Misurazione del gradiente di pressione portale-sistemica guidata da EUS per prevedere la risposta al trattamento e gli esiti delle varici alla legatura endoscopica delle varici nei pazienti con epatite cronica.
19 marzo 2026 aggiornato da: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Lo scopo del presente studio è valutare se EUS-PPGM potrebbe prevedere la risposta al trattamento e gli esiti delle varici alla legatura endoscopica delle varici (EVL) nei pazienti con epatite cronica.
L'ipotesi è che un valore elevato di EUS-PPGM a 3 mesi sia correlato alla presenza di varici che richiedono EVL in pazienti che hanno ricevuto profilassi primaria o secondaria della varice all'endoscopia superiore di follow-up di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anthony Teoh
- Numero di telefono: 852-35052956
- Email: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
- Numero di telefono: 35052956
- Email: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
Investigatore principale:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 75 anni
- Consenso informato disponibile
- Soffre di cirrosi indotta da epatite cronica
Soffre di varici esofagee e ha ricevuto EVL a causa di
- Profilassi primaria delle varici durante un programma di sorveglianza delle varici su esofagogastroduodenoscopia (OGD) o
- Profilassi secondaria delle varici dopo EVL in pazienti con sanguinamento attivo da varici esofagee
- O varici gastriche sanguinanti che hanno ricevuto l'iniezione endoscopica di canoacrilato
Criteri di esclusione:
- Medical Child-Pugh Classe C Conta piastrinica non corretta <50.000 INR > 1,5 (naturale) Anamnesi di encefalopatia epatica Attuale o anamnesi di carcinoma epatocellulare
- Anatomiche Trombosi della vena porta principale Alterazioni anatomiche della vascolarizzazione epatica che impediscono l'accesso alla vena porta o alla porzione intraepatica delle vene epatiche (identificate allo screening e/o durante la procedura endoscopica).
Storia precedente di peritonite batterica spontanea nei tre mesi precedenti Ipertensione portopolmonare Scompenso cardiaco
- Criteri di esclusione confermati endoscopicamente Presenza di ascite nel percorso dell'ago che impedisce l'apposizione del tratto gastrointestinale e del fegato.
Presenza di ulcere gastriche o duodenali, lesioni o tumori di dieulafoy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Misurazione del gradiente di pressione portale guidata da EUS
All'indice OGD, verrebbero registrate la presenza e la gravità di OV, GV e gastropatia ipertensiva portale.
Dopo il trattamento endoscopico delle varici, i pazienti reclutati sarebbero stati sottoposti alla prima misurazione di EUS-PPG entro 10-14 giorni dall'indice OGD.
I pazienti verrebbero quindi arruolati in un programma di sorveglianza delle varici e inizieranno i betabloccanti se non già prescritti.
I pazienti verrebbero quindi programmati per un altro OGD di follow-up a 3 mesi con misurazione del 2o EUS-PPG.
Infine, un terzo OGD e EUS-PPG di follow-up verrebbero eseguiti in 1 anno dopo il primo EUS-PPG.
I risultati endoscopici attribuiti alla cirrosi cronica sarebbero valutati nell'OGD a 3 mesi e 1 anno e verrebbero registrate la presenza e la gravità di OV, GV e gastropatia ipertensiva portale.
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Il PPGM EUS-guidato viene eseguito in anestesia monitorata.
L'ecoendoscopio a matrice lineare viene passato dalla bocca allo stomaco e al duodeno, come con un esame standard.
Sotto guida ecografica endoscopica, un ago EUS calibro 25 (Echotip, Cook Medical, USA) caricato con eparina 100 USP/ml viene quindi posizionato attraverso lo stomaco o la parete duodenale e attraverso il parenchima epatico nella vena porta (Figura 3).
Una misurazione della pressione viene quindi ottenuta dal trasduttore di pressione compatto attaccato al manico dell'ago (Figura 4).
Vengono effettuate tre misurazioni separate con reinnesco di eparina (meno di 0,5 ml).
L'ago viene quindi rimosso dalla vena porta e dal fegato, se necessario.
Il processo viene ripetuto per la vena epatica (Figura 5).
L'EUS - PPG viene calcolato sottraendo la media delle tre misurazioni della pressione venosa epatica dalla media delle 3 misurazioni dirette della pressione venosa porta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza o assenza di varici che richiedono EVL all'endoscopia superiore di follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di pazienti con un alto EUS-PPGM a 3 mesi sarà correlato con la presenza o l'assenza di varici che richiedono EVL all'endoscopia superiore di follow-up di 1 anno.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altre misurazioni dei risultati
Lasso di tempo: 1 anno
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Il valore del giorno 0, 3 mesi o 1 anno EUS-PPG sarebbe correlato con la gravità della cirrosi, il risanguinamento, il numero di sessioni di EVL ripetuto e la mortalità a 1 anno.
La sicurezza della procedura verrebbe valutata anche come eventi avversi a 30 giorni.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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