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“综合并发症指数”在尿路结石手术中的应用。

2022年10月21日 更新者:Stamatios Katsimperis、Sismanoglio General Hospital

使用“综合并发症指数”作为肾结石经皮、逆行和体外碎石术后并发症的记录系统。

该研究将是前瞻性非干预性研究,将包括接受以下三种技术之一的肾结石患者:逆行肾镜碎石术、经皮肾镜碎石术和体外肾镜碎石术,具体取决于结石的大小。 将记录有关术后描述的数据,并使用综合并发症指数来评估负担。

研究概览

详细说明

该研究将是前瞻性非干预性研究,将包括接受以下三种技术之一的肾结石患者:逆行肾镜碎石术、经皮肾镜碎石术和体外肾镜碎石术,具体取决于结石的大小。 该研究将在雅典 Sismanoglio 医院的雅典大学第二泌尿外科诊所进行。 它将包括经普通 X 射线和/或 CT 扫描诊断为肾结石的患者。 经皮肾镜碎石术将对大于 2 厘米的结石进行,而体外或逆行肾镜碎石术将对小于 2 厘米的结石进行。 患者人口统计学(年龄、性别、体重指数、合并症、抗凝剂使用)、结石相关数据(最大结石大小、结石解剖位置、结石数量、术前是否存在肾积水、术前是否存在仔猪导尿管、尿培养阳性、术前化学预防)以及有关手术的信息(麻醉类型、手术时间、住院时间)将被报告。 最后,所有可能的并发症将在术中、术后立即和手术后 30 天内记录下来。 随后将对结果数据进行统计分析,并使用 SPSS 统计程序对 CDC 和 CCI 系统进行比较。 为了描述连续变量,如果是正态分布,则使用均值/标准差,如果是非正态分布,则使用中位数和极差。 Shapiro-Wilk 检验将用于调查数据的分布。 绝对数量和相应的百分比将用于描述定性变量。 对于连续变量的比较,如果数据服从正态分布,则使用参数 t 检验,如果数据不服从正态分布,则使用 Mann-Whitney U 检验。 卡方检验和 Fisher 精确检验将用于比较定性变量。 本研究的排除标准是:

  1. 患者不接受他的参与或无法理解研究的目的和程序。
  2. 患者近期做过的类似手术(间隔小于1个月)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Marousi
      • Athens、Marousi、希腊、15126
        • 招聘中
        • Sismanoglio General Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

结石病患者

描述

纳入标准:

输尿管碎石术、经皮肾镜碎石术或体外冲击波碎石术的尿路结石患者。

排除标准:

- 1. 患者不接受他的参与或无法理解研究的目的和程序。

2.患者近期做过类似手术(间隔小于1个月)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受输尿管碎石术治疗的结石患者
碎石术
其他名称:
  • 经皮肾镜取石术
  • 体外冲击波碎石术
经皮肾镜取石术治疗的结石患者
碎石术
其他名称:
  • 经皮肾镜取石术
  • 体外冲击波碎石术
体外冲击波碎石术治疗结石患者
碎石术
其他名称:
  • 经皮肾镜取石术
  • 体外冲击波碎石术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合并发症指数评分
大体时间:1,5年
clavien dindo术后并发症及综合并发症指数的报告及两者的比较。
1,5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月21日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月21日

首次发布 (实际的)

2022年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月21日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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