El Uso del "Índice Integral de Complicaciones" para la Cirugía de Litiasis Urinaria.
El uso del "Comprehensive Complication Index" como sistema de registro de complicaciones postoperatorias tras litotricia percutánea, retrógrada y extracorpórea por litiasis renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será prospectivo no intervencionista e incluirá pacientes con cálculos renales a los que se les vaya a realizar alguna de las siguientes tres técnicas: nefrolitotricia retrógrada, nefrolitotricia percutánea y nefrolitotricia extracorpórea según el tamaño del cálculo. El estudio se llevará a cabo en la 2ª Clínica de Urología de la Universidad de Atenas, en el Hospital Sismanoglio de Atenas. Incluirá a pacientes diagnosticados de litiasis renal tras radiografía simple y/o tomografía computarizada. La nefrolitotricia percutánea se realizará en cálculos > 2 cm, mientras que la nefrolitotricia extracorpórea o retrógrada en cálculos < 2 cm. Datos demográficos del paciente (edad, sexo, índice de masa corporal, comorbilidades, uso de anticoagulantes), datos relacionados con los cálculos (tamaño máximo del cálculo, ubicación anatómica del cálculo, número de cálculos, presencia de hidronefrosis antes de la operación, presencia de sonda en lechón antes de la operación, urocultivo positivo, quimioprofilaxis preoperatoria) así como información sobre la operación (tipo de anestesia, tiempo de operación, tiempo de hospitalización) será reportada. Finalmente, se registrarán todas las posibles complicaciones en el intraoperatorio, en el postoperatorio inmediato y hasta 30 días después del día de la cirugía. A esto le seguirá un análisis estadístico de los datos resultantes y una comparación entre los sistemas CDC y CCI utilizando el programa estadístico SPSS. Para describir variables continuas se utilizará la media/desviación estándar si se trata de una distribución normal, o la mediana y el rango si se trata de una distribución no normal. La prueba de Shapiro-Wilk se utilizará para investigar la distribución de los datos. Se utilizará el número absoluto y el porcentaje correspondiente para describir las variables cualitativas. Para la comparación de variables continuas se utilizará la prueba t paramétrica si los datos siguen una distribución normal, o la prueba U de Mann-Whitney si no siguen una distribución normal. Para la comparación de variables cualitativas se utilizará la prueba de Chi-cuadrado y exacta de Fisher. Los criterios de exclusión de este estudio son:
- No aceptación por parte del paciente de su participación o incapacidad para comprender los propósitos y procedimientos del estudio.
- Operación similar reciente a la que se haya sometido el paciente (intervalo inferior a un mes).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charalambos M Deliveliotos, MD
- Número de teléfono: 23102058369
- Correo electrónico: ourologiki@sismanoglio.gr
Ubicaciones de estudio
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Marousi
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Athens, Marousi, Grecia, 15126
- Reclutamiento
- Sismanoglio General Hospital
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Contacto:
- Charalambos Deliveliotis
- Número de teléfono: 2132058
- Correo electrónico: ourologiki@sismanoglio.gr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con litiasis urinaria sometidos a ureterolitotricia, nefrolitotricia percutánea o litotricia extracorpórea por ondas de choque.
Criterio de exclusión:
- 1. No aceptación por parte del paciente de su participación o incapacidad para comprender los propósitos y procedimientos del estudio.
2. Intervención similar reciente a la que se haya sometido el paciente (intervalo inferior a un mes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con litiasis tratados con ureterolitotricia
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litotricia
Otros nombres:
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pacientes con litiasis tratados con nefrolitotomía percutánea
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litotricia
Otros nombres:
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pacientes con litiasis tratados con litotricia extracorpórea por ondas de choque
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litotricia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación del índice integral de complicaciones
Periodo de tiempo: 1,5 año
|
informe de complicaciones posoperatorias con clavien dindo e índice completo de complicaciones y comparación de esos dos.
|
1,5 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 67127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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