Empower@Home의 선제적 효과
만성 질환을 앓고 있는 노인의 우울증에 대한 인터넷 기반 비전문가 촉진 인지 행동 치료의 예비 효과: 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
우울증은 집에 있는 노인의 최대 40%에 영향을 미치지만 대부분의 집에 있는 노인은 다양한 접근 장벽으로 인해 심리 치료를 받지 않습니다. 연구 팀은 이러한 액세스 장벽을 줄이기 위해 커뮤니티 기반 솔루션 개발에 중점을 둡니다. 이전에 승인된 프로젝트 HUM00207612에서 연구팀은 Empower@Home이라는 새로운 인터넷 기반 인지 행동 치료(iCBT) 프로그램의 타당성을 테스트했습니다. 파일럿 프로젝트는 연구 절차를 개선하고 프로그램을 제공하는 데 사용되는 웹 플랫폼을 허용했습니다. 이 새로운 프로젝트에서 연구 팀은 노년층을 대상으로 Empower@Home의 효과를 테스트하기 위해 파일럿 무작위 통제 실험을 수행할 것입니다. 모집 방법은 1) 사회 서비스 기관의 추천, 2) 소셜 미디어, 지역 뉴스 매체 및 프로그램 웹사이트에 광고, 3) 연구 참가자 등록을 포함합니다.
개입에는 최대 9개의 사전 녹음된 온라인 치료 세션에 참석하고 최대 10주 동안 숙련된 연구 조교로부터 매주 코칭 전화를 받는 것이 포함됩니다. 참가자는 개인 집에서 치료에 참여합니다. 포괄적인 기준선, 사후 테스트 및 10주 후속 조치를 포함하여 세 가지 평가가 예정되어 있습니다. 각 평가는 전화상으로 완료하는 데 약 20-40분이 소요됩니다.
2023년 1월부터 9월까지 약 70명의 피험자(각 그룹당 35명)를 모집합니다. 참가자는 무작위로 치료군 또는 대기자 명단에 배정됩니다. 치료 그룹은 개입을 즉시 받는 반면 대기자 통제 그룹은 개입을 시작하기 전에(즉, 10주 "사후 테스트" 후) 10주 동안 기다립니다. 따라서 이것은 교차 디자인입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- PHQ-9 >=8에 근거하여 최소한 경미한 우울 증상이 있음
- 참여할 의향이 있다
제외 기준:
- Blessed Orientation, Memory 및 Concentration 척도(점수 >9)를 기반으로 한 가능성 있는 인지 장애.
- 그들은 영어를 못한다
- 6개 항목 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따라 중등도에서 고위험으로 정의되는 능동적 자살 생각이 있음
- 향후 3개월 이내에 입원할 위험이 높은 불치병 또는 불안정한 신체 건강을 가진 자
- 교정할 수 없고 모바일 장치 사용을 도와줄 가정 내 도움이 없는 심각한 시력 장애가 있는 경우
- 4개 항목 CAGE 스크리너에 의해 평가된 가능한 물질 사용 장애(CAGE에서 >=2이며 최소 1년 동안 술을 끊지 않았음)
- 자가 보고된 정신병적 장애가 있다
- 현재 심리치료를 받고 있는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단
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실험적: 인터넷 기반 프로그램
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참가자에게는 9개 세션 온라인 프로그램에 대한 액세스 권한이 제공되며 기술 및 프로그래밍 문제와 관련하여 원격 지원을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화
기간: 10주에 베이스라인 PHQ-9에서 변경
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우울 증상 중증도의 9개 항목 표준화 척도의 변화.
PHQ-9 점수는 0~27점으로 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
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10주에 베이스라인 PHQ-9에서 변경
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수정된 치료 평가 목록
기간: 10주
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고령자를 위해 수정된 참가자에 대한 프로그램 수용 가능성 및 연구 맥락과 관련된 11개 항목 리커트 척도.
점수 범위는 11~55점이며 점수가 높을수록 수용도가 높은 것을 의미한다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안장애 평가-7(GAD-7)의 변화
기간: 10주에 기준선에서 변경
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불안 증상의 중증도에 대한 7개 항목 표준화 척도의 변화.
GAD-7 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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10주에 기준선에서 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 - 글로벌 헬스
기간: 10주에 기준선에서 변경
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전 세계 건강을 위한 9개 항목 표준화 척도 변경.
총점 범위는 9~45점이며 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 의미합니다.
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10주에 기준선에서 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 - 사회적 고립
기간: 10주에 기준선에서 변경
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외로움에 대한 8개 항목 표준화 척도 변경.
총점의 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 외로움의 정도가 높은 것을 의미합니다.
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10주에 기준선에서 변경
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EQ5D-5L의 변경
기간: 10주에 기준선에서 변경
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5품목 EQ5D-5L로 변경.
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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10주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엠파워@홈에 대한 임상 시험
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH); NYU Silver School of Social Work모병
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University of Michigan완전한
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Rigshospitalet, DenmarkKing's College London; Deakin University모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음
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Vanderbilt University Medical CenterAmerican Association for the Study of Liver Diseases아직 모집하지 않음
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Centre for Addiction and Mental Health완전한