EUS Guided Portal-systemic Pressure Gradient Measurement to Prédire la réponse au traitement et les résultats des varices à la ligature endoscopique des varices chez les patients atteints d'hépatite chronique.
19 mars 2026 mis à jour par: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
L'objectif de la présente étude est d'évaluer si EUS-PPGM pourrait prédire la réponse au traitement et les résultats des varices à la ligature variqueuse endoscopique (EVL) chez les patients atteints d'hépatite chronique.
L'hypothèse est qu'une valeur EUS-PPGM élevée à 3 mois est corrélée à la présence de varices nécessitant une EVL chez les patients ayant reçu une prophylaxie variqueuse primaire ou secondaire lors d'une endoscopie haute de suivi à 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anthony Teoh
- Numéro de téléphone: 852-35052956
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Recrutement
- Chinese University of Hong Kong
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Contact:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
- Numéro de téléphone: 35052956
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
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Chercheur principal:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans
- Consentement éclairé disponible
- Souffrant de cirrhose chronique induite par l'hépatite
Souffrant de varices oesophagiennes et ayant reçu le LEV suite à
- Prophylaxie primaire des varices dans le cadre d'un programme de surveillance des varices par œsophagogastroduodénoscopie (OGD) ou
- Prophylaxie secondaire contre les varices après LEV chez les patients présentant une hémorragie active des varices oesophagiennes
- Ou varices gastriques hémorragiques ayant reçu une injection endoscopique de canoacrylate
Critère d'exclusion:
- Medical Child-Pugh Classe C Numération plaquettaire non corrigée < 50 000 INR > 1,5 (naturel) Antécédents d'encéphalopathie hépatique Actuel ou antécédent de carcinome hépatocellulaire
- Anatomique Thrombose de la veine porte principale Altérations anatomiques du système vasculaire hépatique qui empêchent l'accès à la veine porte ou à la partie intrahépatique des veines hépatiques (identifiées lors du dépistage et/ou au cours de la procédure endoscopique).
Antécédents de péritonite bactérienne spontanée au cours des trois derniers mois Hypertension portopulmonaire Décompensation cardiaque
- Critères d'exclusion confirmés par endoscopie Présence d'ascite dans le trajet de l'aiguille qui empêche l'apposition du tractus gastro-intestinal et du foie.
Présence d'ulcères gastriques ou duodénaux, de lésions de Dieulafoy ou de cancers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure du gradient de pression portale guidée EUS
À l'indice OGD, la présence et la gravité de la gastropathie hypertensive OV, GV et portale seraient enregistrées.
Après le traitement endoscopique des varices, les patients recrutés subiraient la 1ère mesure d'EUS-PPG dans les 10 à 14 jours suivant l'index OGD.
Les patients seraient alors inscrits dans un programme de surveillance des varices et commenceraient à prendre des B-bloquants s'ils n'étaient pas déjà prescrits.
Les patients seraient alors programmés pour un autre suivi OGD à 3 mois avec mesure de la 2ème EUS-PPG.
Enfin, un troisième suivi OGD et EUS-PPG seraient effectués 1 an après le 1er EUS-PPG.
Les résultats endoscopiques attribués à la cirrhose chronique seraient évalués au cours des autres mois et de l'année 1 et la présence et la gravité de l'OV, du GV et de la gastropathie hypertensive portale seraient enregistrées.
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La PPGM guidée par EUS est réalisée sous anesthésie surveillée.
L'échoendoscope linéaire est passé de la bouche à l'estomac et au duodénum, comme pour un examen standard.
Sous guidage échographique endoscopique, une aiguille EUS de calibre 25 (Echotip, Cook Medical, USA) amorcée avec de l'héparine 100 USP/ml est ensuite placée à travers l'estomac ou la paroi duodénale et à travers le parenchyme hépatique dans la veine porte (Figure 3).
Une mesure de pression est ensuite obtenue à partir du transducteur de pression compact fixé au manche de l'aiguille (Figure 4).
Trois mesures distinctes sont effectuées avec réamorçage d'héparine (moins de 0,5 ml).
L'aiguille est ensuite retirée de la veine porte et du foie, si nécessaire.
Le processus est répété pour la veine hépatique (Figure 5).
L'EUS - PPG est calculé en soustrayant la moyenne des trois mesures de pression de la veine hépatique de la moyenne des 3 mesures directes de pression de la veine porte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence de varices nécessitant une LEV lors d'une endoscopie haute de suivi à 1 an
Délai: 1 an
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Le nombre de patients avec un EUS-PPGM élevé à 3 mois sera corrélé à la présence ou à l'absence de varices nécessitant une EVL lors de l'endoscopie haute de suivi à 1 an.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres mesures des résultats
Délai: 1 an
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La valeur de l'EUS-PPG à J0, 3 mois ou 1 an serait corrélée à la sévérité de la cirrhose, au re-saignement, au nombre de séances d'EVL répétées et à la mortalité à 1 an.
La sécurité de la procédure serait également évaluée en tant qu'événements indésirables sur 30 jours.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Première publication (Réel)
28 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .