Využití "Comprehensive Complication Index" pro chirurgii močové litiázy.
Využití "Comprehensive Complication Index" jako záznamového systému pooperačních komplikací po perkutánní, retrográdní a extrakorporální litotrypsi pro renální litiázu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude prospektivní neintervenční a bude zahrnovat pacienty s ledvinovými kameny, kteří mají podstoupit jednu z následujících tří technik: retrográdní nefrolitotrypsii, perkutánní nefrolitotrypsii a mimotělní nefrolitotrypsii v závislosti na velikosti konkrementu. Studie bude probíhat na 2. urologické klinice Univerzity v Aténách, v nemocnici Sismanoglio v Aténách. Bude zahrnovat pacienty s diagnózou ledvinových kamenů po prostém rentgenovém a/nebo CT vyšetření. Perkutánní nefrolitotripse bude provedena u konkrementů > 2 cm, zatímco mimotělní nebo retrográdní nefrolitotripse u konkrementů < 2 cm. Demografické údaje pacienta (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, komorbidity, užívání antikoagulancií), údaje související s konkrementy (maximální velikost konkrementu, anatomické umístění konkrementu, počet konkrementů, přítomnost hydronefrózy před operací, přítomnost katetru selat před operací, pozitivní kultivace moči, předoperační chemoprofylaxe ) a také informace o operaci (typ anestezie, doba operace, doba hospitalizace). Nakonec budou zaznamenány všechny možné komplikace intraoperačně, bezprostředně po operaci a do 30 dnů po dni operace. Následovat bude statistická analýza výsledných dat a porovnání systémů CDC a CCI pomocí statistického programu SPSS. K popisu spojitých proměnných se použije průměr/směrodatná odchylka, pokud se jedná o normální rozdělení, nebo medián a rozmezí, pokud se jedná o nenormální rozdělení. Ke zkoumání distribuce dat bude použit Shapiro-Wilkův test. K popisu kvalitativních proměnných bude použito absolutní číslo a odpovídající procento. Pro srovnání spojitých proměnných bude použit parametrický t-test, pokud data sledují normální rozdělení, nebo Mann-Whitney U test, pokud nesledují normální rozdělení. K porovnání kvalitativních proměnných bude použit chí-kvadrát a Fisherův exaktní test. Kritéria vyloučení z této studie jsou:
- Neakceptování jeho účasti nebo neschopnosti pacienta porozumět účelům a postupům studie.
- Nedávná podobná operace, kterou pacient podstoupil (interval kratší než jeden měsíc).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charalambos M Deliveliotos, MD
- Telefonní číslo: 23102058369
- E-mail: ourologiki@sismanoglio.gr
Studijní místa
-
-
Marousi
-
Athens, Marousi, Řecko, 15126
- Nábor
- Sismanoglio General Hospital
-
Kontakt:
- Charalambos Deliveliotis
- Telefonní číslo: 2132058
- E-mail: ourologiki@sismanoglio.gr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s močovou litiázou podstupující ureterolitotrypsii, perkutánní nefrolitotrypsii nebo mimotělní litotrypsi rázovou vlnou.
Kritéria vyloučení:
- 1. Neakceptování účasti nebo neschopnosti pacienta porozumět účelu a postupům studie ze strany pacienta.
2. Nedávná podobná operace, kterou pacient podstoupil (interval kratší než jeden měsíc).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s litiázou léčených ureterolitotrypsií
|
litotrypsie
Ostatní jména:
|
|
pacientů s litiázou léčených perkutánní nefrolitotomií
|
litotrypsie
Ostatní jména:
|
|
pacientů s litiázou léčených mimotělní litotrypsií rázovou vlnou
|
litotrypsie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplexní skóre indexu komplikací
Časové okno: 1,5 roku
|
hlášení pooperačních komplikací s clavien dindo a komplexní index komplikací a srovnání těchto dvou.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 67127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace, pooperační
-
Assiut UniversityDokončeno