Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-veiledet portalsystemisk trykkgradientmåling for å forutsi behandlingsrespons og utfall av varices til endoskopisk varicealligering hos pasienter med kronisk hepatitt.

30. august 2023 oppdatert av: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Målet med den nåværende studien er å vurdere om EUS-PPGM kan forutsi behandlingsresponsen og resultatene av varicer til endoskopisk variceal ligation (EVL) hos pasienter med kronisk hepatitt. Hypotesen er at en høy EUS-PPGM verdi etter 3 måneder korrelerer med tilstedeværelsen av varicer som krever EVL hos pasienter som har mottatt primær eller sekundær variceal profylakse på 1 års oppfølging av øvre endoskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Informert samtykke tilgjengelig
  • Lider av kronisk hepatitt-indusert skrumplever

  • Lider av øsofagusvaricer og fikk EVL som følge av

    1. Primær variceal profylakse under et variceal overvåkingsprogram på oesophagogastroduodenoscopy (OGD) eller
    2. Sekundær variceal profylakse etter EVL hos pasienter med aktiv oesophageal variceal blødning
  • Eller blødende magevaricer som har fått endoskopisk kanoakrylatinjeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk Child-Pugh klasse C Ukorrigert antall blodplater <50 000 INR > 1,5 (naturlig) Anamnese med hepatisk encefalopati Nåværende eller historie med hepatocellulært karsinom
  • Anatomisk hovedportvenetrombose Anatomiske endringer i levervaskulaturen som hindrer tilgang til portvenen eller den intrahepatiske delen av levervenene (identifisert ved screening og/eller under den endoskopiske prosedyren).

Tidligere historie med spontan bakteriell peritonitt i løpet av de siste tre månedene Portopulmonal hypertensjon Hjertedekompensasjon

- Endoskopisk bekreftede eksklusjonskriterier Tilstedeværelse av ascites i nålens bane som forhindrer apposisjon av mage-tarmkanalen og leveren.

Tilstedeværelse av magesår eller duodenalsår, dieulafoys lesjon eller kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUS-veiledet måling av portaltrykkgradient
Ved indeks OGD vil tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av OV, GV og portal hypertensiv gastropati bli registrert. Etter endoskopisk behandling av varicer, ville rekrutterte pasienter gjennomgå første måling av EUS-PPG innen 10-14 dager etter indeks OGD. Pasientene vil deretter bli registrert i et variceal overvåkingsprogram og bli startet på B-blokkere hvis de ikke allerede er foreskrevet. Pasientene ville deretter bli planlagt for en ny oppfølging OGD etter 3 måneder med måling av 2. EUS-PPG. Til slutt vil en tredje oppfølging OGD og EUS-PPG bli utført i løpet av 1 år etter 1. EUS-PPG. Endoskopiske funn tilskrevet kronisk cirrhose vil bli vurdert i løpet av 3 måneder og 1 år OGD og tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av OV, GV og portal hypertensiv gastropati vil bli registrert.
Enhet: EUS-veiledet måling av portaltrykkgradient
EUS-veiledet PPGM utføres under overvåket anestesi. Det lineære array-ekkoendoskopet føres fra munnen inn i magen og tolvfingertarmen, som ved en standardundersøkelse. Under endoskopisk ultralydveiledning plasseres en 25 gauge EUS-nål (Echotip, Cook Medical, USA) primet med heparin 100 USP/ml over magen eller tolvfingertarmen og gjennom leverparenkymet inn i portvenen (Figur 3). En trykkmåling oppnås deretter fra den kompakte trykktransduseren festet til håndtaket på nålen (Figur 4). Tre separate målinger gjøres med re-priming av heparin (mindre enn 0,5 ml). Nålen fjernes deretter fra portvenen og leveren om nødvendig. Prosessen gjentas for levervenen (Figur 5). EUS - PPG beregnes ved å subtrahere gjennomsnittet av de tre levervenetrykkmålingene fra gjennomsnittet av de 3 direkte portvenetrykkmålingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av varicer som krever EVL ved 1 års oppfølging av øvre endoskopi
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med høy EUS-PPGM etter 3 måneder vil være korrelert med tilstedeværelse eller fravær av varicer som krever EVL ved 1 års oppfølging av øvre endoskopi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre utfallsmålinger
Tidsramme: 1 år
Verdien av dag 0, 3 måneder eller 1 år EUS-PPG vil være korrelert med alvorlighetsgraden av skrumplever, ny blødning, antall økter med gjentatt EVL og dødelighet etter 1 år. Sikkerheten ved prosedyren vil også bli vurdert som 30-dagers uønskede hendelser.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022.088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cirrhosis portal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere