EUS guidad portalsystemisk tryckgradientmätning för att förutsäga behandlingssvar och resultat av varices till endoskopisk varicealligation hos patienter med kronisk hepatit.
19 mars 2026 uppdaterad av: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Syftet med den aktuella studien är att bedöma om EUS-PPGM kan förutsäga behandlingssvaret och resultatet av varicer på endoskopisk variceal ligering (EVL) hos patienter med kronisk hepatit.
Hypotesen är att ett högt EUS-PPGM-värde efter 3 månader korrelerar med förekomsten av varicer som kräver EVL hos patienter som har fått primär eller sekundär variceal profylax vid 1-års uppföljande övre endoskopi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anthony Teoh
- Telefonnummer: 852-35052956
- E-post: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
- Telefonnummer: 35052956
- E-post: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
Huvudutredare:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Informerat samtycke tillgängligt
- Lider av kronisk hepatit-inducerad cirros
Lider av esofagusvaricer och fick EVL till följd av
- Primär variceal profylax under ett variceal övervakningsprogram på esophagogastroduodenoscopy (OGD) eller
- Sekundär variceal profylax efter EVL hos patienter med aktiv esofagus variceal blödning
- Eller blödande magvaricer som har fått endoskopisk kanoakrylatinjektion
Exklusions kriterier:
- Medicinsk Child-Pugh Klass C Okorrigerat trombocytantal <50 000 INR > 1,5 (naturligt) Tidigare leverencefalopati Nuvarande eller historia av hepatocellulärt karcinom
- Anatomisk Trombos i huvudportven Anatomiska förändringar av leverkärlen som förhindrar åtkomst till portvenen eller den intrahepatiska delen av levervenerna (identifieras vid screening och/eller under det endoskopiska förfarandet).
Tidigare spontan bakteriell peritonit inom de senaste tre månaderna Portopulmonell hypertoni Hjärtdekompensation
- Endoskopiskt bekräftade uteslutningskriterier Förekomst av ascites i nålens bana som förhindrar ansättning av mag-tarmkanalen och levern.
Förekomst av mag- eller duodenalsår, dieulafoys lesion eller cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EUS guidad portaltryckgradientmätning
Vid index OGD skulle närvaron och svårighetsgraden av OV, GV och portal hypertensiv gastropati registreras.
Efter endoskopisk behandling av varicer skulle rekryterade patienter genomgå den första mätningen av EUS-PPG inom 10-14 dagar efter index OGD.
Patienterna skulle sedan skrivas in i ett variceal övervakningsprogram och påbörjas med B-blockerare om de inte redan ordinerats.
Patienterna skulle sedan schemaläggas för ytterligare en uppföljande OGD vid 3 månader med mätning av den 2:a EUS-PPG.
Slutligen skulle en tredje uppföljning av OGD och EUS-PPG utföras inom 1 år efter 1:a EUS-PPG.
Endoskopiska fynd som tillskrivs kronisk cirros skulle bedömas under 3 månader och 1 år OGD och närvaron och svårighetsgraden av OV, GV och portal hypertensiv gastropati skulle registreras.
|
EUS-guidad PPGM utförs under övervakad anestesi.
Det linjära ekoendoskopet förs från munnen in i magen och tolvfingertarmen, som vid en standardundersökning.
Under endoskopisk ultraljudsvägledning placeras sedan en 25 gauge EUS-nål (Echotip, Cook Medical, USA) primad med heparin 100 USP/ml tvärs över magen eller duodenalväggen och genom leverparenkymet in i portvenen (Figur 3).
En tryckmätning erhålls sedan från den kompakta tryckgivaren som är fäst vid nålens handtag (Figur 4).
Tre separata mätningar görs med re-priming av heparin (mindre än 0,5 ml).
Nålen tas sedan bort från portvenen och levern, om det behövs.
Processen upprepas för levervenen (Figur 5).
EUS - PPG beräknas genom att subtrahera medelvärdet av de tre leverventrycksmätningarna från medelvärdet av de tre direkta portventrycksmätningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av varicer som kräver EVL vid 1 års uppföljning av övre endoskopi
Tidsram: 1 år
|
Antalet patienter med hög EUS-PPGM efter 3 månader kommer att korreleras med närvaron eller frånvaron av varicer som kräver EVL vid 1 års uppföljning av övre endoskopi.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övriga utfallsmätningar
Tidsram: 1 år
|
Värdet av dag 0, 3 månader eller 1 år EUS-PPG skulle vara korrelerat med svårighetsgraden av cirros, återblödning, antal sessioner med upprepade EVL och dödlighet efter 1 år.
Säkerheten för proceduren skulle också bedömas som 30-dagars biverkningar.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022.088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .