- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05593783
Die Verwendung des "Comprehensive Complication Index" für die Chirurgie der Harnlithiasis.
Die Verwendung des "Comprehensive Complication Index" als Erfassungssystem postoperativer Komplikationen nach perkutaner, retrograder und extrakorporaler Lithotripsie bei Nierensteinleiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist prospektiv, nicht-interventionell und umfasst Patienten mit Nierensteinen, die sich je nach Größe des Steins einer der folgenden drei Techniken unterziehen müssen: retrograde Nephrolithotripsie, perkutane Nephrolithotripsie und extrakorporale Nephrolithotripsie. Die Studie wird an der 2. Urologischen Klinik der Universität Athen im Sismanoglio-Krankenhaus von Athen durchgeführt. Es wird Patienten einschließen, bei denen nach einer einfachen Röntgen- und/oder CT-Untersuchung Nierensteine diagnostiziert wurden. Bei Steinen > 2 cm wird eine perkutane Nephrolithotripsie durchgeführt, bei Steinen < 2 cm eine extrakorporale oder retrograde Nephrolithotripsie. Demografische Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Komorbiditäten, Anwendung von Antikoagulanzien), steinbezogene Daten (maximale Steingröße, anatomische Lage des Steins, Anzahl der Steine, Vorhandensein einer Hydronephrose präoperativ, Vorhandensein eines Ferkelkatheters präoperativ, positive Urinkultur, präoperative Chemoprophylaxe ) sowie Informationen zur Operation (Art der Anästhesie, Operationszeit, Hospitalisierungszeit) gemeldet werden. Abschließend werden alle möglichen Komplikationen intraoperativ, unmittelbar postoperativ und bis 30 Tage nach dem Operationstag erfasst. Anschließend erfolgt eine statistische Analyse der resultierenden Daten und ein Vergleich zwischen den CDC- und CCI-Systemen mit Hilfe des Statistikprogramms SPSS. Um kontinuierliche Variablen zu beschreiben, wird der Mittelwert/die Standardabweichung verwendet, wenn es sich um eine Normalverteilung handelt, oder der Median und die Spannweite, wenn es sich um eine Nicht-Normalverteilung handelt. Zur Untersuchung der Verteilung der Daten wird der Shapiro-Wilk-Test verwendet. Zur Beschreibung der qualitativen Variablen werden die absolute Zahl und der entsprechende Prozentsatz verwendet. Für den Vergleich kontinuierlicher Variablen wird der parametrische t-Test verwendet, wenn die Daten einer Normalverteilung folgen, oder der Mann-Whitney-U-Test, wenn sie keiner Normalverteilung folgen. Chi-Quadrat- und exakter Fisher-Test werden verwendet, um qualitative Variablen zu vergleichen. Ausschlusskriterien aus dieser Studie sind:
- Nichtannahme durch den Patienten seiner Teilnahme oder Unfähigkeit, die Zwecke und Verfahren der Studie zu verstehen.
- Kürzliche ähnliche Operation, der sich der Patient unterzogen hat (Intervall von weniger als einem Monat).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charalambos M Deliveliotos, MD
- Telefonnummer: 23102058369
- E-Mail: ourologiki@sismanoglio.gr
Studienorte
-
-
Marousi
-
Athens, Marousi, Griechenland, 15126
- Rekrutierung
- Sismanoglio General Hospital
-
Kontakt:
- Charalambos Deliveliotis
- Telefonnummer: 2132058
- E-Mail: ourologiki@sismanoglio.gr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Harnlithiasis, die sich einer Ureterolithotripsie, einer perkutanen Nephrolithotripsie oder einer extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Nichtannahme der Teilnahme durch den Patienten oder Unfähigkeit, die Zwecke und Verfahren der Studie zu verstehen.
2. Kürzliche ähnliche Operation, der sich der Patient unterzogen hat (Intervall von weniger als einem Monat).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Lithiasis, die mit Ureterolithotripsie behandelt wurden
|
Lithotripsie
Andere Namen:
|
|
Patienten mit Lithiasis, die mit einer perkutanen Nephrolithotomie behandelt wurden
|
Lithotripsie
Andere Namen:
|
|
Patienten mit Lithiasis, die mit extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie behandelt wurden
|
Lithotripsie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
umfassender Komplikationsindex-Score
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Berichterstattung über postoperative Komplikationen mit Clavien Dindo und umfassender Komplikationsindex und Vergleich dieser beiden.
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 67127
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Komplikation, postoperativ
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach Herzchirurgie | Postoperativ; Funktionsstörung nach einer LungenoperationFinnland
-
Mayo ClinicAbgeschlossenPostoperativVereinigte Staaten
-
Tidal Medical TechnologiesRekrutierungPostoperativVereinigte Staaten
-
Region SkaneScilife LabNoch keine Rekrutierung
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Fayoum University HospitalAbgeschlossenAnalgesie | PostoperativÄgypten
-
Zagazig UniversityAktiv, nicht rekrutierendOpioidkonsum, postoperativÄgypten
-
Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungAnalgesie, postoperativÄgypten
-
Twin Cities Spine CenterAllina Health SystemRekrutierungKomplikationen, PostoperativVereinigte Staaten
-
Marmara UniversityHacettepe University; Cukurova University; Gazi University; Baskent University; Istanbul... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKomplikationen, PostoperativTruthahn