慢性肝炎患者の内視鏡的静脈瘤結紮に対する治療反応と静脈瘤の結果を予測するための EUS ガイド付きポータル全身圧力勾配測定。
2023年8月30日 更新者：Anthony Teoh、Chinese University of Hong Kong
現在の研究の目的は、EUS-PPGM が慢性肝炎患者の内視鏡的静脈瘤結紮 (EVL) に対する静脈瘤の治療反応と転帰を予測できるかどうかを評価することです。
仮説は、3 ヶ月での高い EUS-PPGM 値は、1 年間のフォローアップ上部内視鏡検査で一次または二次静脈瘤予防を受けた患者で EVL を必要とする静脈瘤の存在と相関するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anthony Teoh
- 電話番号：852-35052956
- メール：anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- 募集
- Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
- 電話番号：35052956
- メール：anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
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主任研究者：
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- インフォームドコンセントあり
- 慢性肝炎による肝硬変に苦しんでいる
食道静脈瘤に苦しみ、その結果として EVL を受けた
- -食道胃十二指腸鏡検査（OGD）の静脈瘤サーベイランスプログラム中の一次静脈瘤予防または
- 活動性食道静脈瘤出血患者における EVL 後の二次静脈瘤予防
- または内視鏡カノアクリレート注射を受けた胃静脈瘤の出血
除外基準:
- 医療 Child-Pugh クラス C 未補正の血小板数 <50,000 INR > 1.5 (自然) 肝性脳症の病歴 肝細胞癌の現在または病歴
- 解剖学的主門脈血栓症 門脈または肝静脈の肝内部分へのアクセスを妨げる肝血管系の解剖学的変化（スクリーニング時および/または内視鏡処置中に特定される）。
-過去3か月以内の自発的な細菌性腹膜炎の既往歴 -門脈肺高血圧症 -心代償不全
-内視鏡的に確認された除外基準 胃腸管と肝臓の並置を妨げる針の経路に腹水の存在。
胃潰瘍または十二指腸潰瘍、デュラフォイ病変または癌の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EUSガイド付き門脈圧勾配測定
インデックス OGD で、OV、GV、および門脈圧亢進性胃炎の存在と重症度が記録されます。
静脈瘤の内視鏡治療後、リクルートされた患者は、インデックス OGD 後 10 ～ 14 日以内に EUS-PPG の最初の測定を受けます。
その後、患者は静脈瘤サーベイランス プログラムに登録され、まだ処方されていない場合は B 遮断薬の投与が開始されます。
その後、患者は、2 番目の EUS-PPG の測定とともに、3 か月後に別のフォローアップ OGD を予定されます。
最後に、3 回目のフォローアップ OGD と EUS-PPG が、1 回目の EUS-PPG の 1 年後に実行されます。
慢性肝硬変に起因する内視鏡所見は、3 か月および 1 年の OGD で評価され、OV、GV、および門脈圧亢進性胃炎の存在と重症度が記録されます。
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EUS ガイド付き PPGM は、監視麻酔下で行われます。
リニアアレイ超音波内視鏡は、通常の検査と同様に、口から胃、十二指腸まで通過します。
内視鏡による超音波ガイド下で、ヘパリン 100 USP/ml でプライミングされた 25 ゲージ EUS 針 (Echotip、Cook Medical、USA) を胃または十二指腸壁を横切って、肝実質を通って門脈に配置します (図 3)。
次に、針のハンドルに取り付けられたコンパクトな圧力変換器から圧力測定値が取得されます (図 4)。
ヘパリンの再プライミング（0.5ml未満）で3回の別々の測定を行う。
その後、必要に応じて門脈と肝臓から針を抜きます。
プロセスは、肝静脈 (図 5) に対して繰り返されます。
EUS - PPG は、3 つの直接門脈圧測定値の平均から 3 つの肝静脈圧測定値の平均を差し引くことによって計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-1年間のフォローアップ上部内視鏡検査でEVLを必要とする静脈瘤の有無
時間枠：1年
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3 か月で EUS-PPGM が高い患者の数は、1 年間のフォローアップ上部内視鏡検査で EVL を必要とする静脈瘤の有無と相関します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他のアウトカム測定
時間枠：1年
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0 日目、3 か月または 1 年の EUS-PPG の値は、肝硬変の重症度、再出血、繰り返される EVL のセッション数、および 1 年での死亡率と相関します。
手順の安全性も 30 日間の有害事象として評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。