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尿路結石手術における「総合合併症指数」の使用。

2022年10月21日 更新者:Stamatios Katsimperis、Sismanoglio General Hospital

腎結石のための経皮的、逆行性および体外砕石術後の術後合併症の記録システムとしての「総合合併症指数」の使用。

この研究は前向き非介入的であり、結石の大きさに応じて、逆行性腎結石破砕術、経皮的腎結石破砕術、および体外腎結石破砕術の3つの技術のいずれかを受ける腎臓結石の患者が含まれます。 術後の説明に関するデータが記録され、包括的な合併症指数が負担の評価に使用されます。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

この研究は前向き非介入的であり、結石の大きさに応じて、逆行性腎結石破砕術、経皮的腎結石破砕術、および体外腎結石破砕術の3つの技術のいずれかを受ける腎臓結石の患者が含まれます。 この研究は、アテネのシスマノグリオ病院にあるアテネ大学の第 2 泌尿器科クリニックで行われます。 単純X線および/またはCTスキャンの後に腎臓結石と診断された患者が含まれます。 経皮的腎結石破砕術は 2 cm を超える結石に対して行われ、体外または逆行性腎結石破砕術は 2 cm 未満の結石に対して行われます。 患者の人口統計 (年齢、性別、体格指数、合併症、抗凝固剤の使用)、結石関連データ (結石の最大サイズ、結石の解剖学的位置、結石の数、術前の水腎症の存在、術前の子豚カテーテルの存在、陽性の尿培養、術前予防化学療法 ) と手術に関する情報 (麻酔の種類、手術時間、入院時間) が報告されます。 最後に、考えられるすべての合併症は、術中、術後直後、および手術日から 30 日後まで記録されます。 これに続いて、得られたデータの統計分析と、SPSS 統計プログラムを使用した CDC システムと CCI システムの比較が行われます。 連続変数を記述するために、正規分布の場合は平均/標準偏差が使用され、非正規分布の場合は中央値と範囲が使用されます。 Shapiro-Wilk 検定は、データの分布を調査するために使用されます。 絶対数と対応するパーセンテージは、質的変数を説明するために使用されます。 連続変数の比較では、データが正規分布に従う場合はパラメトリック t 検定が使用され、正規分布に従わない場合はマンホイットニーの U 検定が使用されます。 カイ 2 乗とフィッシャーの正確確率検定を使用して、質的変数を比較します。 この研究からの除外基準は次のとおりです。

  1. 患者が参加を受け入れないこと、または研究の目的と手順を理解できないこと。
  2. 患者が受けた最近の同様の手術 (1 か月未満の間隔)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Marousi
      • Athens、Marousi、ギリシャ、15126
        • 募集
        • Sismanoglio General Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

結石患者

説明

包含基準:

-尿管砕石術、経皮的腎砕石術、または体外衝撃波砕石術を受けている尿路結石症の患者。

除外基準:

- 1.患者が参加を受け入れない、または研究の目的と手順を理解できない。

2. 患者が受けた最近の同様の手術 (1 か月未満の間隔)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
尿管砕石術で治療された結石患者
砕石術
他の名前:
  • 経皮的腎切石術
  • 体外衝撃波砕石術
経皮的腎切石術で治療された結石患者
砕石術
他の名前:
  • 経皮的腎切石術
  • 体外衝撃波砕石術
体外衝撃波砕石術で治療された結石患者
砕石術
他の名前:
  • 経皮的腎切石術
  • 体外衝撃波砕石術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合合併症指数スコア
時間枠:1.5年
Clavien dindo による術後合併症と包括的な合併症指数の報告、およびこれら 2 つの比較。
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月21日

一次修了 (予想される)

2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月21日

最初の投稿 (実際)

2022年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月21日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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