Medição do gradiente de pressão portal-sistêmica guiada por EUS para prever a resposta ao tratamento e os resultados de varizes à ligadura endoscópica de varizes em pacientes com hepatite crônica.
19 de março de 2026 atualizado por: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
O objetivo do estudo atual é avaliar se EUS-PPGM poderia prever a resposta ao tratamento e os resultados de varizes para ligadura endoscópica de varizes (EVL) em pacientes com hepatite crônica.
A hipótese é que um alto valor de EUS-PPGM em 3 meses se correlaciona com a presença de varizes que requerem EVL em pacientes que receberam profilaxia primária ou secundária de varizes em endoscopia digestiva alta de acompanhamento de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anthony Teoh
- Número de telefone: 852-35052956
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Recrutamento
- Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
- Número de telefone: 35052956
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 75 anos
- Consentimento informado disponível
- Sofrendo de cirrose induzida por hepatite crônica
Sofrendo de varizes esofágicas e recebeu EVL como resultado de
- Profilaxia primária de varizes durante um programa de vigilância de varizes em esofagogastroduodenoscopia (OGD) ou
- Profilaxia secundária de varizes após EVL em pacientes com sangramento ativo de varizes esofágicas
- Ou varizes gástricas sangrantes que receberam injeção endoscópica de canoacrilato
Critério de exclusão:
- Médico Child-Pugh Classe C Contagem de plaquetas não corrigida <50.000 INR > 1,5 (natural) História de encefalopatia hepática Atual ou história de carcinoma hepatocelular
- Anatômica Trombose da veia porta principal Alterações anatômicas da vasculatura hepática que impedem o acesso à veia porta ou à porção intra-hepática das veias hepáticas (identificadas na triagem e/ou durante o procedimento endoscópico).
História prévia de peritonite bacteriana espontânea nos últimos três meses Hipertensão portopulmonar Descompensação cardíaca
- Critérios de exclusão confirmados por endoscopia Presença de ascite no trajeto da agulha que impeça a aposição do trato gastrointestinal e do fígado.
Presença de úlceras gástricas ou duodenais, lesão de dieulafoy ou cânceres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medição de gradiente de pressão portal guiada por EUS
No índice OGD, a presença e a gravidade de OV, GV e gastropatia hipertensiva portal seriam registradas.
Após o tratamento endoscópico das varizes, os pacientes recrutados seriam submetidos à 1ª medição de EUS-PPG dentro de 10-14 dias após o índice OGD.
Os pacientes seriam então inscritos em um programa de vigilância de varizes e iniciariam o uso de betabloqueadores, caso ainda não tivessem sido prescritos.
Os pacientes seriam então agendados para outro OGD de acompanhamento em 3 meses com medição do 2º EUS-PPG.
Finalmente, um terceiro acompanhamento OGD e EUS-PPG seria realizado em 1 ano após o 1º EUS-PPG.
Achados endoscópicos atribuídos à cirrose crônica seriam avaliados nos 3 meses e 1 ano de OGD e a presença e gravidade de OV, GV e gastropatia hipertensiva portal seriam registradas.
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A PPGM guiada por EUS é realizada sob anestesia monitorada.
O ecoendoscópio de matriz linear é passado da boca para o estômago e duodeno, como em um exame padrão.
Sob orientação de ultrassom endoscópico, uma agulha EUS de calibre 25 (Echotip, Cook Medical, EUA) preparada com heparina 100 USP/ml é então colocada através do estômago ou da parede duodenal e através do parênquima hepático até a veia porta (Figura 3).
Uma medição de pressão é então obtida a partir do transdutor de pressão compacto preso ao cabo da agulha (Figura 4).
Três medições separadas são feitas com re-injeção de heparina (menos de 0,5 ml).
A agulha é então removida da veia porta e do fígado, se necessário.
O processo é repetido para a veia hepática (Figura 5).
O EUS - PPG é calculado subtraindo a média das três medições da pressão da veia hepática da média das 3 medições diretas da pressão da veia porta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência de varizes que requerem EVL na endoscopia digestiva alta de acompanhamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
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O número de pacientes com EUS-PPGM alto em 3 meses será correlacionado com a presença ou ausência de varizes que requerem EVL na endoscopia digestiva alta de acompanhamento de 1 ano.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outras medições de resultados
Prazo: 1 ano
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O valor do Dia 0, 3 meses ou 1 ano EUS-PPG seria correlacionado com a gravidade da cirrose, ressangramento, número de sessões de EVL repetidas e mortalidade em 1 ano.
A segurança do procedimento também seria avaliada como eventos adversos de 30 dias.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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