Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-guidet portalsystemisk trykgradientmåling for at forudsige behandlingsrespons og resultater af varicer til endoskopisk varicealligation hos patienter med kronisk hepatitis.

19. marts 2026 opdateret af: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere, om EUS-PPGM kunne forudsige behandlingsrespons og resultater af varicer på endoskopisk variceal ligering (EVL) hos patienter med kronisk hepatitis. Hypotesen er, at en høj EUS-PPGM-værdi efter 3 måneder korrelerer med tilstedeværelsen af ​​varicer, der kræver EVL hos patienter, der har modtaget primær eller sekundær variceal profylakse på 1-års opfølgning i øvre endoskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Informeret samtykke tilgængeligt
  • Lider af kronisk hepatitis-induceret skrumpelever

  • Lider af esophageal varicer og modtog EVL som følge af

    1. Primær variceal profylakse under et variceal overvågningsprogram på oesophagogastroduodenoscopy (OGD) eller
    2. Sekundær variceal profylakse efter EVL hos patienter med aktiv oesophageal variceal blødning
  • Eller blødende gastriske varicer, der har fået endoskopisk kanoacrylat-injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk Child-Pugh Klasse C Ukorrigeret trombocyttal <50.000 INR > 1,5 (naturlig) Anamnese med hepatisk encefalopati Aktuel eller historie med hepatocellulært karcinom
  • Anatomisk Trombose af hovedportvenen Anatomiske ændringer af den hepatiske vaskulatur, der forhindrer adgang til portvenen eller den intrahepatiske del af levervenerne (identificeret ved screening og/eller under den endoskopiske procedure).

Tidligere spontan bakteriel peritonitis inden for de foregående tre måneder Portopulmonal hypertension Hjertedekompensation

- Endoskopisk bekræftede udelukkelseskriterier Tilstedeværelse af ascites i nålens bane, der forhindrer tillejring af mave-tarmkanalen og leveren.

Tilstedeværelse af mavesår eller duodenalsår, dieulafoys læsion eller cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS-styret måling af portaltrykgradient
Ved indeks OGD vil tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​OV, GV og portal hypertensiv gastropati blive registreret. Efter endoskopisk behandling af varicer ville rekrutterede patienter gennemgå 1. måling af EUS-PPG inden for 10-14 dage efter indeks OGD. Patienterne vil derefter blive indskrevet i et variceal overvågningsprogram og blive startet på B-blokkere, hvis de ikke allerede er ordineret. Patienterne ville derefter blive planlagt til endnu en opfølgende OGD efter 3 måneder med måling af 2. EUS-PPG. Endelig vil en tredje opfølgning OGD og EUS-PPG blive udført i 1 år efter 1. EUS-PPG. Endoskopiske fund tilskrevet kronisk cirrhose vil blive vurderet i 3 måneder og 1 år OGD, og ​​tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​OV, GV og portal hypertensiv gastropati vil blive registreret.
Enhed: EUS-styret måling af portaltrykgradient
EUS-guidet PPGM udføres under overvåget anæstesi. Det lineære array-ekkoendoskop føres fra munden ind i maven og tolvfingertarmen, som ved en standardundersøgelse. Under endoskopisk ultralydsvejledning placeres en 25 gauge EUS-nål (Echotip, Cook Medical, USA) primet med heparin 100 USP/ml på tværs af maven eller duodenalvæggen og gennem leverparenkymet ind i portvenen (figur 3). En trykmåling opnås derefter fra den kompakte tryktransducer, der er fastgjort til nålens håndtag (Figur 4). Der foretages tre separate målinger med re-priming af heparin (mindre end 0,5 ml). Nålen fjernes derefter fra portvenen og leveren, hvis det er nødvendigt. Processen gentages for levervenen (figur 5). EUS - PPG beregnes ved at trække gennemsnittet af de tre levervenetrykmålinger fra gennemsnittet af de 3 direkte portvenetrykmålinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af varicer, der kræver EVL ved 1 års opfølgning af øvre endoskopi
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter med et højt EUS-PPGM efter 3 måneder vil være korreleret med tilstedeværelsen eller fraværet af varicer, der kræver EVL på 1 års opfølgning af øvre endoskopi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre resultatmålinger
Tidsramme: 1 år
Værdien af ​​dag 0, 3 måneder eller 1 år EUS-PPG ville være korreleret med sværhedsgraden af ​​skrumpelever, genblødning, antal sessioner med gentagne EVL og dødelighed efter 1 år. Sikkerheden ved proceduren vil også blive vurderet som 30-dages uønskede hændelser.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrose portal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner