Användningen av det "omfattande komplikationsindexet" för Urinary Lithiasis Surgery.
Användningen av "Comprehensive Complication Index" som ett registreringssystem av postoperativa komplikationer efter perkutan, retrograd och extrakorporeal litotripsi för renal lithiasis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara prospektiv icke-interventionell och kommer att omfatta patienter med njursten som ska genomgå en av följande tre tekniker: retrograd nefrolitotripsi, perkutan nefrolitotripsi och extrakorporeal nefrolitotripsi beroende på stenens storlek. Studien kommer att äga rum på den andra urologiska kliniken vid universitetet i Aten, vid Sismanoglio-sjukhuset i Aten. Det kommer att omfatta patienter som diagnostiserats med njursten efter vanlig röntgen och/eller datortomografi. Perkutan nefrolitotripsi kommer att utföras på stenar > 2 cm, medan extrakorporeal eller retrograd nefrolitotripsi på stenar < 2 cm. Patientdemografi (ålder, kön, kroppsmassaindex, komorbiditeter, användning av antikoagulantia), stenrelaterade data (maximal stenstorlek, anatomisk placering av sten, antal stenar, förekomst av hydronefros preoperativt, förekomst av smågriskateter preoperativt, positiv urinodling, preoperativ kemoprofylax ) samt information om operationen (typ av anestesi, operationstid, inläggningstid) kommer att redovisas. Slutligen kommer alla möjliga komplikationer att registreras intraoperativt, omedelbart postoperativt och upp till 30 dagar efter operationsdagen. Detta kommer att följas av en statistisk analys av de resulterande data och en jämförelse mellan CDC- och CCI-systemen med hjälp av SPSS statistiska program. För att beskriva kontinuerliga variabler kommer medel-/standardavvikelsen att användas om det är en normalfördelning, eller median och intervall om det är en icke-normalfördelning. Shapiro-Wilk-testet kommer att användas för att undersöka distributionen av data. Det absoluta talet och motsvarande procentandel kommer att användas för att beskriva de kvalitativa variablerna. För jämförelse av kontinuerliga variabler kommer det parametriska t-testet att användas om data följer en normalfördelning, eller Mann-Whitney U-testet om de inte följer en normalfördelning. Chi-kvadrat och Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra kvalitativa variabler. Uteslutningskriterier från denna studie är:
- Patientens icke-acceptans av hans deltagande eller oförmåga att förstå syftet och procedurerna för studien.
- Nyligen liknande operation som patienten har genomgått (intervall på mindre än en månad).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charalambos M Deliveliotos, MD
- Telefonnummer: 23102058369
- E-post: ourologiki@sismanoglio.gr
Studieorter
-
-
Marousi
-
Athens, Marousi, Grekland, 15126
- Rekrytering
- Sismanoglio General Hospital
-
Kontakt:
- Charalambos Deliveliotis
- Telefonnummer: 2132058
- E-post: ourologiki@sismanoglio.gr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med urinlitiasis som genomgår ureterolitotripsi, perkutan nefrolitotripsi eller extrakorporeal stötvågslitotripsi.
Exklusions kriterier:
- 1. Patientens icke-acceptans av hans deltagande eller oförmåga att förstå studiens syften och tillvägagångssätt.
2. Nyligen liknande operation som patienten har genomgått (intervall på mindre än en månad).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med litiasis som behandlas med ureterolitotripsi
|
litotripsi
Andra namn:
|
|
patienter med litiasis behandlade med perkutan nefrolitotomi
|
litotripsi
Andra namn:
|
|
patienter med litiasis behandlade med extrakorporeal stötvågslitotripsi
|
litotripsi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
omfattande komplikationsindexpoäng
Tidsram: 1,5 år
|
rapportering av postoperativa komplikationer med clavien dindo och omfattande komplikationsindex och jämförelse av dessa två.
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 67127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .