"Kattavan komplikaatioindeksin" käyttö virtsan litiaasikirurgiassa.
"Kattavan komplikaatioindeksin" käyttö leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden rekisteröintijärjestelmänä perkutaanisen, retrogradisen ja kehonulkoisen litotripsian jälkeen munuaisten litiaasiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen ei-interventio, ja se sisältää potilaita, joilla on munuaiskiviä, joille tehdään jokin seuraavista kolmesta tekniikasta: retrogradinen nefrolitotripsia, perkutaaninen nefrolitotripsia ja kehonulkoinen nefrolitotripsia kiven koosta riippuen. Tutkimus suoritetaan Ateenan yliopiston 2. urologian klinikalla Ateenan Sismanoglion sairaalassa. Se sisältää potilaat, joilla on diagnosoitu munuaiskiviä tavallisen röntgen- ja/tai CT-skannauksen jälkeen. Perkutaaninen nefrolitotripsia tehdään kiville, joiden halkaisija on yli 2 cm, kun taas ruumiinulkoinen tai retrogradinen nefrolitotripsia kiville, joiden koko on < 2 cm. Potilaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, painoindeksi, liitännäissairaudet, antikoagulanttien käyttö), kiviin liittyvät tiedot (maksimi kivikoko, kiven anatominen sijainti, kivien määrä, hydronefroosin esiintyminen ennen leikkausta, porsaiden katetrin läsnäolo ennen leikkausta, positiivinen virtsaviljely, preoperatiivinen kemoprofylaksia) sekä tiedot leikkauksesta (anestesian tyyppi, leikkausaika, sairaalahoitoaika) raportoidaan. Lopuksi kaikki mahdolliset komplikaatiot kirjataan leikkauksen aikana, välittömästi leikkauksen jälkeen ja enintään 30 päivää leikkauspäivän jälkeen. Tätä seuraa saadun tiedon tilastollinen analyysi ja CDC- ja CCI-järjestelmien vertailu SPSS-tilasto-ohjelmalla. Jatkuvien muuttujien kuvaamiseen käytetään keskiarvoa/keskihajontaa, jos se on normaalijakauma, tai mediaania ja vaihteluväliä, jos se on epänormaalijakauma. Shapiro-Wilkin testiä käytetään aineiston jakautumisen tutkimiseen. Absoluuttista lukua ja vastaavaa prosenttiosuutta käytetään kuvaamaan laadullisia muuttujia. Jatkuvien muuttujien vertailussa käytetään parametrista t-testiä, jos tiedot noudattavat normaalijakaumaa, tai Mann-Whitney U -testiä, jos ne eivät noudata normaalijakaumaa. Khi-neliötä ja Fisherin tarkkaa testiä käytetään laadullisten muuttujien vertailuun. Tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat:
- Potilas ei hyväksy osallistumistaan tai kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta ja menettelytapoja.
- Potilaalle äskettäin tehty vastaava leikkaus (alle kuukauden välein).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charalambos M Deliveliotos, MD
- Puhelinnumero: 23102058369
- Sähköposti: ourologiki@sismanoglio.gr
Opiskelupaikat
-
-
Marousi
-
Athens, Marousi, Kreikka, 15126
- Rekrytointi
- Sismanoglio General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charalambos Deliveliotis
- Puhelinnumero: 2132058
- Sähköposti: ourologiki@sismanoglio.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on virtsan litiaasi, jolle tehdään virtsaputken litotripsia, perkutaaninen nefrolitotripsia tai kehonulkoinen shokkiaaltolitotripsia.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilas ei hyväksy osallistumistaan tai kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tavoitteita ja menettelytapoja.
2. Potilaalle äskettäin tehty vastaava leikkaus (alle kuukauden välein).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ureterolitotripsialla hoidetut litiaasipotilaat
|
litotripsia
Muut nimet:
|
|
perkutaanisella nefrolitotomialla hoidetut litiaasipotilaat
|
litotripsia
Muut nimet:
|
|
potilaat, joilla on litiaasi ja joita hoidettiin ekstrakorporaalisella shokkiaaltolitotripsialla
|
litotripsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kattava komplikaatioindeksipistemäärä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
raportointi postoperatiivisista komplikaatioista clavien dindon kanssa ja kattava komplikaatioindeksi ja näiden kahden vertailu.
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 67127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .