- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05593783
O uso do "índice de complicação abrangente" para cirurgia de litíase urinária.
O Uso do "Índice de Complicação Abrangente" como um Sistema de Registro de Complicações Pós-Operatórias Após Litotripsia Percutânea, Retrógrada e Extracorpórea para Litíase Renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será prospectivo não intervencional e incluirá pacientes com cálculos renais que serão submetidos a uma das três técnicas a seguir: nefrolitotripsia retrógrada, nefrolitotripsia percutânea e nefrolitotripsia extracorpórea, dependendo do tamanho do cálculo. O estudo será realizado na 2ª Clínica de Urologia da Universidade de Atenas, no Hospital Sismanoglio de Atenas. Incluirá pacientes diagnosticados com cálculos renais após radiografia simples e/ou tomografia computadorizada. Nefrolitotripsia percutânea será realizada em cálculos > 2 cm, enquanto nefrolitotripsia extracorpórea ou retrógrada em cálculos < 2 cm. Dados demográficos do paciente (idade, sexo, índice de massa corporal, comorbidades, uso de anticoagulantes), dados relacionados ao cálculo (tamanho máximo do cálculo, localização anatômica do cálculo, número de cálculos, presença de hidronefrose no pré-operatório, presença de cateter leitão no pré-operatório, urocultura positiva, quimioprofilaxia pré-operatória ), bem como informações sobre a operação (tipo de anestesia, tempo de operação, tempo de internação) serão relatados. Por fim, todas as possíveis complicações serão registradas no intraoperatório, no pós-operatório imediato e até 30 dias após o dia da cirurgia. Isto será seguido por uma análise estatística dos dados resultantes e uma comparação entre os sistemas CDC e CCI usando o programa estatístico SPSS. Para descrever variáveis contínuas, a média/desvio padrão será usada se for uma distribuição normal, ou a mediana e amplitude se for uma distribuição não normal. O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para investigar a distribuição dos dados. O número absoluto e a porcentagem correspondente serão usados para descrever as variáveis qualitativas. Para a comparação de variáveis contínuas, será utilizado o teste t paramétrico se os dados seguirem uma distribuição normal, ou o teste U de Mann-Whitney se não seguirem uma distribuição normal. Os testes qui-quadrado e exato de Fisher serão utilizados para comparar variáveis qualitativas. Os critérios de exclusão deste estudo são:
- Não aceitação pelo paciente de sua participação ou incapacidade de compreender os propósitos e procedimentos do estudo.
- Operação semelhante recente a que o paciente foi submetido (intervalo inferior a um mês).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charalambos M Deliveliotos, MD
- Número de telefone: 23102058369
- E-mail: ourologiki@sismanoglio.gr
Locais de estudo
-
-
Marousi
-
Athens, Marousi, Grécia, 15126
- Recrutamento
- Sismanoglio General Hospital
-
Contato:
- Charalambos Deliveliotis
- Número de telefone: 2132058
- E-mail: ourologiki@sismanoglio.gr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com litíase urinária submetidos a ureterolitotripsia, nefrolitotripsia percutânea ou litotripsia extracorpórea por ondas de choque.
Critério de exclusão:
- 1. Não aceitação por parte do paciente de sua participação ou incapacidade de compreender os propósitos e procedimentos do estudo.
2. Operação semelhante recente a que o paciente foi submetido (intervalo inferior a um mês).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes com litíase tratados com ureterolitotripsia
|
litotripsia
Outros nomes:
|
pacientes com litíase tratados com nefrolitotomia percutânea
|
litotripsia
Outros nomes:
|
pacientes com litíase tratados com litotripsia extracorpórea por ondas de choque
|
litotripsia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação abrangente do índice de complicações
Prazo: 1,5 ano
|
relatando complicações pós-operatórias com clavien dindo e índice de complicação abrangente e comparação dos dois.
|
1,5 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 67127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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