Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS řízené portálně-systémové měření gradientu tlaku k predikci léčebné odpovědi a výsledků varixů na endoskopickou ligaci varixů u pacientů s chronickou hepatitidou.

19. března 2026 aktualizováno: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Cílem této studie je posoudit, zda EUS-PPGM může předpovídat léčebnou odpověď a výsledky varixů na endoskopickou varixovou ligaci (EVL) u pacientů s chronickou hepatitidou. Hypotézou je, že vysoká hodnota EUS-PPGM po 3 měsících koreluje s přítomností varixů vyžadujících EVL u pacientů, kteří podstoupili primární nebo sekundární profylaxi varixů na 1 rok následné horní endoskopii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • K dispozici je informovaný souhlas
  • Trpí chronickou cirhózou vyvolanou hepatitidou

  • Trpí jícnovými varixy a v důsledku toho obdržel EVL

    1. Primární profylaxe varixů během programu sledování varixů na ezofagogastroduodenoskopii (OGD) popř.
    2. Sekundární profylaxe varixů po EVL u pacientů s aktivním krvácením z jícnových varixů
  • Nebo krvácející žaludeční varixy, které dostaly endoskopickou injekci kanoakrylátu

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská Child-Pugh třída C Nekorigovaný počet krevních destiček <50 000 INR > 1,5 (přirozený) Jaterní encefalopatie v anamnéze Současný nebo v anamnéze hepatocelulární karcinom
  • Anatomická Trombóza hlavní portální žíly Anatomické změny jaterní vaskulatury, které brání přístupu do portální žíly nebo intrahepatální části jaterních žil (identifikovány při screeningu a/nebo během endoskopického výkonu).

Předchozí anamnéza spontánní bakteriální peritonitidy během předchozích tří měsíců Portopulmonální hypertenze Srdeční dekompenzace

- Endoskopicky potvrzená vylučovací kritéria Přítomnost ascitu v dráze jehly, která brání apozici gastrointestinálního traktu a jater.

Přítomnost žaludečních nebo duodenálních vředů, dieulafoyovy léze nebo rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EUS řízené portálové měření tlakového gradientu
Při indexu OGD by byla zaznamenána přítomnost a závažnost OV, GV a portální hypertenzní gastropatie. Po endoskopické léčbě varixů by rekrutovaní pacienti podstoupili 1. měření EUS-PPG během 10-14 dnů po indexu OGD. Pacienti by pak byli zařazeni do programu sledování varixů a zahajovala se léčba B-blokátory, pokud již nebyly předepsány. Pacienti by pak byli naplánováni na další sledování OGD za 3 měsíce s měřením 2. EUS-PPG. Konečně, třetí následná OGD a EUS-PPG by byla provedena za 1 rok po 1. EUS-PPG. Endoskopické nálezy připisované chronické cirhóze by byly hodnoceny během 3 měsíců a 1 roku OGD a byla by zaznamenána přítomnost a závažnost OV, GV a portální hypertenzní gastropatie.
Přístroj: EUS řízené portálové měření tlakového gradientu
PPGM pod vedením EUS se provádí v monitorované anestezii. Echoendoskop s lineárním polem prochází z úst do žaludku a dvanáctníku, jako u standardního vyšetření. Pod endoskopickou ultrazvukovou kontrolou se pak přes žaludek nebo stěnu duodena a přes jaterní parenchym do portální žíly umístí jehla EUS 25 gauge (Echotip, Cook Medical, USA) napuštěná heparinem 100 USP/ml (obrázek 3). Z kompaktního tlakového snímače připojeného k rukojeti jehly se pak získá měření tlaku (obrázek 4). Provedou se tři samostatná měření s novým nastříknutím heparinu (méně než 0,5 ml). Jehla se pak v případě potřeby vyjme z portální žíly a jater. Proces se opakuje pro jaterní žílu (obrázek 5). EUS - PPG se vypočítá odečtením průměru ze tří měření tlaku v jaterní žíle od průměru ze 3 přímých měření tlaku v portální žíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost varixů vyžadujících EVL na 1 rok kontrolní horní endoskopii
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s vysokou EUS-PPGM po 3 měsících bude korelovat s přítomností nebo nepřítomností varixů vyžadujících EVL na 1 rok následné horní endoskopii.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další měření výsledků
Časové okno: 1 rok
Hodnota Dne 0, 3 měsíců nebo 1 roku EUS-PPG by korelovala se závažností cirhózy, opětovného krvácení, počtu sezení opakovaných EVL a mortality po 1 roce. Bezpečnost postupu by byla také hodnocena jako 30denní nežádoucí účinky.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022.088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portál pro cirhózu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit