Использование «Всеобъемлющего индекса осложнений» для хирургии мочевого литиаза.
Использование «Комплексного индекса осложнений» в качестве системы регистрации послеоперационных осложнений после чрескожной, ретроградной и экстракорпоральной литотрипсии почечного литиаза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проспективным неинтервенционным и будет включать пациентов с камнями в почках, которым будет проведена одна из следующих трех методик: ретроградная нефролитотрипсия, чрескожная нефролитотрипсия и экстракорпоральная нефролитотрипсия в зависимости от размера камня. Исследование будет проходить во 2-й урологической клинике Афинского университета, в больнице Сисманольо в Афинах. Сюда будут входить пациенты с камнями в почках, у которых после обычного рентгена и/или компьютерной томографии диагностированы камни в почках. Чрескожная нефролитотрипсия выполняется при камнях > 2 см, а экстракорпоральная или ретроградная нефролитотрипсия — при камнях < 2 см. Демографические данные пациента (возраст, пол, индекс массы тела, сопутствующие заболевания, использование антикоагулянтов), данные о камнях (максимальный размер камня, анатомическое расположение камня, количество камней, наличие гидронефроза до операции, наличие катетера поросенка до операции, положительный посев мочи, предоперационная химиопрофилактика), а также информация об операции (вид анестезии, время операции, время госпитализации). Наконец, все возможные осложнения будут зарегистрированы во время операции, сразу после операции и в течение 30 дней после дня операции. За этим последует статистический анализ полученных данных и сравнение систем CDC и CCI с использованием статистической программы SPSS. Для описания непрерывных переменных будет использоваться среднее/стандартное отклонение, если это нормальное распределение, или медиана и диапазон, если это ненормальное распределение. Тест Шапиро-Уилка будет использоваться для исследования распределения данных. Абсолютное число и соответствующий процент будут использоваться для описания качественных переменных. Для сравнения непрерывных переменных будет использоваться параметрический t-критерий, если данные подчиняются нормальному распределению, или U-критерий Манна-Уитни, если они не подчиняются нормальному распределению. Хи-квадрат и точный критерий Фишера будут использоваться для сравнения качественных переменных. Критериями исключения из этого исследования являются:
- Непринятие пациентом своего участия или непонимание целей и процедур исследования.
- Недавняя аналогичная операция, которую пациент перенес (интервал менее одного месяца).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charalambos M Deliveliotos, MD
- Номер телефона: 23102058369
- Электронная почта: ourologiki@sismanoglio.gr
Места учебы
-
-
Marousi
-
Athens, Marousi, Греция, 15126
- Рекрутинг
- Sismanoglio General Hospital
-
Контакт:
- Charalambos Deliveliotis
- Номер телефона: 2132058
- Электронная почта: ourologiki@sismanoglio.gr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с мочекаменной болезнью, подвергающиеся уретеролитотрипсии, чрескожной нефролитотрипсии или экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии.
Критерий исключения:
- 1. Непринятие пациентом своего участия или непонимание целей и методики исследования.
2. Недавняя аналогичная операция, перенесенная пациентом (интервал менее одного месяца).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с камнеобразованием, получавшие уретеролитотрипсию
|
литотрипсия
Другие имена:
|
|
пациенты с литиазом после чрескожной нефролитотомии
|
литотрипсия
Другие имена:
|
|
пациенты с литиазом, получавшие экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию
|
литотрипсия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комплексный индекс осложнений
Временное ограничение: 1,5 года
|
сообщение о послеоперационных осложнениях с clavien dindo и комплексный индекс осложнений и сравнение этих двух.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 67127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .