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Die Verwendung des "Comprehensive Complication Index" für die Chirurgie der Harnlithiasis.

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Stamatios Katsimperis, Sismanoglio General Hospital

Die Verwendung des "Comprehensive Complication Index" als Erfassungssystem postoperativer Komplikationen nach perkutaner, retrograder und extrakorporaler Lithotripsie bei Nierensteinleiden.

Die Studie ist prospektiv, nicht-interventionell und umfasst Patienten mit Nierensteinen, die sich je nach Größe des Steins einer der folgenden drei Techniken unterziehen müssen: retrograde Nephrolithotripsie, perkutane Nephrolithotripsie und extrakorporale Nephrolithotripsie. Daten zu postoperativen Beschreibungen werden erfasst und ein umfassender Komplikationsindex wird zur Beurteilung der Belastung verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist prospektiv, nicht-interventionell und umfasst Patienten mit Nierensteinen, die sich je nach Größe des Steins einer der folgenden drei Techniken unterziehen müssen: retrograde Nephrolithotripsie, perkutane Nephrolithotripsie und extrakorporale Nephrolithotripsie. Die Studie wird an der 2. Urologischen Klinik der Universität Athen im Sismanoglio-Krankenhaus von Athen durchgeführt. Es wird Patienten einschließen, bei denen nach einer einfachen Röntgen- und/oder CT-Untersuchung Nierensteine ​​diagnostiziert wurden. Bei Steinen > 2 cm wird eine perkutane Nephrolithotripsie durchgeführt, bei Steinen < 2 cm eine extrakorporale oder retrograde Nephrolithotripsie. Demografische Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Komorbiditäten, Anwendung von Antikoagulanzien), steinbezogene Daten (maximale Steingröße, anatomische Lage des Steins, Anzahl der Steine, Vorhandensein einer Hydronephrose präoperativ, Vorhandensein eines Ferkelkatheters präoperativ, positive Urinkultur, präoperative Chemoprophylaxe ) sowie Informationen zur Operation (Art der Anästhesie, Operationszeit, Hospitalisierungszeit) gemeldet werden. Abschließend werden alle möglichen Komplikationen intraoperativ, unmittelbar postoperativ und bis 30 Tage nach dem Operationstag erfasst. Anschließend erfolgt eine statistische Analyse der resultierenden Daten und ein Vergleich zwischen den CDC- und CCI-Systemen mit Hilfe des Statistikprogramms SPSS. Um kontinuierliche Variablen zu beschreiben, wird der Mittelwert/die Standardabweichung verwendet, wenn es sich um eine Normalverteilung handelt, oder der Median und die Spannweite, wenn es sich um eine Nicht-Normalverteilung handelt. Zur Untersuchung der Verteilung der Daten wird der Shapiro-Wilk-Test verwendet. Zur Beschreibung der qualitativen Variablen werden die absolute Zahl und der entsprechende Prozentsatz verwendet. Für den Vergleich kontinuierlicher Variablen wird der parametrische t-Test verwendet, wenn die Daten einer Normalverteilung folgen, oder der Mann-Whitney-U-Test, wenn sie keiner Normalverteilung folgen. Chi-Quadrat- und exakter Fisher-Test werden verwendet, um qualitative Variablen zu vergleichen. Ausschlusskriterien aus dieser Studie sind:

  1. Nichtannahme durch den Patienten seiner Teilnahme oder Unfähigkeit, die Zwecke und Verfahren der Studie zu verstehen.
  2. Kürzliche ähnliche Operation, der sich der Patient unterzogen hat (Intervall von weniger als einem Monat).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Marousi
      • Athens, Marousi, Griechenland, 15126
        • Rekrutierung
        • Sismanoglio General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lithiasis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Harnlithiasis, die sich einer Ureterolithotripsie, einer perkutanen Nephrolithotripsie oder einer extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

- 1. Nichtannahme der Teilnahme durch den Patienten oder Unfähigkeit, die Zwecke und Verfahren der Studie zu verstehen.

2. Kürzliche ähnliche Operation, der sich der Patient unterzogen hat (Intervall von weniger als einem Monat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Lithiasis, die mit Ureterolithotripsie behandelt wurden
Lithotripsie
Andere Namen:
  • perkutane Nephrolithotomie
  • Extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie
Patienten mit Lithiasis, die mit einer perkutanen Nephrolithotomie behandelt wurden
Lithotripsie
Andere Namen:
  • perkutane Nephrolithotomie
  • Extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie
Patienten mit Lithiasis, die mit extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie behandelt wurden
Lithotripsie
Andere Namen:
  • perkutane Nephrolithotomie
  • Extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
umfassender Komplikationsindex-Score
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Berichterstattung über postoperative Komplikationen mit Clavien Dindo und umfassender Komplikationsindex und Vergleich dieser beiden.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Komplikation, postoperativ

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