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EUS-geführte Portal-systemische Druckgradientenmessung zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung und der Ergebnisse von Varizen nach endoskopischer Varizenligatur bei Patienten mit chronischer Hepatitis.

19. März 2026 aktualisiert von: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Das Ziel der aktuellen Studie ist es zu beurteilen, ob EUS-PPGM das Ansprechen auf die Behandlung und die Ergebnisse von Varizen auf die endoskopische Varizenligatur (EVL) bei Patienten mit chronischer Hepatitis vorhersagen könnte. Die Hypothese ist, dass ein hoher EUS-PPGM-Wert nach 3 Monaten mit dem Vorhandensein von Varizen korreliert, die eine EVL bei Patienten erfordern, die eine primäre oder sekundäre Varizenprophylaxe bei einer 1-Jahres-Follow-up-Endoskopie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Einverständniserklärung vorhanden
  • Leiden an chronischer Hepatitis-induzierter Zirrhose

  • Leiden an Ösophagusvarizen und erhaltene EVL als Folge davon

    1. Primäre Varizenprophylaxe während eines Varizenüberwachungsprogramms auf Ösophagogastroduodenoskopie (OGD) oder
    2. Sekundäre Varizenprophylaxe nach EVL bei Patienten mit aktiver Ösophagusvarizenblutung
  • Oder blutende Magenvarizen, die eine endoskopische Canoacrylat-Injektion erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Medical Child-Pugh Klasse C Unkorrigierte Thrombozytenzahl < 50.000 INR > 1,5 (natürlich) Hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte
  • Anatomische Thrombose der Hauptportalvene Anatomische Veränderungen der Lebergefäße, die den Zugang zur Pfortader oder zum intrahepatischen Teil der Lebervenen verhindern (identifiziert beim Screening und/oder während des endoskopischen Eingriffs).

Spontane bakterielle Peritonitis in der Vorgeschichte innerhalb der letzten drei Monate Portopulmonale Hypertonie Herzdekompensation

- Endoskopisch bestätigte Ausschlusskriterien Vorhandensein von Aszites im Nadelweg, der eine Apposition des Gastrointestinaltrakts und der Leber verhindert.

Vorhandensein von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Dieulafoy-Läsion oder Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS-geführte Portal-Druckgradientenmessung
Beim OGD-Index würden das Vorhandensein und der Schweregrad von OV, GV und portaler hypertensiver Gastropathie aufgezeichnet. Nach der endoskopischen Behandlung von Varizen würden rekrutierte Patienten innerhalb von 10-14 Tagen nach Index-OGD einer ersten Messung von EUS-PPG unterzogen. Die Patienten würden dann in ein Varizen-Überwachungsprogramm aufgenommen und mit B-Blockern begonnen, falls nicht bereits verschrieben. Die Patienten würden dann für eine weitere Nachsorge-OGD nach 3 Monaten mit Messung des 2. EUS-PPG eingeplant. Schließlich würde ein drittes Follow-up OGD und EUS-PPG in 1 Jahr nach dem 1. EUS-PPG durchgeführt werden. Endoskopische Befunde, die einer chronischen Zirrhose zugeschrieben werden, würden in der 3-Monats- und 1-Jahres-OGD bewertet, und das Vorhandensein und der Schweregrad von OV, GV und portaler hypertensiver Gastropathie würden aufgezeichnet.
Gerät: EUS-geführte Portal-Druckgradientenmessung
EUS-geführte PPGM wird unter überwachter Anästhesie durchgeführt. Das Linear-Array-Echoendoskop wird wie bei einer Standarduntersuchung vom Mund in den Magen und Zwölffingerdarm eingeführt. Unter endoskopischer Ultraschallführung wird eine 25-Gauge-EUS-Nadel (Echotip, Cook Medical, USA), die mit Heparin 100 USP/ml gefüllt ist, dann über die Magen- oder Zwölffingerdarmwand und durch das Leberparenchym in die Pfortader eingeführt (Abbildung 3). Eine Druckmessung wird dann von dem kompakten Druckwandler erhalten, der am Griff der Nadel angebracht ist (Abbildung 4). Drei getrennte Messungen werden mit erneutem Vorfüllen von Heparin (weniger als 0,5 ml) durchgeführt. Die Nadel wird dann bei Bedarf aus der Pfortader und der Leber entfernt. Der Vorgang wird für die Lebervene wiederholt (Abbildung 5). Der EUS - PPG wird berechnet, indem der Durchschnitt der drei Lebervenendruckmessungen von dem Durchschnitt der 3 direkten Pfortaderdruckmessungen subtrahiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von Varizen, die eine EVL bei der 1-jährigen Nachsorge der oberen Endoskopie erfordern
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten mit einem hohen EUS-PPGM nach 3 Monaten wird mit dem Vorhandensein oder Fehlen von Varizen korreliert, die eine EVL bei der 1-jährigen Nachsorge der oberen Endoskopie erfordern.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Ergebnismessungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Wert von Tag 0, 3 Monaten oder 1 Jahr EUS-PPG würde mit dem Schweregrad der Zirrhose, erneuten Blutungen, der Anzahl der Sitzungen mit wiederholter EVL und der Sterblichkeit nach 1 Jahr korrelieren. Die Sicherheit des Verfahrens würde auch als 30-Tage-Nebenwirkung bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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