Empower@Home的初步效果
2023年9月16日 更新者：Xiaoling Xiang、University of Michigan
互联网提供的、非专业人士促进的认知行为疗法对慢性病老年人抑郁症的初步影响：一项试点随机对照试验
这项随机试点试验使用等候名单控制交叉设计的新型基于互联网的认知行为治疗计划，适用于抑郁症状加重的老年人。
这项研究将在整个密歇根州每组招募大约 35 名老年人。
干预大约需要十周时间才能完成。
参与者在完成干预后的抑郁水平将低于入组前。
参与者将能够在最少的支持下使用基于互联网的平台。
研究概览
详细说明
抑郁症影响了高达 40% 的居家老人，但由于各种准入障碍，大多数居家老人没有接受心理治疗。 研究团队专注于开发基于社区的解决方案以减少这些访问障碍。 在先前批准的项目 HUM00207612 中，研究团队测试了一种名为 Empower@Home 的新型基于互联网的认知行为疗法 (iCBT) 程序的可行性。 该试点项目允许改进研究程序和用于交付该计划的网络平台。 在这个新项目中，研究团队将进行一项随机对照试验，以测试 Empower@Home 对老年人的有效性。 招募方法包括 1) 社会服务机构推荐，2) 在社交媒体、当地新闻媒体和项目网站上投放广告，以及 3) 研究参与者登记。
干预包括参加多达 9 次预先录制的在线治疗课程，并每周接受训练有素的研究助理的辅导电话，时间长达 10 周。 参与者将在他们的私人住宅中进行治疗。 计划进行三项评估，包括综合基线、后测和 10 周随访。 通过电话完成每项评估大约需要 20-40 分钟。
2023 年 1 月至 9 月期间，将招募约 70 名受试者（每组 35 名）。 参与者将被随机分配到治疗组或候补名单对照组。 治疗组将立即接受干预，而候补名单控制组将等待十周后再开始干预（即，在 10 周的“测试后”之后）。 因此，这是一个交叉设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥60岁
- 根据 PHQ-9 >=8，至少有轻度抑郁症状
- 愿意参加
排除标准：
- 基于 Blessed Orientation、Memory 和 Concentration 量表（得分 >9）的可能认知障碍。
- 他们不会说英语
- 有积极的自杀意念，根据 6 项哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 定义为中度至高度风险
- 未来 3 个月内患有绝症或身体健康不稳定且住院风险高
- 有无法矫正的严重视力障碍，并且没有家庭帮助来帮助他们使用移动设备
- 由 4 项 CAGE 筛选器评估的可能的物质使用障碍（>=CAGE 上的 2 项并且至少一年没有清醒）
- 有自我报告的精神障碍
- 目前正在接受心理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：候补名单
|
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实验性的：基于互联网的程序
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参与者将可以访问 9 节在线课程，并将在整个过程中获得有关技术和计划问题的支持性远程帮助。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的变化
大体时间：10 周时基线 PHQ-9 的变化
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抑郁症状严重程度的 9 项标准化测量的变化。
PHQ-9评分范围为0～27分，评分越高表示症状越严重。
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10 周时基线 PHQ-9 的变化
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改良治疗评估量表
大体时间：10周
|
11 项李克特量表，涉及参与者对计划的可接受性，针对老年人和研究背景进行了修改。
分数范围从 11 到 55，分数越高表示可接受性越高。
|
10周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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广泛性焦虑症评估的变化 7 (GAD-7)
大体时间：10 周时基线的变化
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焦虑症状严重程度的 7 项标准化测量值的变化。
GAD-7评分范围从0到21，评分越高表示症状越严重。
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10 周时基线的变化
|
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化 - 全球健康
大体时间：10 周时基线的变化
|
全球健康 9 项标准化措施的变化。
总分范围从 9 到 45，得分越高意味着全球健康状况越好。
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10 周时基线的变化
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化 - 社会隔离
大体时间：10 周时基线的变化
|
孤独感的 8 项标准化测量的变化。
总分范围从 8 到 40，得分越高意味着孤独感水平越高。
|
10 周时基线的变化
|
|
EQ5D-5L的变化
大体时间：10 周时基线的变化
|
改变 5 项 EQ5D-5L。
得分越高表示与健康相关的生活质量越好。
|
10 周时基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoling Xiang, PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月5日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月20日
首次发布 (实际的)
2022年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月16日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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赋能@家的临床试验
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Rigshospitalet, DenmarkKing's College London; Deakin University主动，不招人
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University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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Theranova, L.L.C.National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); University of Nebraska终止
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University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto主动，不招人