EUS:n ohjattu portaali-systeeminen painegradienttimittaus hoitovasteen ja suonikohjujen tulosten ennustamiseksi endoskooppiseen suonikohjujen ligaatioon potilailla, joilla on krooninen hepatiitti.
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyisikö EUS-PPGM ennustamaan endoskooppisen suonikohjujen ligaation (EVL) hoitovastetta ja tuloksia kroonista hepatiittia sairastavilla potilailla.
Hypoteesi on, että korkea EUS-PPGM-arvo 3 kuukauden kohdalla korreloi EVL:ää vaativien suonikohjujen esiintymisen kanssa potilailla, jotka ovat saaneet primaarista tai sekundaarista suonikohjujen estohoitoa 1 vuoden seurannassa ylemmän endoskopian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anthony Teoh
- Puhelinnumero: 852-35052956
- Sähköposti: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
- Puhelinnumero: 35052956
- Sähköposti: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
Päätutkija:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Tietoinen suostumus saatavilla
- Kärsii kroonisesta hepatiitin aiheuttamasta kirroosista
Kärsi ruokatorven suonikohjuista ja sai EVL:n seurauksena
- Primaarinen suonikohjujen esto esophagogastroduodenoscopy (OGD) -seurantaohjelman aikana tai
- Toissijainen suonikohjujen ennaltaehkäisy EVL:n jälkeen potilailla, joilla on aktiivinen ruokatorven suonikohjuvuoto
- Tai verenvuoto mahalaukun suonikohjut, jotka ovat saaneet endoskooppisen kanoakrylaattiruiskeen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen Child-Pugh-luokka C Korjaamaton verihiutaleiden määrä <50 000 INR > 1,5 (luonnollinen) Aiemmin maksan enkefalopatia Nykyinen tai aiempi hepatosellulaarinen syöpä
- Anatominen Pääporttilaskimotromboosi Maksan verisuonten anatomiset muutokset, jotka estävät pääsyn porttilaskimoon tai maksalaskimoiden intrahepaattiseen osaan (tunnistettu seulonnassa ja/tai endoskooppisen toimenpiteen aikana).
Aikaisempi spontaanin bakteeriperäisen peritoniitti kolmen edellisen kuukauden aikana Portopulmonaalinen hypertensio Sydämen dekompensaatio
- Endoskooppisesti vahvistetut poissulkemiskriteerit Askites esiintyminen neulan reitillä, mikä estää maha-suolikanavan ja maksan kiinnittymisen.
Maha- tai pohjukaissuolihaavojen, dieulafoyn vaurion tai syöpien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS-ohjattu portaalin painegradienttimittaus
Indeksissä OGD kirjataan OV-, GV- ja portaalihypertensiivisen gastropatian esiintyminen ja vakavuus.
Suonikohjujen endoskooppisen hoidon jälkeen rekrytoiduille potilaille tehtiin ensimmäinen EUS-PPG-mittaus 10–14 päivän kuluessa OGD-indeksistä.
Potilaat otettiin sitten mukaan suonikohjujen seurantaohjelmaan ja aloitetaan B-salpaajilla, jos niitä ei ole jo määrätty.
Potilaille määrättiin sitten uusi seuranta OGD:lle 3 kuukauden kuluttua mittaamalla toinen EUS-PPG.
Lopuksi, kolmas seuranta OGD ja EUS-PPG tehtäisiin vuoden sisällä ensimmäisen EUS-PPG:n jälkeen.
Endoskooppiset löydökset, jotka johtuvat kroonisesta kirroosista, arvioitaisiin 3 kuukauden ja 1 vuoden OGD:n aikana, ja OV-, GV- ja portaalihypertensiivisen gastropatian esiintyminen ja vakavuus kirjataan.
|
EUS-ohjattu PPGM suoritetaan valvotussa anestesiassa.
Lineaarinen kaikuendoskooppi johdetaan suusta mahalaukkuun ja pohjukaissuoleen, kuten tavallisessa tutkimuksessa.
Endoskooppisen ultraääniohjauksen alaisena 25 gaugen EUS-neula (Echotip, Cook Medical, USA), joka on esikäsitelty hepariinilla 100 USP/ml, asetetaan sitten mahalaukun tai pohjukaissuolen seinämän poikki ja maksan parenkyymin kautta porttilaskimoon (kuva 3).
Paineenmittaus saadaan sitten kompaktista paineanturista, joka on kiinnitetty neulan kahvaan (kuva 4).
Tehdään kolme erillistä mittausta hepariinilla (alle 0,5 ml).
Neula poistetaan sitten porttilaskimosta ja maksasta tarvittaessa.
Prosessi toistetaan maksalaskimolle (kuva 5).
EUS - PPG lasketaan vähentämällä kolmen maksalaskimopainemittauksen keskiarvo kolmen suoran porttilaskimopainemittauksen keskiarvosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EVL:tä vaativien suonikohjujen esiintyminen tai puuttuminen 1 vuoden ylemmän endoskopian seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on korkea EUS-PPGM 3 kuukauden kohdalla, korreloi EVL:ää vaativien suonikohjujen esiintymisen tai puuttumisen kanssa 1 vuoden ylemmän endoskopian seurannassa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut tulosmittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päivän 0, 3 kuukauden tai 1 vuoden EUS-PPG:n arvo korreloisi kirroosin vaikeusasteen, verenvuodon uusiutumisen, toistuvien EVL-istuntojen lukumäärän ja kuolleisuuden kanssa 1 vuoden kohdalla.
Toimenpiteen turvallisuutta arvioitaisiin myös 30 päivän haittavaikutuksina.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .