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O uso do "índice de complicação abrangente" para cirurgia de litíase urinária.

21 de outubro de 2022 atualizado por: Stamatios Katsimperis, Sismanoglio General Hospital

O Uso do "Índice de Complicação Abrangente" como um Sistema de Registro de Complicações Pós-Operatórias Após Litotripsia Percutânea, Retrógrada e Extracorpórea para Litíase Renal.

O estudo será prospectivo não intervencional e incluirá pacientes com cálculos renais que serão submetidos a uma das três técnicas a seguir: nefrolitotripsia retrógrada, nefrolitotripsia percutânea e nefrolitotripsia extracorpórea, dependendo do tamanho do cálculo. Os dados relativos às descrições pós-operatórias serão registrados e o índice de complicação abrangente será usado para a avaliação da carga.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será prospectivo não intervencional e incluirá pacientes com cálculos renais que serão submetidos a uma das três técnicas a seguir: nefrolitotripsia retrógrada, nefrolitotripsia percutânea e nefrolitotripsia extracorpórea, dependendo do tamanho do cálculo. O estudo será realizado na 2ª Clínica de Urologia da Universidade de Atenas, no Hospital Sismanoglio de Atenas. Incluirá pacientes diagnosticados com cálculos renais após radiografia simples e/ou tomografia computadorizada. Nefrolitotripsia percutânea será realizada em cálculos > 2 cm, enquanto nefrolitotripsia extracorpórea ou retrógrada em cálculos < 2 cm. Dados demográficos do paciente (idade, sexo, índice de massa corporal, comorbidades, uso de anticoagulantes), dados relacionados ao cálculo (tamanho máximo do cálculo, localização anatômica do cálculo, número de cálculos, presença de hidronefrose no pré-operatório, presença de cateter leitão no pré-operatório, urocultura positiva, quimioprofilaxia pré-operatória ), bem como informações sobre a operação (tipo de anestesia, tempo de operação, tempo de internação) serão relatados. Por fim, todas as possíveis complicações serão registradas no intraoperatório, no pós-operatório imediato e até 30 dias após o dia da cirurgia. Isto será seguido por uma análise estatística dos dados resultantes e uma comparação entre os sistemas CDC e CCI usando o programa estatístico SPSS. Para descrever variáveis ​​contínuas, a média/desvio padrão será usada se for uma distribuição normal, ou a mediana e amplitude se for uma distribuição não normal. O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para investigar a distribuição dos dados. O número absoluto e a porcentagem correspondente serão usados ​​para descrever as variáveis ​​qualitativas. Para a comparação de variáveis ​​contínuas, será utilizado o teste t paramétrico se os dados seguirem uma distribuição normal, ou o teste U de Mann-Whitney se não seguirem uma distribuição normal. Os testes qui-quadrado e exato de Fisher serão utilizados para comparar variáveis ​​qualitativas. Os critérios de exclusão deste estudo são:

  1. Não aceitação pelo paciente de sua participação ou incapacidade de compreender os propósitos e procedimentos do estudo.
  2. Operação semelhante recente a que o paciente foi submetido (intervalo inferior a um mês).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Marousi
      • Athens, Marousi, Grécia, 15126
        • Recrutamento
        • Sismanoglio General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com litíase

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com litíase urinária submetidos a ureterolitotripsia, nefrolitotripsia percutânea ou litotripsia extracorpórea por ondas de choque.

Critério de exclusão:

- 1. Não aceitação por parte do paciente de sua participação ou incapacidade de compreender os propósitos e procedimentos do estudo.

2. Operação semelhante recente a que o paciente foi submetido (intervalo inferior a um mês).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com litíase tratados com ureterolitotripsia
litotripsia
Outros nomes:
  • nefrolitotomia percutânea
  • Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque
pacientes com litíase tratados com nefrolitotomia percutânea
litotripsia
Outros nomes:
  • nefrolitotomia percutânea
  • Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque
pacientes com litíase tratados com litotripsia extracorpórea por ondas de choque
litotripsia
Outros nomes:
  • nefrolitotomia percutânea
  • Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação abrangente do índice de complicações
Prazo: 1,5 ano
relatando complicações pós-operatórias com clavien dindo e índice de complicação abrangente e comparação dos dois.
1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação, Pós-operatório

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