Wykorzystanie „Kompleksowego wskaźnika powikłań” w chirurgii kamicy moczowej.
Wykorzystanie „Kompleksowego wskaźnika powikłań” jako systemu rejestracji powikłań pooperacyjnych po litotrypsji przezskórnej, wstecznej i pozaustrojowej w przypadku kamicy nerek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie miało charakter prospektywny, nieinterwencyjny i obejmie pacjentów z kamicą nerkową, którzy będą poddani jednej z trzech technik: nefrolitotrypsji wstecznej, nefrolitotrypsji przezskórnej i nefrolitotrypsji pozaustrojowej w zależności od wielkości kamienia. Badanie odbędzie się w 2. Klinice Urologii Uniwersytetu Ateńskiego, w szpitalu Sismanoglio w Atenach. Znajdą się w nim pacjenci, u których po zwykłym zdjęciu rentgenowskim i/lub tomografii komputerowej zdiagnozowano kamicę nerkową. Przezskórna nefrolitotrypsja będzie wykonywana na kamieniach > 2 cm, natomiast nefrolitotrypsja pozaustrojowa lub wsteczna na kamieniach < 2 cm. Dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące, stosowanie antykoagulantów), dane związane z kamieniami (maksymalny rozmiar kamienia, anatomiczna lokalizacja kamienia, liczba kamieni, obecność wodonercza przed operacją, obecność cewnika prosiąt przed operacją, dodatni posiew moczu, chemioprofilaktyka przedoperacyjna) oraz informacje dotyczące operacji (rodzaj znieczulenia, czas operacji, czas hospitalizacji). Wreszcie, wszystkie możliwe powikłania zostaną odnotowane śródoperacyjnie, bezpośrednio po operacji i do 30 dni po dniu operacji. Następnie nastąpi analiza statystyczna uzyskanych danych i porównanie systemów CDC i CCI za pomocą programu statystycznego SPSS. Aby opisać zmienne ciągłe, zostanie użyta średnia/odchylenie standardowe, jeśli jest to rozkład normalny, lub mediana i rozstęp, jeśli jest to rozkład inny niż normalny. Do zbadania rozkładu danych zostanie wykorzystany test Shapiro-Wilka. Liczba bezwzględna i odpowiadająca jej wartość procentowa zostaną użyte do opisu zmiennych jakościowych. Do porównania zmiennych ciągłych zostanie użyty parametryczny test t, jeśli dane mają rozkład normalny, lub test U Manna-Whitneya, jeśli nie mają rozkładu normalnego. Do porównania zmiennych jakościowych zostaną użyte chi-kwadrat i dokładny test Fishera. Kryteria wykluczenia z tego badania to:
- Brak akceptacji przez pacjenta jego udziału lub niemożność zrozumienia celów i procedur badania.
- Niedawna podobna operacja, którą przeszedł pacjent (w odstępie krótszym niż jeden miesiąc).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charalambos M Deliveliotos, MD
- Numer telefonu: 23102058369
- E-mail: ourologiki@sismanoglio.gr
Lokalizacje studiów
-
-
Marousi
-
Athens, Marousi, Grecja, 15126
- Rekrutacyjny
- Sismanoglio General Hospital
-
Kontakt:
- Charalambos Deliveliotis
- Numer telefonu: 2132058
- E-mail: ourologiki@sismanoglio.gr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z kamicą moczową poddawani ureterolitotrypsji, przezskórnej nefrolitotrypsji lub pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Brak akceptacji przez pacjenta jego udziału lub niemożność zrozumienia celów i procedur badania.
2. Niedawna podobna operacja, którą przeszedł pacjent (w odstępie krótszym niż jeden miesiąc).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z kamicą leczonych ureterolitotrypsją
|
litotrypsja
Inne nazwy:
|
|
pacjentów z kamicą leczonych przezskórną nefrolitotomią
|
litotrypsja
Inne nazwy:
|
|
pacjentów z kamicą leczonych pozaustrojową litotrypsją falą uderzeniową
|
litotrypsja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kompleksowy wynik indeksu komplikacji
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
zgłaszanie powikłań pooperacyjnych z clavien dindo i kompleksowym indeksem powikłań oraz porównanie tych dwóch.
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 67127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .