver completato l'intervento rispetto a prima dell'arruolamento. I partecipanti saranno in grado di utilizzare la piattaforma basata su Internet con un supporto minimo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione colpisce fino al 40% degli anziani costretti a casa, ma la maggior parte degli anziani costretti a casa non riceve psicoterapia a causa di varie barriere di accesso. Il team di studio si concentra sullo sviluppo di soluzioni basate sulla comunità per ridurre queste barriere di accesso. In un progetto precedentemente approvato HUM00207612, il team di studio ha testato la fattibilità di un nuovo programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet (iCBT) chiamato Empower@Home. Il progetto pilota ha permesso di perfezionare le procedure di studio e la piattaforma web utilizzata per fornire il programma. In questo nuovo progetto, il team di studio condurrà uno studio pilota di controllo randomizzato per testare l'efficacia di Empower@Home con gli anziani. I metodi di reclutamento includono 1) rinvii da agenzie di servizi sociali, 2) pubblicità sui social media, organi di stampa locali e sito Web del programma e 3) registri dei partecipanti alla ricerca.

L'intervento prevede la partecipazione a un massimo di 9 sessioni di terapia online preregistrate e la ricezione di chiamate settimanali di coaching da parte di assistenti di ricerca qualificati per un massimo di 10 settimane. I partecipanti si impegneranno in terapia nelle loro case private. Sono previste tre valutazioni, tra cui una linea di base completa, una post-test e un follow-up di 10 settimane. Ogni valutazione richiede circa 20-40 minuti per essere completata telefonicamente.

Tra gennaio e settembre 2023 verranno reclutati circa 70 soggetti (35 per gruppo). I partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di trattamento o nel controllo della lista d'attesa. Il gruppo di trattamento riceverà l'intervento immediatamente, mentre il controllo della lista d'attesa attenderà dieci settimane prima di iniziare l'intervento (cioè dopo il "post-test" di 10 settimane). Pertanto, questo è un design incrociato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥60 anni
  • hanno almeno sintomi depressivi lievi, basati su PHQ-9 >=8
  • sono disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Probabile deterioramento cognitivo basato sulla scala Orientamento benedetto, memoria e concentrazione (punteggio >9).
  • Loro non parlano inglese
  • avere un'ideazione suicidaria attiva, definita come rischio da moderato ad alto sulla base della scala di valutazione della gravità del Columbia-Suicide a 6 voci (C-SSRS)
  • Avere una malattia terminale o una salute fisica instabile con un alto rischio di ricovero entro i prossimi 3 mesi
  • Hanno gravi problemi alla vista che non possono essere corretti e non hanno un aiuto interno che li assista nell'utilizzo di un dispositivo mobile
  • possibili disturbi da uso di sostanze valutati dallo screener CAGE a 4 item (>=2 sul CAGE E non sono stati sobri per almeno un anno)
  • Avere un disturbo psicotico auto-riferito
  • Attualmente in psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Lista d'attesa
Sperimentale: Programma basato su Internet
Comportamentale: Empower@Home
Ai partecipanti verrà fornito l'accesso a un programma online di 9 sessioni e riceveranno assistenza remota di supporto per tutte le questioni tecniche e programmatiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Modifica dal basale PHQ-9 a 10 settimane
Variazione delle misure standardizzate a 9 elementi della gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Modifica dal basale PHQ-9 a 10 settimane
Inventario di valutazione del trattamento modificato
Lasso di tempo: 10 settimane
Scala Likert a 11 voci relativa all'accettabilità del programma per i partecipanti modificata per gli anziani e il contesto dello studio. Il punteggio va da 11 a 55 e un punteggio più alto significa una maggiore accettabilità.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Modifica della misura standardizzata di 7 elementi per la gravità dei sintomi di ansia. Il punteggio GAD-7 varia da 0 a 21, un punteggio più alto significa sintomi più gravi.
Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Cambiamento nei sistemi informativi di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS)-Global Health
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Modifica della misura standardizzata a 9 elementi per la salute globale. Il punteggio totale varia da 9 a 45, un punteggio più alto significa una migliore salute globale.
Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Cambiamento nei sistemi informativi di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS)-isolamento sociale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Variazione della misura standardizzata di 8 elementi per i sentimenti di solitudine. Il punteggio totale va da 8 a 40, un punteggio più alto significa livelli più alti di solitudine.
Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Modifica in EQ5D-5L
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 settimane
Cambio in 5 articoli EQ5D-5L. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Variazione rispetto al basale a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AWD019703-HUM00212950

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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