De voorlopige effecten van Empower@Home
De voorlopige effecten van een door internet geleverde, door leken gefaciliteerde cognitieve gedragstherapie voor depressie bij chronisch zieke ouderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie treft tot 40% van de aan huis gebonden senioren, maar de meeste aan huis gebonden senioren krijgen geen psychotherapie vanwege verschillende toegangsbarrières. Het onderzoeksteam richt zich op het ontwikkelen van community-based oplossingen om deze toegangsbarrières te verminderen. In een eerder goedgekeurd project HUM00207612 testte het onderzoeksteam de haalbaarheid van een nieuw op internet gebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (iCBT), genaamd Empower@Home. Dankzij het proefproject konden de studieprocedures en het webplatform dat werd gebruikt om het programma te leveren, worden verfijnd. In dit nieuwe project zal het onderzoeksteam een gerandomiseerde controleproef uitvoeren om de effectiviteit van Empower@Home bij oudere volwassenen te testen. Wervingsmethoden omvatten 1) verwijzingen van sociale dienstbureaus, 2) advertenties op sociale media, lokale nieuwsuitzendingen en de programmawebsite, en 3) registers van onderzoeksdeelnemers.
De interventie omvat het bijwonen van maximaal 9 vooraf opgenomen online therapiesessies en wekelijkse coachinggesprekken van getrainde onderzoeksassistenten gedurende maximaal 10 weken. De deelnemers volgen therapie in hun eigen huis. Er zijn drie beoordelingen gepland, waaronder een uitgebreide basislijn, een post-test en een follow-up van 10 weken. Elke telefonische beoordeling duurt ongeveer 20-40 minuten.
Tussen januari en september 2023 zullen ongeveer 70 proefpersonen (35 in elke groep) worden gerekruteerd. Deelnemers worden gerandomiseerd in de behandelingsgroep of wachtlijstcontrole. De behandelingsgroep krijgt de interventie onmiddellijk, terwijl de wachtlijstcontrole tien weken wacht voordat ze met de interventie begint (d.w.z. na de "post-test" van 10 weken). Daarom is dit een cross-over ontwerp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥60 jaar
- minimaal milde depressieve symptomen hebben, gebaseerd op PHQ-9 >=8
- zijn bereid mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke cognitieve stoornis op basis van de Gezegende Oriëntatie, Geheugen en Concentratie schaal (score >9).
- Zij spreken geen Engels
- actieve zelfmoordgedachten hebben, gedefinieerd als matig tot hoog risico op basis van de 6-item Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Een terminale ziekte of onstabiele lichamelijke gezondheid hebben met een hoog risico op ziekenhuisopname binnen de komende 3 maanden
- Een ernstige visuele beperking hebben die niet kan worden gecorrigeerd en zonder hulp in huis om hen te helpen bij het gebruik van een mobiel apparaat
- mogelijke stoornissen in het gebruik van middelen zoals beoordeeld door de CAGE-screener met 4 items (>=2 op de CAGE EN zijn al minstens een jaar niet nuchter geweest)
- Heb een zelfgerapporteerde psychotische stoornis
- Momenteel psychotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
|
|
|
Experimenteel: Internetgebaseerd programma
|
Deelnemers krijgen toegang tot een online programma van 9 sessies en krijgen ondersteuning op afstand bij technische en programmatische problemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van baseline PHQ-9 na 10 weken
|
Verandering in gestandaardiseerde metingen van 9 items voor de ernst van depressieve symptomen.
PHQ-9-score varieert van 0 tot 27, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
|
Verandering van baseline PHQ-9 na 10 weken
|
|
Gewijzigde inventarisatie van behandelingsevaluaties
Tijdsspanne: 10 weken
|
11-item Likert-schaal met betrekking tot de aanvaardbaarheid van het programma voor de deelnemer, aangepast voor oudere volwassenen en de studiecontext.
De score varieert van 11 tot 55, en een hogere score betekent een hogere aanvaardbaarheid.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beoordeling van gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 10 weken
|
Verandering in gestandaardiseerde maatstaf van 7 items voor de ernst van angstsymptomen.
GAD-7-score varieert van 0 tot 21, een hogere score betekent ernstigere symptomen.
|
Wijziging vanaf baseline na 10 weken
|
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde meetinformatiesystemen (PROMIS) - Global Health
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 10 weken
|
Verandering in gestandaardiseerde maatstaf van 9 items voor wereldwijde gezondheid.
De totale score varieert van 9 tot 45, een hogere score betekent een betere wereldwijde gezondheid.
|
Wijziging vanaf baseline na 10 weken
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesystemen (PROMIS) - sociaal isolement
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 10 weken
|
Verandering in gestandaardiseerde maatstaf van 8 items voor gevoelens van eenzaamheid.
De totale score varieert van 8 tot 40, een hogere score betekent meer eenzaamheid.
|
Wijziging vanaf baseline na 10 weken
|
|
Verandering in EQ5D-5L
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 10 weken
|
Verandering in 5 item EQ5D-5L.
Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Wijziging vanaf baseline na 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AWD019703-HUM00212950
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .