L'utilisation du "Comprehensive Complication Index" pour la chirurgie de la lithiase urinaire.
L'utilisation du "Comprehensive Complication Index" comme système d'enregistrement des complications postopératoires après lithotripsie percutanée, rétrograde et extracorporelle pour lithiase rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera prospective non interventionnelle et inclura des patients présentant des calculs rénaux devant subir l'une des trois techniques suivantes : néphrolithotripsie rétrograde, néphrolithotripsie percutanée et néphrolithotripsie extracorporelle selon la taille du calcul. L'étude aura lieu à la 2e clinique d'urologie de l'Université d'Athènes, à l'hôpital Sismanoglio d'Athènes. Il inclura les patients diagnostiqués avec des calculs rénaux après une radiographie simple et/ou une tomodensitométrie. La néphrolithotripsie percutanée sera réalisée sur les calculs > 2 cm, tandis que la néphrolithotripsie extracorporelle ou rétrograde sur les calculs < 2 cm. Données démographiques des patients (âge, sexe, indice de masse corporelle, comorbidités, utilisation d'anticoagulants), données relatives aux calculs (taille maximale des calculs, emplacement anatomique des calculs, nombre de calculs, présence d'hydronéphrose en préopératoire, présence d'un cathéter de porcelet en préopératoire, culture d'urine positive, chimioprophylaxie préopératoire) ainsi que des informations sur l'opération (type d'anesthésie, durée de l'opération, durée d'hospitalisation) seront rapportées. Enfin, toutes les complications possibles seront enregistrées en peropératoire, immédiatement en postopératoire et jusqu'à 30 jours après le jour de l'intervention. Ceci sera suivi d'une analyse statistique des données résultantes et d'une comparaison entre les systèmes CDC et CCI à l'aide du programme statistique SPSS. Pour décrire les variables continues, la moyenne/écart-type sera utilisé s'il s'agit d'une distribution normale, ou la médiane et l'intervalle s'il s'agit d'une distribution non normale. Le test de Shapiro-Wilk sera utilisé pour étudier la distribution des données. Le nombre absolu et le pourcentage correspondant seront utilisés pour décrire les variables qualitatives. Pour la comparaison des variables continues, le test t paramétrique sera utilisé si les données suivent une distribution normale, ou le test U de Mann-Whitney si elles ne suivent pas une distribution normale. Le chi carré et le test exact de Fisher seront utilisés pour comparer les variables qualitatives. Les critères d'exclusion de cette étude sont :
- Non-acceptation par le patient de sa participation ou incapacité à comprendre les objectifs et les procédures de l'étude.
- Opération similaire récente que le patient a subie (intervalle de moins d'un mois).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charalambos M Deliveliotos, MD
- Numéro de téléphone: 23102058369
- E-mail: ourologiki@sismanoglio.gr
Lieux d'étude
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Marousi
-
Athens, Marousi, Grèce, 15126
- Recrutement
- Sismanoglio General Hospital
-
Contact:
- Charalambos Deliveliotis
- Numéro de téléphone: 2132058
- E-mail: ourologiki@sismanoglio.gr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de lithiase urinaire subissant une urétérolithotripsie, une néphrolithotripsie percutanée ou une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc.
Critère d'exclusion:
- 1. Non-acceptation par le patient de sa participation ou incapacité à comprendre les objectifs et les procédures de l'étude.
2. Opération similaire récente que le patient a subie (intervalle de moins d'un mois).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients atteints de lithiase traités par urétérolithotripsie
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lithotripsie
Autres noms:
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patients atteints de lithiase traités par néphrolithotomie percutanée
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lithotripsie
Autres noms:
|
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patients atteints de lithiase traités par lithotripsie extracorporelle par ondes de choc
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lithotripsie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score complet de l'indice des complications
Délai: 1,5 an
|
rapport des complications postopératoires avec clavien dindo et index complet des complications et comparaison des deux.
|
1,5 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 67127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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