Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​"Comprehensive Complication Index" til Urinary Lithiasis Surgery.

21. oktober 2022 opdateret af: Stamatios Katsimperis, Sismanoglio General Hospital

Brugen af ​​"Comprehensive Complication Index" som et registreringssystem af postoperative komplikationer efter perkutan, retrograd og ekstrakorporal litotripsi for nyrelithiasis.

Undersøgelsen vil være prospektiv ikke-interventionel og vil omfatte patienter med nyresten, som skal gennemgå en af ​​følgende tre teknikker: retrograd nefrolitotripsi, perkutan nefrolitotripsi og ekstrakorporal nefrolitotripsi afhængig af stenens størrelse. Data vedrørende postoperative beskrivelser vil blive registreret, og et omfattende komplikationsindeks vil blive brugt til at vurdere byrden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være prospektiv ikke-interventionel og vil omfatte patienter med nyresten, som skal gennemgå en af ​​følgende tre teknikker: retrograd nefrolitotripsi, perkutan nefrolitotripsi og ekstrakorporal nefrolitotripsi afhængig af stenens størrelse. Undersøgelsen vil finde sted på den 2. urologiske klinik ved universitetet i Athen, på Sismanoglio Hospital i Athen. Det vil omfatte patienter diagnosticeret med nyresten efter almindelig røntgen- og/eller CT-scanning. Perkutan nefrolitotripsi vil blive udført på sten > 2 cm, mens ekstrakorporal eller retrograd nefrolitotripsi på sten < 2 cm. Patientdemografi (alder, køn, body mass index, komorbiditeter, brug af antikoagulantia), stenrelaterede data (maksimal stenstørrelse, anatomisk placering af sten, antal sten, tilstedeværelse af hydronefrose præoperativt, tilstedeværelse af pattegrisekateter præoperativt, positiv urinkultur, præoperativ kemoprofylakse ) samt information om operationen (bedøvelsestype, operationstid, indlæggelsestidspunkt) vil blive indberettet. Endelig vil alle mulige komplikationer blive registreret intraoperativt, umiddelbart postoperativt og op til 30 dage efter operationsdagen. Dette vil blive efterfulgt af en statistisk analyse af de resulterende data og en sammenligning mellem CDC- og CCI-systemerne ved hjælp af SPSS statistiske program. For at beskrive kontinuerte variable vil middel/standardafvigelsen blive brugt, hvis det er en normalfordeling, eller medianen og området, hvis det er en ikke-normalfordeling. Shapiro-Wilk-testen vil blive brugt til at undersøge fordelingen af ​​dataene. Det absolutte tal og den tilsvarende procentdel vil blive brugt til at beskrive de kvalitative variable. Til sammenligning af kontinuerte variable vil den parametriske t-test blive brugt, hvis dataene følger en normalfordeling, eller Mann-Whitney U-testen, hvis de ikke følger en normalfordeling. Chi-square og Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne kvalitative variabler. Eksklusionskriterier fra denne undersøgelse er:

  1. Patientens manglende accept af hans deltagelse eller manglende evne til at forstå undersøgelsens formål og procedurer.
  2. Nylig lignende operation, som patienten har gennemgået (interval på mindre end en måned).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
    • Marousi
      • Athens, Marousi, Grækenland, 15126
        • Rekruttering
        • Sismanoglio General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med lithiasis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med urinlithiasis, der gennemgår ureterolithotripsi, perkutan nefrolitotripsi eller ekstrakorporal shockwave lithotripsi.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Patientens manglende accept af hans deltagelse eller manglende evne til at forstå undersøgelsens formål og procedurer.

2. Nylig lignende operation, som patienten har gennemgået (interval på mindre end en måned).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med lithiasis behandlet med ureterolithotripsi
Procedure: litotripsi
litotripsi
Andre navne:
  • perkutan nefrolitotomi
  • ekstrakorporal chokbølge lithotripsi
patienter med lithiasis behandlet med perkutan nefrolitotomi
Procedure: litotripsi
litotripsi
Andre navne:
  • perkutan nefrolitotomi
  • ekstrakorporal chokbølge lithotripsi
patienter med lithiasis behandlet med ekstrakorporal shockwave lithotripsi
Procedure: litotripsi
litotripsi
Andre navne:
  • perkutan nefrolitotomi
  • ekstrakorporal chokbølge lithotripsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omfattende komplikationsindeksscore
Tidsramme: 1,5 år
rapportering af postoperative komplikationer med clavien dindo og omfattende komplikationsindeks og sammenligning af disse to.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sismanoglio General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation, postoperativ

Kliniske forsøg med litotripsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner