Systemowy pomiar gradientu ciśnienia z przewodnikiem EUS w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie i wyników żylaków po endoskopowym podwiązaniu żylaków u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby.
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Celem obecnego badania jest ocena, czy EUS-PPGM może przewidzieć odpowiedź na leczenie i wyniki żylaków do endoskopowego podwiązania żylaków (EVL) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby.
Hipoteza jest taka, że wysoka wartość EUS-PPGM po 3 miesiącach koreluje z obecnością żylaków wymagających EVL u pacjentów, którzy otrzymali pierwotną lub wtórną profilaktykę żylaków podczas rocznej kontroli górnego odcinka żołądka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anthony Teoh
- Numer telefonu: 852-35052956
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
- Numer telefonu: 35052956
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Anthony Y Teoh, FRCSEd(Gen)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Dostępna świadoma zgoda
- Cierpi na marskość wątroby wywołaną przewlekłym zapaleniem wątroby
Cierpi na żylaki przełyku i otrzymał EVL w wyniku
- Pierwotna profilaktyka żylaków podczas programu nadzoru żylaków na podstawie oesophagogastroduodenoskopii (OGD) lub
- Wtórna profilaktyka żylaków po EVL u pacjentów z czynnym krwawieniem z żylaków przełyku
- Lub krwawiące żylaki żołądka, które otrzymały endoskopową iniekcję kanoakrylanu
Kryteria wyłączenia:
- Medyczna klasa C wg Childa-Pugha Nieskorygowana liczba płytek krwi <50 000 INR > 1,5 (naturalna) Encefalopatia wątrobowa w wywiadzie Aktualny lub przebyty rak wątrobowokomórkowy
- Anatomia Zakrzepica głównej żyły wrotnej Zmiany anatomiczne układu naczyniowego wątroby, które uniemożliwiają dostęp do żyły wrotnej lub wewnątrzwątrobowej części żył wątrobowych (zidentyfikowane podczas badania przesiewowego i/lub podczas zabiegu endoskopowego).
Wcześniejsze samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej w wywiadzie w ciągu ostatnich trzech miesięcy Nadciśnienie wrotno-płucne Dekompensacja serca
- Kryteria wykluczenia potwierdzone endoskopowo Obecność wodobrzusza na drodze igły, która uniemożliwia przyleganie przewodu pokarmowego i wątroby.
Obecność wrzodów żołądka lub dwunastnicy, zmiany Dieulafoya lub nowotworów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar gradientu ciśnienia wrotnego pod kontrolą EUS
Przy wskaźniku OGD rejestrowana byłaby obecność i nasilenie gastropatii OV, GV i nadciśnienia wrotnego.
Po endoskopowym leczeniu żylaków zrekrutowani chorzy mieliby przejść 1. pomiar EUS-PPG w ciągu 10-14 dni po indeksie OGD.
Pacjenci byliby następnie włączani do programu obserwacji żylaków i rozpoczynali przyjmowanie B-blokerów, jeśli nie zostały jeszcze przepisane.
Pacjenci byliby następnie planowani na kolejną kontrolną OGD po 3 miesiącach z pomiarem 2. EUS-PPG.
Wreszcie trzecia kontrolna OGD i EUS-PPG zostanie przeprowadzona w ciągu 1 roku po 1. EUS-PPG.
Wyniki badań endoskopowych przypisywanych przewlekłej marskości wątroby byłyby oceniane po 3 miesiącach i 1 roku OGD, a obecność i nasilenie OV, GV i nadciśnieniowej gastropatii wrotnej byłyby odnotowywane.
|
PPGM pod kontrolą EUS jest wykonywany w znieczuleniu monitorowanym.
Echoendoskop liniowy wprowadza się z jamy ustnej do żołądka i dwunastnicy, tak jak w przypadku standardowego badania.
Pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej wprowadza się igłę EUS 25 G (Echotip, Cook Medical, USA) wypełnioną heparyną 100 USP/ml przez ścianę żołądka lub dwunastnicy i przez miąższ wątroby do żyły wrotnej (ryc. 3).
Następnie uzyskuje się pomiar ciśnienia z kompaktowego przetwornika ciśnienia przymocowanego do uchwytu igły (ryc. 4).
Wykonuje się trzy oddzielne pomiary z ponownym napełnieniem heparyną (mniej niż 0,5 ml).
Igła jest następnie usuwana z żyły wrotnej i wątroby, jeśli to konieczne.
Proces ten powtarza się dla żyły wątrobowej (ryc. 5).
EUS-PPG oblicza się odejmując średnią z trzech pomiarów ciśnienia w żyle wątrobowej od średniej z 3 bezpośrednich pomiarów ciśnienia w żyle wrotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak żylaków wymagających EVL w rocznej obserwacji górnej endoskopii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów z wysokim EUS-PPGM po 3 miesiącach będzie skorelowana z obecnością lub brakiem żylaków wymagających EVL w rocznej obserwacji górnej endoskopii.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne pomiary wyników
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wartość dnia 0, 3 miesięcy lub 1 rok EUS-PPG byłaby skorelowana z ciężkością marskości wątroby, ponownym krwawieniem, liczbą sesji powtórzonego EVL i śmiertelnością po 1 roku.
Bezpieczeństwo zabiegu oceniane będzie również jako 30-dniowe zdarzenia niepożądane.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .