Medición del gradiente de presión portal-sistémico guiada por EUS para predecir la respuesta al tratamiento y los resultados de las várices a la ligadura endoscópica de várices en pacientes con hepatitis crónica.
19 de marzo de 2026 actualizado por: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
El objetivo del estudio actual es evaluar si EUS-PPGM podría predecir la respuesta al tratamiento y los resultados de las varices a la ligadura endoscópica de varices (EVL) en pacientes con hepatitis crónica.
La hipótesis es que un valor alto de EUS-PPGM a los 3 meses se correlaciona con la presencia de várices que requieren EVL en pacientes que han recibido profilaxis primaria o secundaria de várices en la endoscopia superior de seguimiento de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony Teoh
- Número de teléfono: 852-35052956
- Correo electrónico: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
- Número de teléfono: 35052956
- Correo electrónico: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 75 años
- Consentimiento informado disponible
- Sufrir de cirrosis crónica inducida por hepatitis
Sufrir de várices esofágicas y recibió EVL como resultado de
- Profilaxis primaria de várices durante un programa de vigilancia de várices en esofagogastroduodenoscopia (OGD) o
- Profilaxis secundaria de várices después de EVL en pacientes con sangrado activo de várices esofágicas
- O várices gástricas sangrantes que han recibido inyección endoscópica de canacrilato
Criterio de exclusión:
- Clasificación médica Child-Pugh C Recuento de plaquetas no corregido <50 000 INR > 1,5 (natural) Historial de encefalopatía hepática Carcinoma hepatocelular actual o anterior
- Anatómicas Trombosis de la vena porta principal Alteraciones anatómicas de la vasculatura hepática que impiden el acceso a la vena porta oa la porción intrahepática de las venas hepáticas (identificadas en el cribado y/o durante el procedimiento endoscópico).
Historia previa de peritonitis bacteriana espontánea en los últimos tres meses Hipertensión portopulmonar Descompensación cardíaca
- Criterios de exclusión confirmados endoscópicamente Presencia de ascitis en el trayecto de la aguja que impida la aposición del tracto gastrointestinal y el hígado.
Presencia de úlceras gástricas o duodenales, lesión de dieulafoy o cánceres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medición del gradiente de presión portal guiada por USE
En el índice OGD, se registraría la presencia y severidad de OV, GV y gastropatía hipertensiva portal.
Después del tratamiento endoscópico de las várices, los pacientes reclutados se someterían a la primera medición de EUS-PPG dentro de los 10 a 14 días posteriores al índice de OGD.
Luego, los pacientes se inscribirían en un programa de vigilancia de várices y comenzarían con bloqueadores B si aún no se los recetaron.
Luego, los pacientes serían programados para otra OGD de seguimiento a los 3 meses con la medición de la segunda EUS-PPG.
Finalmente, se realizaría una tercera OGD de seguimiento y EUS-PPG en 1 año después de la 1st EUS-PPG.
Los hallazgos endoscópicos atribuidos a cirrosis crónica se evaluarían en los 3 meses y 1 año de OGD y se registraría la presencia y severidad de OV, GV y gastropatía hipertensiva portal.
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La PPGM guiada por EUS se realiza bajo anestesia monitoreada.
El ecoendoscopio de matriz lineal se pasa desde la boca hasta el estómago y el duodeno, como en un examen estándar.
Bajo guía ecoendoscópica, se coloca una aguja EUS calibre 25 (Echotip, Cook Medical, EE. UU.) cebada con heparina 100 USP/ml a través del estómago o la pared duodenal y a través del parénquima hepático hasta la vena porta (Figura 3).
A continuación, se obtiene una medida de presión del transductor de presión compacto unido al mango de la aguja (Figura 4).
Se realizan tres mediciones separadas con recebado de heparina (menos de 0,5 ml).
Luego se retira la aguja de la vena porta y del hígado, si es necesario.
El proceso se repite para la vena hepática (Figura 5).
El EUS - PPG se calcula restando el promedio de las tres mediciones de presión de la vena hepática del promedio de las 3 mediciones de presión de la vena porta directa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de várices que requieren EVL en la endoscopia superior de seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de pacientes con un EUS-PPGM alto a los 3 meses se correlacionará con la presencia o ausencia de várices que requieran EVL en la endoscopia superior de seguimiento de 1 año.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otras mediciones de resultados
Periodo de tiempo: 1 año
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El valor del Día 0, 3 meses o 1 año EUS-PPG estaría correlacionado con la gravedad de la cirrosis, el resangrado, el número de sesiones de EVL repetidas y la mortalidad a 1 año.
La seguridad del procedimiento también se evaluaría como eventos adversos a los 30 días.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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