Bruken av "Comprehensive Complication Index" for Urinary Lithiasis Surgery.
Bruken av "Comprehensive Complication Index" som et registreringssystem for postoperative komplikasjoner etter perkutan, retrograd og ekstrakorporal litotripsi for nyrelitiasis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være prospektiv ikke-intervensjonell og vil inkludere pasienter med nyrestein som skal gjennomgå en av følgende tre teknikker: retrograd nefrolitotripsi, perkutan nefrolitotripsi og ekstrakorporal nefrolitotripsi avhengig av størrelsen på steinen. Studien vil finne sted ved den andre urologiske klinikken ved Universitetet i Athen, ved Sismanoglio-sykehuset i Athen. Det vil omfatte pasienter diagnostisert med nyrestein etter vanlig røntgen og/eller CT-skanning. Perkutan nefrolitotripsi vil bli utført på steiner > 2 cm, mens ekstrakorporal eller retrograd nefrolitotripsi på steiner < 2 cm. Pasientdemografi (alder, kjønn, kroppsmasseindeks, komorbiditeter, bruk av antikoagulantia), steinrelaterte data (maksimal steinstørrelse, anatomisk plassering av stein, antall steiner, tilstedeværelse av hydronefrose preoperativt, tilstedeværelse av smågrisekateter preoperativt, positiv urinkultur, preoperativ kjemoprofylakse ) samt informasjon om operasjonen (type anestesi, operasjonstid, innleggelsestid) vil bli rapportert. Til slutt vil alle mulige komplikasjoner registreres intraoperativt, umiddelbart postoperativt og inntil 30 dager etter operasjonsdagen. Dette vil bli fulgt av en statistisk analyse av de resulterende dataene og en sammenligning mellom CDC- og CCI-systemene ved bruk av SPSS-statistikkprogrammet. For å beskrive kontinuerlige variabler vil gjennomsnitt/standardavvik brukes hvis det er en normalfordeling, eller median og område hvis det er en ikke-normalfordeling. Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt til å undersøke distribusjonen av dataene. Det absolutte tallet og den tilsvarende prosentandelen vil bli brukt for å beskrive de kvalitative variablene. For sammenligning av kontinuerlige variabler vil den parametriske t-testen brukes hvis dataene følger en normalfordeling, eller Mann-Whitney U-testen hvis de ikke følger en normalfordeling. Chi-square og Fishers eksakte test vil bli brukt for å sammenligne kvalitative variabler. Ekskluderingskriterier fra denne studien er:
- Pasientens manglende aksept av hans deltakelse eller manglende evne til å forstå hensiktene og prosedyrene for studien.
- Nylig lignende operasjon som pasienten har gjennomgått (intervall på mindre enn en måned).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charalambos M Deliveliotos, MD
- Telefonnummer: 23102058369
- E-post: ourologiki@sismanoglio.gr
Studiesteder
-
-
Marousi
-
Athens, Marousi, Hellas, 15126
- Rekruttering
- Sismanoglio General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Charalambos Deliveliotis
- Telefonnummer: 2132058
- E-post: ourologiki@sismanoglio.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med urinlitiasis som gjennomgår ureterolitotripsi, perkutan nefrolitotripsi eller ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasientens manglende aksept av hans deltakelse eller manglende evne til å forstå hensiktene og prosedyrene for studien.
2. Nylig lignende operasjon som pasienten har gjennomgått (intervall på mindre enn en måned).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med lithiasis behandlet med ureterolitotripsi
|
litotripsi
Andre navn:
|
|
pasienter med lithiasis behandlet med perkutan nefrolitotomi
|
litotripsi
Andre navn:
|
|
pasienter med lithiasis behandlet med ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi
|
litotripsi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omfattende komplikasjonsindeksscore
Tidsramme: 1,5 år
|
rapportering av postoperative komplikasjoner med clavien dindo og omfattende komplikasjonsindeks og sammenligning av disse to.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 67127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .