Het gebruik van de "uitgebreide complicatie-index" voor urineweglithiasischirurgie.
Het gebruik van de "uitgebreide complicatie-index" als een registratiesysteem van postoperatieve complicaties na percutane, retrograde en extracorporale lithotripsie voor nierlithiasis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is prospectief, niet-interventioneel en omvat patiënten met nierstenen die een van de volgende drie technieken moeten ondergaan: retrograde nefrolithotripsie, percutane nefrolithotripsie en extracorporale nefrolithotripsie, afhankelijk van de grootte van de steen. De studie zal plaatsvinden in de 2e Urologiekliniek van de Universiteit van Athene, in het Sismanoglio-ziekenhuis van Athene. Het omvat patiënten met de diagnose nierstenen na gewone röntgenfoto's en/of CT-scans. Percutane nephrolithotripsie wordt uitgevoerd op stenen > 2 cm, extracorporale of retrograde nefrolithotripsie op stenen < 2 cm. Demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, geslacht, body mass index, comorbiditeit, gebruik van anticoagulantia), steengerelateerde gegevens (maximale steengrootte, anatomische locatie van de steen, aantal stenen, aanwezigheid van hydronefrose preoperatief, aanwezigheid van biggenkatheter preoperatief, positieve urinekweek, preoperatieve chemoprofylaxe) en informatie over de operatie (type anesthesie, operatieduur, hospitalisatieduur) worden gerapporteerd. Tot slot worden alle mogelijke complicaties intraoperatief, direct postoperatief en tot 30 dagen na de dag van de operatie geregistreerd. Dit wordt gevolgd door een statistische analyse van de resulterende gegevens en een vergelijking tussen de CDC- en CCI-systemen met behulp van het statistische programma SPSS. Om continue variabelen te beschrijven, wordt de gemiddelde/standaarddeviatie gebruikt als het een normale verdeling is, of de mediaan en het bereik als het een niet-normale verdeling is. De Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt om de verdeling van de gegevens te onderzoeken. Het absolute aantal en het overeenkomstige percentage zullen worden gebruikt om de kwalitatieve variabelen te beschrijven. Voor de vergelijking van continue variabelen wordt de parametrische t-toets gebruikt als de gegevens een normale verdeling volgen, of de Mann-Whitney U-toets als ze geen normale verdeling volgen. Chi-kwadraat en Fisher's exact test zullen worden gebruikt om kwalitatieve variabelen te vergelijken. Uitsluitingscriteria van dit onderzoek zijn:
- Niet-aanvaarding door de patiënt van zijn deelname of onvermogen om de doeleinden en procedures van het onderzoek te begrijpen.
- Recente soortgelijke operatie die de patiënt heeft ondergaan (interval van minder dan een maand).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charalambos M Deliveliotos, MD
- Telefoonnummer: 23102058369
- E-mail: ourologiki@sismanoglio.gr
Studie Locaties
-
-
Marousi
-
Athens, Marousi, Griekenland, 15126
- Werving
- Sismanoglio General Hospital
-
Contact:
- Charalambos Deliveliotis
- Telefoonnummer: 2132058
- E-mail: ourologiki@sismanoglio.gr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met urinaire lithiasis die ureterolithotripsie, percutane nephrolithotripsie of extracorporale schokgolflithotripsie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Niet-aanvaarding door de patiënt van zijn deelname of onvermogen om de doeleinden en procedures van het onderzoek te begrijpen.
2. Recente soortgelijke operatie die de patiënt heeft ondergaan (interval van minder dan een maand).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met lithiasis behandeld met ureterolithotripsie
|
lithotripsie
Andere namen:
|
|
patiënten met lithiasis behandeld met percutane nefrolithotomie
|
lithotripsie
Andere namen:
|
|
patiënten met lithiasis behandeld met extracorporale schokgolflithotripsie
|
lithotripsie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitgebreide complicatie-indexscore
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
rapportage van postoperatieve complicaties met clavien dindo en uitgebreide complicatie-index en vergelijking van die twee.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 67127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .